भर्ती
NCT06637631
ICF पर हस्ताक्षर करते समय 18 से 75 वर्ष की आयु के पुरुष या महिला प्रतिभागी
बेसलाइन से कम से कम 3 महीने पहले सीडी के पुष्टिकृत निदान
<p>मध्यम से गंभीर सीडी के निदान की पुष्टि की गई जैसा कि मूल्यांकन किया गया है:</p><ul><li>क्रोन रोग गतिविधि सूचकांक (सीडीएआई) स्कोर और क्रोन रोग के लिए सरल एंडोस्कोपिक स्कोर (एसईएस-सीडी) एक केंद्रीय पाठक द्वारा पुष्टि की गई एंडोस्कोपी पर
मल की बारंबारता (SF), पेट दर्द (AP) स्कोर
मानक उपचार (5-एएसए, स्टेरॉयड, इम्यूनोमॉड्यूलेटर या एंटीबायोटिक दवाओं) या उन्नत उपचार (जैविक या छोटे अणुओं) के पूर्व संपर्क का इतिहास, लेकिन इनमें से कम से कम एक उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, हानि या प्रतिक्रिया या असहिष्णुता होना
सक्रिय यूसी, अनिश्चित कोलाइटिस या लघु आंत्र सिंड्रोम वाले प्रतिभागी
सीडी वाले प्रतिभागियों को पेट, डुओडेनम, जेजुनम, या पेरी गुदा क्षेत्र में अलग किया जाता है, बिना कॉलोनिक या आइल भागीदारी के
सीडी की निम्नलिखित ज्ञात जटिलताओं वाले प्रतिभागी: फिस्टुला, फोड़ा, लक्षणात्मक सख्त/स्टेनोसिस, फुलमिनेंट कोलाइटिस, विषाक्त मेगाकोलोन, स्क्रीनिंग के 3 महीने के भीतर हाल ही में आंत्र शोधन या > 3 आंत्र शोधन के इतिहास
संक्रामक रोगजनकों के लिए मल के नमूने वाले प्रतिभागी सकारात्मक
स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार सक्रिय तपेदिक (टीबी) या अपूर्ण रूप से इलाज किए गए सक्रिय या अव्यक्त टीबी का इतिहास वाले प्रतिभागी
पॉजिटिव हेपेटाइटिस B सतह एंटीजन (HBsAg) या पॉजिटिव हेपेटाइटिस B कोर एंटीबॉडी (HBcAb); और/या स्क्रीनिंग मुलाकात पर पॉजिटिव हेपेटाइटिस C एंटीबॉडी (HCV) वाले प्रतिभागी
किसी भी अन्य सक्रिय, पुरानी या आवर्ती संक्रमण वाले प्रतिभागी, जिनमें आवर्तक या प्रसारित दाद जोस्टर या प्रसारित दाद सिंप्लेक्स शामिल हैं
स्क्रीनिंग पर मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण या सकारात्मक HIV-1 या HIV-2 सीरोलॉजी के ज्ञात इतिहास वाले प्रतिभागी
स्क्रीनिंग से पहले के 5 वर्षों के भीतर, सक्रिय महारथी, लिम्फोप्रोलाइफलरेटिव बीमारी, या दोनों की पुनरावृत्ति के साथ प्रस्तुत करने वाले प्रतिभागी
कोलोनिक म्यूकोसल डिस्प्लासिया का इतिहास या कोलोनिक म्यूकोसल डिस्प्लासिया या एडेनोमैटस कॉलोनिक पॉलीप्स की उपस्थिति स्क्रीनिंग मुलाकात के दौरान कोलोनोस्कोपी के दौरान नहीं हटाई गई है
संक्रमण(एं) जिसमें 30 दिनों के भीतर IV एंटी-संक्रामकों के साथ उपचार की आवश्यकता होती है या स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 14 दिनों के भीतर मौखिक/अंतःपेशीय एंटी-संक्रामकों की आवश्यकता होती है
किसी भी माता-पिता के पोषण और/या अनन्य प्रवेशिक पोषण की आवश्यकता वाले प्रतिभागियों को
जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग से पहले 30 दिनों के भीतर साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, माइकोफेनोलेट मोफेटिल, या थालिडोमाइड प्राप्त किया
स्क्रीनिंग से पहले 30 दिनों के भीतर मल माइक्रोबियल प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले प्रतिभागी
प्रतिभागी जो कभी भी नटालिज़ुमैब (टायसाबरी सीओए) या मौखिक कैरोटेग्रास्ट मिथाइल (कैरोग्रा सीओए) के संपर्क में आए हैं
जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग से पहले या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान 14 दिनों के भीतर IV कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त किए
स्क्रीनिंग से पहले या स्क्रीनिंग के दौरान 14 दिनों के भीतर कोलोनोस्कोपी के लिए आवश्यक के अलावा, चिकित्सीय एनीमा या सपोसिटरी प्राप्त करने वाले प्रतिभागी
स्क्रीनिंग प्रयोगशाला और अन्य विश्लेषण असामान्य परिणाम दिखाते हैं
<p>यह अध्ययन मध्यम से गंभीर क्रोन रोग वाले वयस्कों में एक अन्वेषणात्मक दवा के प्रभावों की जांच करता है।</p><p>इस अध्ययन का उद्देश्य अन्वेषणात्मक दवा की विभिन्न खुराकों की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना है। शोधकर्ताओं का उद्देश्य यह समझना है कि क्रोन रोग से जुड़े लक्षणों को कम करने में दवा कितनी अच्छी तरह काम करती है।</p><ul><li><strong>कौन भाग ले सकता है:</strong> मध्यम से गंभीर क्रोन रोग के पुष्टि निदान के साथ 18 से 75 वर्ष की आयु के वयस्क भाग ले सकते हैं। प्रतिभागियों ने पर्याप्त प्रतिक्रिया के बिना मानक उपचार या उन्नत उपचार की कोशिश की होगी।</li><li><strong>अध्ययन विवरण:</strong> प्रतिभागी एक अन्वेषणात्मक दवा के प्रभावों का आकलन करने वाले अध्ययन में भाग लेंगे। कुछ लोग प्लेसिबो प्राप्त करेंगे, जो एक निष्क्रिय पदार्थ है जो अन्वेषणात्मक दवा की तरह दिखता है लेकिन इसमें कोई दवा नहीं होती है।</li><li><strong>अध्ययन की समयसीमा:</strong> अध्ययन 59 सप्ताह तक चलेगा।</li></ul>
अध्ययन 18 वर्ष/साल से 75 वर्ष/साल आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
अध्ययन {{age}} आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
सभी लिंग
यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
चरण 2
प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए छोटे पैमाने पर रोगी अध्ययन
260 प्रतिभागी
अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है
140 स्थान
कई स्थानों पर उपलब्ध
अध्ययन अवलोकन
पात्रता मानदंड
यह मध्यम से गंभीर क्रोन रोग (सीडी) वाले वयस्कों में SAR441566 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक चरण 2, बहुराष्ट्रीय, एकाधिककेंद्र, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, खुराक वाला अध्ययन है। इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य मध्यम से गंभीर सीडी वाले प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में SAR441566 की विभिन्न खुराकों की प्रभावकारिता का आकलन करना है।
इस अध्ययन में 59 सप्ताह तक की अनुमानित अवधि होगी जिसमें 4 सप्ताह की स्क्रीनिंग अवधि (यदि आवश्यक हो तो +7 कैलेंडर दिन), इसके बाद मुख्य अध्ययन (MS) उपचार अवधि, 52 सप्ताह तक चलने वाली, और दीर्घकालिक सुरक्षा (LTS) अध्ययन में नामांकन न करने वाले प्रतिभागियों के लिए उपचार की समाप्ति के बाद 2 सप्ताह की अनुवर्तन अवधि शामिल होगी। एमएस अवधि में 12 सप्ताह के प्रेरण के साथ डबल-ब्लाइंड (डीबी) उपचार अवधि शामिल है, इसके बाद 40 सप्ताह का रखरखाव होता है।
इसके अतिरिक्त, पात्र प्रतिभागियों को 40 सप्ताह तक की ओपन लेबल (OL) अवधि की पेशकश की जाएगी। डीबी रखरखाव और ओएल अवधि की संयुक्त अवधि 40 सप्ताह से अधिक नहीं हो सकती है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि प्रतिभागी कब स्विच करते हैं।