पुनरावर्तन/अवरक्तता वाले मायलोमा वाले वयस्क सहभागियों में SAR446523 की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच करने के लिए एक अध्ययन अवत्वचीय रूप से इंजेक्ट किया गया

यह RRMM के रोगियों में किए गए SAR446523 का पहला मानव-में-मानव अध्ययन है।

अध्ययन के दो भाग हैं:

खुराक वृद्धि (भाग A): इस भाग में, SAR446523 की अधिकतम दी गई खुराक (MAD), अधिकतम सहन की गई खुराक (MTD), और 2 खुराक पथ्यों की अनुशंसित खुराक सीमा (RDR) को निर्धारित करने के लिए 6 खुराक स्तरों (DLs) तक का पता लगाया जाएगा जिसका परीक्षण खुराक अनुकूलन भाग में किया जाएगा।

खुराक अनुकूलन (भाग B): इस भाग में, सहभागियों को SAR446523 (भाग A से आने वाले डेटा से निर्धारित) के चयनित खुराक पथ्यों में से किसी एक में इंटरैक्टिव प्रतिक्रिया प्रौद्योगिकी (IRT) का उपयोग करके 1:1 अनुपात में यादृच्छिक रूप से असाइन किया जाएगा, ताकि SAR446523 के अनुशंसित चरण 2 खुराक (RP2D) के रूप में इष्टतम खुराक निर्धारित की जा सके।

अध्ययन को तब तक जारी माना जाएगा जब तक अंतिम प्रतिभागी की अंतिम मुलाकात नहीं हो जाती। सहभागियों को तब तक चिकित्सा जारी रखने की अनुमति दी जाएगी जब तक कि रोग की प्रगति, अस्वीकार्य AEs, सहभागी या उपचार बंद करने के अन्वेषक के अनुरोध न हो।

समावेशन मानदंड:

• मापने योग्य बीमारी के साथ मल्टीपल मायलोमा (MM) के प्रलेखित निदान वाले प्रतिभागी।
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

खुराक में वृद्धि (भाग A)

• प्रतिभागियों को एंटीमाइलोमा थेरेपी की कम से कम 3 पूर्व पंक्तियां प्राप्त होनी चाहिए, और उपरोक्त उपचारों के लिए या तो पुनरावर्तन या दुर्दम्य होना चाहिए, या उनके प्रति असहिष्णु होना चाहिए।
• नोट: भाग ए में, एंटी जी-प्रोटीन-युग्मित रिसेप्टर, वर्ग सी, समूह 5, सदस्य डी (जीपीआरसी 5 डी) थेरेपी और एंटी बी-सेल परिपक्वता एंटीजन (बीसीएमए) थेरेपी के पूर्व जोखिम की अनुमति है।

खुराक अनुकूलन (भाग B)

• प्रतिभागियों को एंटीमाइलोमा थेरेपी की कम से कम 3 पूर्व पंक्तियां प्राप्त होनी चाहिए और या तो इम्यूनोमॉड्यूलेटर (IMiD), प्रोटीसम अवरोधक (PI), एंटी CD38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAb), और एंटी BCMA लक्ष्यीकरण एजेंट या उनके प्रति असहिष्णु होना चाहिए।
• नोट: भाग बी में, antiGPRC5D थेरेपी के पूर्व जोखिम की अनुमति नहीं है।

बहिष्करण मानदंड:

-प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है यदि निम्नलिखित मानदंडों में से कोई भी लागू होता है: 2 या उससे अधिक की पूर्वी सहकारी ऑन्कोलॉजी समूह प्रदर्शन स्थिति (ECOG PS)।

• प्राथमिक प्रणालीगत और स्थानीयकृत अमाइलॉइड लाइट चेन (एएल) अमाइलॉइडोसिस, सक्रिय पॉलीन्यूरोपैथी, ऑर्गनोमेगाली, एंडोक्रिनोपैथी, मायलोमा प्रोटीन, और त्वचा परिवर्तन (पीओईएमएस) सिंड्रोम, सक्रिय प्लाज्मा सेल ल्यूकेमिया। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की भागीदारी वाले प्रतिभागियों या मल्टीपल मायलोमा की मेनिंगियल भागीदारी के नैदानिक संकेतों के साथ।
• पहले अध्ययन उपचार दिए जाने से पहले 14 दिनों के भीतर प्रणालीगत एंटीमाइलोमा उपचार।
• पहले अध्ययन उपचार दिए जाने के 90 दिनों के भीतर प्राकृतिक हत्यारे (NK)-कोशिका आकर्षक चिकित्सा (जैसे एंटीबॉडी-निर्भर सेलुलर साइटोटॉक्सिसिटी के साथ मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ प्राथमिक तंत्र के रूप में) के साथ पूर्व उपचार।
• अपर्याप्त अंग और मज्जा कार्य.
• महत्वपूर्ण सहवर्ती बीमारी वाले प्रतिभागी।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।