नवजात आयु से संबंधित मैकुलर अपघटन वाले वयस्कों में एक बार SAR402663 का सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन

यह नवजात आयु से संबंधित मैकुलर अपघटन वाले प्रतिभागियों में SAR402663 की एक बार की एकल-आंख की इंट्राविट्रियल खुराक की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए चरण 1/चरण 2 का एकाधिककेंद्र अध्ययन है।

प्रतिभागियों को 2 भागों में से एक में नामांकित किया जाएगा:

• भाग I (खुराक में वृद्धि) में, सहभागियों के क्रमिक समूह में SAR402663 के कई खुराक स्तरों का मूल्यांकन किया जाएगा
• भाग II (खुराक विस्तार) में, प्रतिभागियों को भाग I से डेटा के आधार पर चयनित दो खुराक स्तरों में से एक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया जाएगा। प्रतिभागियों, जांचकर्ताओं और परिणामों के आकलनकर्ताओं को खुराक के लिए मास्क किया जाएगा।

SAR402663 की एक बार की खुराक प्राप्त करने के बाद, प्रतिभागी 12 महीनों में नियमित रूप से मूल्यांकन करवाएंगे। इसके बाद, प्रतिभागी वर्ष 5 तक SAR402663 की नैदानिक गतिविधि की सुरक्षा और स्थायित्व के आकलन के लिए एक विस्तारित अनुवर्तन (EFU) चरण में प्रवेश करेंगे।

समावेशन मानदंड:

• 50 से 90 वर्ष की आयु के बीच
• आयु से संबंधित मैकुलर अपघटन (nAMD) के माध्यमिक मैकुलर नवसंवहनीकरण के निदान वाले प्रतिभागी
• 20/32 और 20/400 के बीच खुराक वृद्धि (भाग I) और 20/25 और 20/200 के बीच विस्तार (भाग II) के लिए सर्वोत्तम सुधारित दृश्य तीक्ष्णता (BCVA) ETDRS स्नेलेन समतुल्य के साथ अध्ययन आंख
• अध्ययन आंख में संवहनी-रोधी एंडोथेलियल विकास कारक (VEGF) उपचार का वर्तमान या पिछला उपयोग
• VEGF-रोधी उपचार के प्रति प्रतिक्रिया प्रदर्शित की

बहिष्करण मानदंड:

• अध्ययन आंख में कोई भी स्थिति जो दृश्य तीक्ष्णता में सुधार को रोक सकती है या ओकुलर सुरक्षा या प्रभावकारिता आकलन में हस्तक्षेप कर सकती है
• स्क्रीनिंग से पहले 6 महीने में अध्ययन आंख में सक्रिय ओकुलर संक्रमण का इतिहास
• अध्ययन आंख में सक्रिय अनियंत्रित डॉडरामस
• दोनों आंखों में यूवेइटिस का इतिहास
• अध्ययन आंख में ओकुलर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का वर्तमान उपयोग
• पिछली जीन थेरेपी
• कोई भी महत्वपूर्ण खराब नियंत्रित बीमारी जो अध्ययन अनुपालन और अनुवर्ती कार्रवाई को रोक देगी

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।