क्रोन रोग वाले रोगियों में SAR441566 की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन।

यह मध्यम से गंभीर क्रोन रोग (सीडी) वाले वयस्कों में SAR441566 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक चरण 2, बहुराष्ट्रीय, एकाधिककेंद्र, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, खुराक वाला अध्ययन है। इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य मध्यम से गंभीर सीडी वाले प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में SAR441566 की विभिन्न खुराकों की प्रभावकारिता का आकलन करना है।

इस अध्ययन में 59 सप्ताह तक की अनुमानित अवधि होगी जिसमें 4 सप्ताह की स्क्रीनिंग अवधि (यदि आवश्यक हो तो +7 कैलेंडर दिन), इसके बाद मुख्य अध्ययन (MS) उपचार अवधि, 52 सप्ताह तक चलने वाली, और दीर्घकालिक सुरक्षा (LTS) अध्ययन में नामांकन न करने वाले प्रतिभागियों के लिए उपचार की समाप्ति के बाद 2 सप्ताह की अनुवर्तन अवधि शामिल होगी। एमएस अवधि में 12 सप्ताह के प्रेरण के साथ डबल-ब्लाइंड (डीबी) उपचार अवधि शामिल है, इसके बाद 40 सप्ताह के रखरखाव के साथ।

इसके अतिरिक्त, पात्र प्रतिभागियों को 40 सप्ताह तक की ओपन लेबल (ओएल) अवधि की पेशकश की जाएगी। डीबी रखरखाव और ओएल अवधि की संयुक्त अवधि 40 सप्ताह से अधिक नहीं हो सकती है, इस पर निर्भर करता है कि प्रतिभागी कब स्विच करते हैं।

समावेशन मानदंड:

प्रतिभागी अध्ययन में शामिल होने के पात्र तभी हैं जब निम्नलिखित सभी मानदंड लागू हों:

1. ICF पर हस्ताक्षर करते समय 18 से 75 वर्ष की आयु के पुरुष या महिला प्रतिभागी
2. बेसलाइन से कम से कम 3 महीने पहले सीडी के पुष्टिकृत निदान

3. मध्यम से गंभीर सीडी के निदान की पुष्टि की गई जैसा कि मूल्यांकन किया गया है:

   • क्रोहन रोग गतिविधि सूचकांक (सीडीएआई) स्कोर और क्रोहन रोग के लिए सरल एंडोस्कोपिक स्कोर (एसईएस-सीडी) एक केंद्रीय पाठक द्वारा पुष्टि की गई एंडोस्कोपी पर
   • मल की बारंबारता (SF), पेट दर्द (AP) स्कोर
4. मानक उपचार (5-एएसए, स्टेरॉयड, इम्यूनोमॉड्यूलेटर या एंटीबायोटिक दवाओं) या उन्नत उपचार (जैविक या छोटे अणुओं) के पूर्व संपर्क का इतिहास, लेकिन इनमें से कम से कम एक उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, हानि या प्रतिक्रिया या असहिष्णुता होना
5. स्क्रीनिंग से पहले मानक उपचारों की स्थिर खुराकों पर (मौखिक 5-ASA यौगिक, मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड, थियोपुरीन (उदाहरण के लिए। AZA, 6-MP), या MTX)
6. पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए। महिला प्रतिभागियों को गर्भवती या स्तनपान नहीं कराना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित मानदंडों में से कोई भी लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

1. सक्रिय यूसी, अनिश्चित कोलाइटिस या लघु आंत्र सिंड्रोम वाले प्रतिभागी
2. सीडी वाले प्रतिभागियों को पेट, डुओडेनम, जेजुनम, या पेरी गुदा क्षेत्र में अलग किया जाता है, बिना कॉलोनिक या इलीअल भागीदारी के
3. सीडी की निम्नलिखित ज्ञात जटिलताओं वाले प्रतिभागी: फिस्टुला, फोड़ा, लक्षणात्मक सख्त/स्टेनोसिस, फुलमिनेंट कोलाइटिस, विषाक्त मेगाकोलोन, स्क्रीनिंग के 3 महीने के भीतर हाल ही में आंत्र शोधन या > 3 आंत्र शोधन के इतिहास
4. संक्रामक रोगजनकों के लिए मल के नमूने वाले प्रतिभागी पॉजिटिव
5. सक्रिय तपेदिक (TB) वाले प्रतिभागी या स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार अपूर्ण रूप से उपचारित सक्रिय या अव्यक्त TB का इतिहास
6. पॉजिटिव हेपेटाइटिस B सतह एंटीजन (HBsAg) या पॉजिटिव हेपेटाइटिस B कोर एंटीबॉडी (HBcAb); और/या पॉजिटिव हेपेटाइटिस C एंटीबॉडी (HCV) के साथ प्रतिभागी स्क्रीनिंग मुलाकात पर
7. किसी भी अन्य सक्रिय, पुरानी या आवर्ती संक्रमण वाले प्रतिभागियों, जिनमें आवर्तक या प्रसारित दाद जोस्टर या प्रसारित दाद सिंप्लेक्स शामिल हैं
8. स्क्रीनिंग में मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण या सकारात्मक HIV-1 या HIV-2 सीरोलॉजी के ज्ञात इतिहास वाले प्रतिभागी
9. स्क्रीनिंग से पहले के 5 वर्षों के भीतर सक्रिय अपराध, लिम्फोप्रोलाइफ़रेटिव बीमारी, या या तो की पुनरावृत्ति के साथ प्रस्तुत करने वाले प्रतिभागी
10. कोलोनिक म्यूकोसल डिस्प्लासिया या कोलोनिक म्यूकोसल डिस्प्लासिया या एडेनोमैटस कॉलोनिक पॉलीप्स की उपस्थिति का इतिहास स्क्रीनिंग मुलाकात पर कोलोनोस्कोपी के दौरान नहीं हटाया गया
11. संक्रमण(एं) जिसमें 30 दिनों के भीतर IV एंटी-संक्रामकों के साथ उपचार की आवश्यकता होती है या स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 14 दिनों के भीतर मौखिक/अंतःपेशीय एंटी-संक्रामकों की आवश्यकता होती है
12. किसी भी माता-पिता के पोषण और/या अनन्य प्रवेशिक पोषण की आवश्यकता वाले प्रतिभागियों को
13. जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग से पहले 30 दिनों के भीतर साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, माइकोफेनोलेट मोफेटिल, या थैलिडोमाइड प्राप्त किया
14. स्क्रीनिंग से पहले 30 दिनों के भीतर मल माइक्रोबियल प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले प्रतिभागी
15. प्रतिभागी जो कभी भी जन्मालिज़ुमैब (टायसाबरी एरफ़ाई) या मौखिक कैरोटेग्रास्ट मिथाइल (कैरोग्रा एरफ़ाई) के संपर्क में आए हैं
16. जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग से पहले या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान 14 दिनों के भीतर IV कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त किए
17. जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग से पहले या स्क्रीनिंग के दौरान 14 दिनों के भीतर कोलोनोस्कोपी के लिए आवश्यक के अलावा चिकित्सीय एनीमा या सपोसिटरी प्राप्त की
18. स्क्रीनिंग प्रयोगशाला और अन्य विश्लेषण असामान्य परिणाम दिखाते हैं

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।