OADs के बाद चीनी T2D व्यक्तियों में iGlarLixi CGM अध्ययन

यह अध्ययन एक खुला-लेबल, 1:1 यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित, 2-हाथ, 20 सप्ताह की उपचार अवधि, समानांतर-समूह, बहुकेंद्रीय, चरण IV अध्ययन है जो ग्लाइसेमिक नियंत्रण पर iGlarLixi बनाम Gla-100 के प्रभाव का मूल्यांकन करने T2D के लिए है। स्क्रीनिंग अवधि के अंत में, पात्र प्रतिभागियों को दो उपचार समूहों (iGlarLixi या Gla-100 समूह) में से एक में यादृच्छिक किया जाएगा। यादृच्छिकरण (1:1) को स्क्रीनिंग पर HbA1c के मानों (<8.0%, ≥8.0%), और पृष्ठभूमि उपचार (केवल मेटफॉर्मिन, मेटफॉर्मिन+SGLT-2i) द्वारा स्तरीकृत किया जाएगा।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि लगभग 24 सप्ताह तक होगी।
• उपचार की अवधि 20 सप्ताह तक होगी।
• मुलाकातों की संख्या 14 मुलाकातें होंगी जिनमें 9 बार ऑन-साइट मुलाकातें और स्क्रीनिंग और उपचार अवधियों के दौरान कुल 5 बार फोन कॉल मुलाकातें शामिल होंगी। साइट पर हर 1 सप्ताह स्क्रीनिंग से लेकर यादृच्छिकरण तक (सप्ताह 0), फिर सप्ताह 12 तक हर 2 सप्ताह पर साइट या फोन कॉल मुलाकात, फिर सप्ताह 18 तक हर 3 सप्ताह पर, और उपचार की समाप्ति मुलाकात सप्ताह 20 पर आयोजित की जाएगी। उपचार की अंतिम खुराक के बाद 3 दिनों (-1/+3 दिन) में एक फोन कॉल मुलाकात (अध्ययन की समाप्ति) द्वारा सुरक्षा अनुवर्तन किया जाएगा।
• स्वास्थ्य माप/अवलोकन: प्राथमिक समापन बिंदु के रूप में TIR में परिवर्तन
• हस्तक्षेप का नाम: iGlarLixi और Gla-100
• प्रतिभागी लिंग: पुरुष और महिला
• प्रतिभागी आयु सीमा: कम से कम 18 वर्ष के वयस्क
• स्थिति/रोग: टाइप 2 मधुमेह
• अध्ययन परिकल्पना: Gla-100 की तुलना में, iGlarLixi अध्ययन प्रतिभागियों में आधार रेखा से सप्ताह 20 तक CGM के साथ मापा गया TIR में परिवर्तन द्वारा मूल्यांकन किए गए ग्लाइसेमिक नियंत्रण पर एक श्रेष्ठता चिकित्सीय प्रभाव प्रदर्शित करेगा।

समावेशन मानदंड:

• जिन प्रतिभागियों का स्क्रीनिंग मुलाकात से कम से कम 1 वर्ष पहले T2D के रूप में निदान किया जाता है
• जिन प्रतिभागियों का स्क्रीनिंग मुलाकात से कम से कम 3 महीने पहले अकेले या दूसरे ओएडी के संयोजन में मेटफॉर्मिन की स्थिर खुराक के साथ इलाज किया जाता है
• अपर्याप्त नियंत्रण
• बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) सीमा के भीतर 20-40 किलो / एम 2 (समावेशी)
• CGM उपकरण को लगातार पहनने के लिए तैयार और सक्षम है
• दैनिक (मौखिक) SU, ग्लिनाइड, अल्फा-जीआई, और DPP-4i को बंद करने के लिए तैयार है
• अध्ययन के दौरान किसी अन्य CGM डिवाइस का उपयोग नहीं करना

बहिष्करण मानदंड:

• गंभीर गुर्दे की शिथिलता वाले प्रतिभागी
• कम जीवन प्रत्याशा वाले प्रतिभागी
• प्रभावकारिता समापन बिंदुओं के लिए शर्तों/सहवर्ती बीमारियों वाले प्रतिभागी उन्हें गैर-मूल्यवान बनाते हैं
• इस अध्ययन में अपनी सुरक्षित भागीदारी से पहले शर्तों/सहवर्ती बीमारियों वाले प्रतिभागी
• गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की एक घटना जिसके लिए स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 3 महीने के भीतर किसी तीसरे पक्ष की सहायता की आवश्यकता होती है
• नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अग्नाशयशोथ या गंभीर जठरांत्र संबंधी विकारों का इतिहास
• जिन प्रतिभागियों का गंभीर बहु-एलर्जी या एनाफिलैक्सिस के परिणामस्वरूप एलर्जी का कोई इतिहास है, या किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप, या इसके घटकों, या दवा या अन्य एलर्जी के लिए contraindication/अतिसंवेदनशीलता जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भागीदारी को contraindicates करती है
• इंसुलिन के साथ पिछला उपचार
• अकेले मेटफॉर्मिन के अलावा या दूसरे ओएडी के साथ संयोजन में किसी भी ग्लूकोज-कम करने वाले एजेंटों का उपयोग (एक एसयू, एक ग्लिनिड, एक अल्फा-जीआई, एक DPP-4i, या एक SGLT-2i हो सकता है)
• प्रणालीगत ग्लूकोकोर्टिकोइड्स का उपयोग
• वजन घटाने की दवाओं का उपयोग
• सुरक्षा/सहिष्णुता कारणों या प्रभावकारिता की कमी के लिए GLP-1 RA के साथ पिछले उपचार को बंद करने का इतिहास
• स्क्रीनिंग मुलाकात पर प्रयोगशाला के निष्कर्ष
• प्रतिभागियों को कोई भी वर्तमान या पिछली त्वचा की स्थिति होती है
• सहभागी घर पर प्रायोजक द्वारा प्रदान किए गए रक्त ग्लूकोमीटर का उपयोग करके रक्त ग्लूकोज निगरानी करने के लिए अनिच्छुक या असमर्थ हैं

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।