क्रोन रोग वाले रोगियों में SAR441566 की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन।

यह चरण 2, बहुराष्ट्रीय, बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, SAR441566 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए प्लेसिबो-नियंत्रित, खुराक-संबंधी अध्ययन मध्यम से गंभीर क्रोन रोग (सीडी) वाले वयस्कों में। इसका मुख्य उद्देश्य अध्ययन में प्लेसिबो की तुलना में SAR441566 की विभिन्न खुराकों की प्रभावकारिता का आकलन करना है मध्यम से गंभीर सीडी वाले प्रतिभागी।

इस अध्ययन की अनुमानित अवधि 59 सप्ताह तक होगी जिसमें 4 सप्ताह की स्क्रीनिंग अवधि (यदि आवश्यक हो तो +7 कैलेंडर दिन), इसके बाद मुख्य अध्ययन (MS) उपचार की अवधि, 52 सप्ताह तक चलने वाली, और उपचार की समाप्ति के बाद 2 सप्ताह की अनुवर्तन अवधि। एमएस अवधि में 12 सप्ताह के प्रेरण के साथ एक डबल-ब्लाइंड (डीबी) उपचार अवधि शामिल है रखरखाव के 40 सप्ताह के बाद।

इसके अतिरिक्त, पात्र को 40 सप्ताह तक की एक ओपन लेबल (ओएल) अवधि की पेशकश की जाएगी प्रतिभागी। डीबी रखरखाव और ओएल अवधि की संयुक्त अवधि 40 से अधिक नहीं हो सकती है सप्ताह, इस बात पर निर्भर करता है कि प्रतिभागी कब स्विच करते हैं।

समावेशन मानदंड:

सहभागी केवल तभी अध्ययन में शामिल होने के पात्र हैं यदि निम्नलिखित में से सभी मानदंड लागू होते हैं:

1. ICF पर हस्ताक्षर करते समय 18 से 75 वर्ष की आयु के पुरुष या महिला प्रतिभागी
2. बेसलाइन से कम से कम 3 महीने पहले सीडी के पुष्टिकृत निदान
3. मध्यम से गंभीर सीडी के निदान की पुष्टि की गई जैसा कि मूल्यांकन किया गया है:
   • क्रोन रोग गतिविधि सूचकांक (सीडीएआई) स्कोर और के लिए सरल एंडोस्कोपिक स्कोर एक केंद्रीय पाठक द्वारा पुष्टि की गई एंडोस्कोपी पर क्रोन रोग (एसईएस-सीडी)
   • मल की बारंबारता (SF), पेट दर्द (AP) स्कोर
4. मानक उपचार के पूर्व संपर्क का इतिहास (5-ASA, स्टेरॉयड, इम्यूनोमॉड्यूलेटर

   या एंटीबायोटिक्स) या उन्नत उपचार (जैविक विज्ञान या छोटे अणु), लेकिन होने इनमें से कम से कम एक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, हानि या प्रतिक्रिया या असहिष्णुता उपचार

5. स्क्रीनिंग से पहले मानक उपचारों की स्थिर खुराकों पर (मौखिक 5-ASA यौगिक, मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, AZA, 6-MP, या MTX..)
6. पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में। महिला प्रतिभागियों को गर्भवती या स्तनपान नहीं कराना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

1. सक्रिय यूसी, अनिश्चित कोलाइटिस या लघु आंत्र सिंड्रोम वाले प्रतिभागी
2. सीडी वाले प्रतिभागियों को पेट, डुओडेनम, जेजुनम, या पेरी गुदा से अलग किया जाता है क्षेत्र, कोलोनिक या ileal भागीदारी के बिना
3. सीडी की निम्नलिखित ज्ञात जटिलताओं वाले प्रतिभागी: फिस्टुला, फोड़ा, रोगसूचक सख्त/स्टेनोसिस, फुलमिनेंट कोलाइटिस, विषाक्त मेगाकॉलन, हाल ही में आंत्र > 3 आंत्र शोधनों की स्क्रीनिंग या इतिहास के 3 महीनों के भीतर पुनर्च्छेदन
4. संक्रामक रोगजनकों के लिए मल के नमूने वाले प्रतिभागी सकारात्मक
5. सक्रिय तपेदिक (TB) या अपूर्ण रूप से उपचार किए गए इतिहास वाले प्रतिभागी स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार सक्रिय या अव्यक्त टीबी
6. पॉजिटिव हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (HBsAg) या पॉजिटिव हेपेटाइटिस वाले प्रतिभागी B कोर एंटीबॉडी (HBcAb); और/या सकारात्मक हेपेटाइटिस C एंटीबॉडी (HCV) स्क्रीनिंग पर मुलाकात
7. किसी भी अन्य सक्रिय, पुराने या आवर्ती संक्रमण वाले प्रतिभागी, जिनमें शामिल हैं बार-बार या प्रसारित हरपीज जोस्टर या प्रसारित हरपीज सिंप्लेक्स
8. मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण के ज्ञात इतिहास वाले प्रतिभागी या स्क्रीनिंग में सकारात्मक HIV-1 या HIV-2 सेरोलॉजी
9. सक्रिय अपराध, लिम्फोप्रोलाइफलरेटिव रोग के साथ प्रस्तुत करने वाले प्रतिभागी, या या तो की पुनरावृत्ति, स्क्रीनिंग से पहले 5 वर्षों के भीतर
10. श्लेष्म अपच का इतिहास या श्लेष्म अपच की उपस्थिति या स्क्रीनिंग मुलाकात पर कोलोनोस्कोपी के दौरान एडेनोमैटस कोलोनिक पॉलीप्स नहीं हटाया गया
11. संक्रमण(ओं) को 30 दिनों के भीतर IV एंटी संक्रमणों के साथ उपचार की आवश्यकता होती है या स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 14 दिनों के भीतर मौखिक/अंतःपेशीय एंटी-इन्फेक्टिव
12. किसी भी माता-पिता के पोषण और/या अनन्य प्रवेश की आवश्यकता वाले प्रतिभागियों को पोषण
13. जिन प्रतिभागियों को साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, माइकोफेनोलेट मोफेटिल प्राप्त हुआ, या स्क्रीनिंग से पहले 30 दिनों के भीतर थैलिडोमाइड
14. जिन प्रतिभागियों ने निम्नलिखित से पहले 30 दिनों के भीतर मल माइक्रोबियल प्रत्यारोपण प्राप्त किया स्क्रीनिंग
15. वे प्रतिभागी जो कभी भी जन्मालिज़ुमैब (टायसाबरी एरिओ) या मौखिक के संपर्क में आए हैं कैरोटेग्रास्ट मिथाइल (कैरोग्रा)
16. जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग से पहले 14 दिनों के भीतर IV कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त किए थे या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान
17. जिन प्रतिभागियों को चिकित्सीय एनीमा या सपोसिटरी प्राप्त हुई, उनके लिए आवश्यक के अलावा कोलोनोस्कोपी स्क्रीनिंग से पहले या स्क्रीनिंग के दौरान 14 दिनों के भीतर
18. स्क्रीनिंग प्रयोगशाला और अन्य विश्लेषण असामान्य परिणाम दिखाते हैं