नैदानिक परीक्षण

ओएडी के बाद चीनी T2D व्यक्तियों में iGlarLixi सीजीएम अध्ययनयह अध्ययन एक खुला-लेबल, 1:1 यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित, 2-हाथ, 20 सप्ताह की उपचार अवधि, समानांतर-समूह, बहुकेंद्र, चरण IV अध्ययन है जो ग्लाइसेमिक नियंत्रण पर iGlarLixi बनाम Gla-100 के प्रभाव का मूल्यांकन करने T2D के लिए है। स्क्रीनिंग अवधि के अंत में, पात्र प्रतिभागियों को दो उपचार समूहों (iGlarLixi या Gla-100 समूह) में से एक में यादृच्छिक किया जाएगा। यादृच्छिकरण (1:1) को स्क्रीनिंग पर HbA1c के मानों (<8.0%, ≥8.0%), और पृष्ठभूमि उपचार (केवल मेटफॉर्मिन, मेटफॉर्मिन+SGLT-2i) द्वारा स्तरीकृत किया जाएगा।अध्ययन विवरण में शामिल हैं:<ul><li>प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि लगभग 24 सप्ताह तक होगी।</li><li>उपचार की अवधि 20 सप्ताह तक होगी।</li><li>मुलाकातों की संख्या 14 मुलाकातें होंगी जिनमें 9 बार ऑन-साइट मुलाकातें और स्क्रीनिंग और उपचार अवधियों के दौरान कुल 5 बार फोन कॉल मुलाकातें शामिल होंगी। साइट पर हर 1 सप्ताह स्क्रीनिंग से लेकर यादृच्छिकरण तक (सप्ताह 0), फिर सप्ताह 12 तक हर 2 सप्ताह पर साइट या फोन कॉल मुलाकात, फिर सप्ताह 18 तक हर 3 सप्ताह पर, और उपचार की समाप्ति मुलाकात सप्ताह 20 पर आयोजित की जाएगी। उपचार की अंतिम खुराक के बाद 3 दिनों (-1/+3 दिन) में एक फोन कॉल मुलाकात (अध्ययन की समाप्ति) द्वारा सुरक्षा अनुवर्तन किया जाएगा।</li><li>स्वास्थ्य माप/अवलोकन: प्राथमिक समापन बिंदु के रूप में TIR में परिवर्तन</li><li>हस्तक्षेप का नाम: iGlarLixi और Gla-100</li><li>प्रतिभागी लिंग: पुरुष और महिला</li><li>प्रतिभागी आयु सीमा: कम से कम 18 वर्ष के वयस्क</li><li>स्थिति/रोग: टाइप 2 मधुमेह</li><li>अध्ययन परिकल्पना: Gla-100 की तुलना में, iGlarLixi अध्ययन प्रतिभागियों में आधार रेखा से सप्ताह 20 तक CGM के साथ मापा गया TIR में परिवर्तन द्वारा मूल्यांकन किए गए ग्लाइसेमिक नियंत्रण पर एक श्रेष्ठता चिकित्सीय प्रभाव प्रदर्शित करेगा।</li></ul>समावेशन मानदंड:<ul><li>जिन प्रतिभागियों का स्क्रीनिंग मुलाकात से कम से कम 1 वर्ष पहले T2D के रूप में निदान किया जाता है</li><li>जिन प्रतिभागियों का स्क्रीनिंग मुलाकात से कम से कम 3 महीने पहले अकेले या दूसरे ओएडी के संयोजन में मेटफॉर्मिन की स्थिर खुराक के साथ इलाज किया जाता है</li><li>अपर्याप्त नियंत्रण</li><li>बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) सीमा के भीतर 20-40 किलो / एम 2 (समावेशी)</li><li>CGM उपकरण को लगातार पहनने के लिए तैयार और सक्षम है</li><li>दैनिक (मौखिक) SU, ग्लिनाइड, अल्फा-जीआई, और DPP-4i को बंद करने के लिए तैयार है</li><li>अध्ययन के दौरान किसी अन्य CGM उपकरण का उपयोग नहीं करना</li></ul>बहिष्करण मानदंड:<ul><li>गुर्दे की गंभीर शिथिलता वाले प्रतिभागी</li><li>कम जीवन प्रत्याशा वाले प्रतिभागी</li><li>प्रभावकारिता समापन बिंदुओं के लिए शर्तों/सहवर्ती बीमारियों वाले प्रतिभागी उन्हें गैर-मूल्यवान बनाते हैं</li><li>इस अध्ययन में अपनी सुरक्षित भागीदारी से पहले शर्तों/सहवर्ती बीमारियों वाले प्रतिभागी</li><li>गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की एक घटना जिसके लिए स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 3 महीने के भीतर किसी तीसरे पक्ष की सहायता की आवश्यकता होती है</li><li>नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अग्नाशयशोथ या गंभीर जठरांत्र संबंधी विकारों का इतिहास</li><li>जिन प्रतिभागियों का गंभीर कई एलर्जी या एनाफिलैक्सिस के परिणामस्वरूप एलर्जी का कोई इतिहास है, या किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप, या इसके घटकों, या दवा या अन्य एलर्जी के लिए contraindication / अतिसंवेदनशीलता जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भागीदारी को contraindicates करती है</li><li>इंसुलिन के साथ पिछला उपचार</li><li>अकेले मेटफॉर्मिन के अलावा या दूसरे ओएडी के संयोजन में किसी भी ग्लूकोज-कम करने वाले एजेंटों का उपयोग (एक एसयू, एक ग्लिनिड, एक अल्फा-जीआई, एक DPP-4i, या एक SGLT-2i हो सकता है)</li><li>प्रणालीगत ग्लूकोकोर्टिकोइड्स का उपयोग</li><li>वजन घटाने वाली दवाओं का उपयोग</li><li>सुरक्षा/सहिष्णुता कारणों या प्रभावकारिता की कमी के लिए GLP-1 RA के साथ पिछले उपचार को बंद करने का इतिहास</li><li>स्क्रीनिंग मुलाकात पर प्रयोगशाला के निष्कर्ष</li><li>प्रतिभागियों को कोई वर्तमान या पिछली त्वचा की स्थिति होती है</li><li>सहभागी घर पर प्रायोजक द्वारा प्रदान किए गए रक्त ग्लूकोमीटर का उपयोग करके रक्त ग्लूकोज निगरानी करने के लिए अनिच्छुक या असमर्थ हैं</li></ul>उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।<ul><li>टाइप 2 डायबिटीज़ (T2D)</li></ul>टाइप 2 डायबिटीज़ से ग्रस्त चीनी वयस्कों में रक्त शर्करा नियंत्रण पर अध्ययनयह अध्ययन टाइप 2 डायबिटीज़ से ग्रस्त चीनी वयस्कों में रक्त शर्करा नियंत्रण पर उपचार के प्रभाव की जाँच करता है जिन्होंने पहले इंसुलिन का उपयोग नहीं किया है। इसका उद्देश्य यह समझना है कि दो अलग-अलग उपचार उन लोगों में रक्त शर्करा के स्तर को प्रबंधित करने में कितनी अच्छी तरह से मदद करते हैं जिनके मधुमेह मौखिक दवाओं के साथ अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं होते हैं।इस अध्ययन का ध्यान समय के साथ रक्त शर्करा के स्तर के प्रबंधन में उपचार की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना है। अध्ययन यह निर्धारित करने के लिए रक्त शर्करा नियंत्रण में परिवर्तनों को मापेगा कि उपचार कितनी अच्छी तरह काम करते हैं।<ul><li>कौन भाग ले सकता है: कम से कम एक वर्ष के लिए टाइप 2 मधुमेह के साथ 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क भाग ले सकते हैं। प्रतिभागियों को किसी अन्य मौखिक मधुमेह दवा के साथ या उसके बिना मेटफॉर्मिन की एक स्थिर खुराक पर होना चाहिए, और 20-40 किलो / एम 2 के बीच बीएमआई होना चाहिए।</li><li>अध्ययन विवरण: प्रतिभागी एक निरंतर ग्लूकोज निगरानी उपकरण पहनेंगे और कुछ मौखिक मधुमेह दवाएं लेना बंद कर देंगे।</li><li>अध्ययन की समय-सीमाएं और मुलाकातें: अध्ययन 24 सप्ताह तक चलेगा। अध्ययन के लिए 14 मुलाकातों की आवश्यकता है।</li></ul>

भर्ती

NCT06671587

Type 2 Diabetes (T2D)

ओएडी के बाद चीनी T2D व्यक्तियों में iGlarLixi सीजीएम अध्ययनयह अध्ययन एक खुला-लेबल, 1:1 यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित, 2-हाथ, 20 सप्ताह की उपचार अवधि, समानांतर-समूह, बहुकेंद्र, चरण IV अध्ययन है जो ग्लाइसेमिक नियंत्रण पर iGlarLixi बनाम Gla-100 के प्रभाव का मूल्यांकन करने T2D के लिए है। स्क्रीनिंग अवधि के अंत में, पात्र प्रतिभागियों को दो उपचार समूहों (iGlarLixi या Gla-100 समूह) में से एक में यादृच्छिक किया जाएगा। यादृच्छिकरण (1:1) को स्क्रीनिंग पर HbA1c के मानों (<8.0%, ≥8.0%), और पृष्ठभूमि उपचार (केवल मेटफॉर्मिन, मेटफॉर्मिन+SGLT-2i) द्वारा स्तरीकृत किया जाएगा।अध्ययन विवरण में शामिल हैं:<ul><li>प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि लगभग 24 सप्ताह तक होगी।</li><li>उपचार की अवधि 20 सप्ताह तक होगी।</li><li>मुलाकातों की संख्या 14 मुलाकातें होंगी जिनमें 9 बार ऑन-साइट मुलाकातें और स्क्रीनिंग और उपचार अवधियों के दौरान कुल 5 बार फोन कॉल मुलाकातें शामिल होंगी। साइट पर हर 1 सप्ताह स्क्रीनिंग से लेकर यादृच्छिकरण तक (सप्ताह 0), फिर सप्ताह 12 तक हर 2 सप्ताह पर साइट या फोन कॉल मुलाकात, फिर सप्ताह 18 तक हर 3 सप्ताह पर, और उपचार की समाप्ति मुलाकात सप्ताह 20 पर आयोजित की जाएगी। उपचार की अंतिम खुराक के बाद 3 दिनों (-1/+3 दिन) में एक फोन कॉल मुलाकात (अध्ययन की समाप्ति) द्वारा सुरक्षा अनुवर्तन किया जाएगा।</li><li>स्वास्थ्य माप/अवलोकन: प्राथमिक समापन बिंदु के रूप में TIR में परिवर्तन</li><li>हस्तक्षेप का नाम: iGlarLixi और Gla-100</li><li>प्रतिभागी लिंग: पुरुष और महिला</li><li>प्रतिभागी आयु सीमा: कम से कम 18 वर्ष के वयस्क</li><li>स्थिति/रोग: टाइप 2 मधुमेह</li><li>अध्ययन परिकल्पना: Gla-100 की तुलना में, iGlarLixi अध्ययन प्रतिभागियों में आधार रेखा से सप्ताह 20 तक CGM के साथ मापा गया TIR में परिवर्तन द्वारा मूल्यांकन किए गए ग्लाइसेमिक नियंत्रण पर एक श्रेष्ठता चिकित्सीय प्रभाव प्रदर्शित करेगा।</li></ul>समावेशन मानदंड:<ul><li>जिन प्रतिभागियों का स्क्रीनिंग मुलाकात से कम से कम 1 वर्ष पहले T2D के रूप में निदान किया जाता है</li><li>जिन प्रतिभागियों का स्क्रीनिंग मुलाकात से कम से कम 3 महीने पहले अकेले या दूसरे ओएडी के संयोजन में मेटफॉर्मिन की स्थिर खुराक के साथ इलाज किया जाता है</li><li>अपर्याप्त नियंत्रण</li><li>बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) सीमा के भीतर 20-40 किलो / एम 2 (समावेशी)</li><li>CGM उपकरण को लगातार पहनने के लिए तैयार और सक्षम है</li><li>दैनिक (मौखिक) SU, ग्लिनाइड, अल्फा-जीआई, और DPP-4i को बंद करने के लिए तैयार है</li><li>अध्ययन के दौरान किसी अन्य CGM उपकरण का उपयोग नहीं करना</li></ul>बहिष्करण मानदंड:<ul><li>गुर्दे की गंभीर शिथिलता वाले प्रतिभागी</li><li>कम जीवन प्रत्याशा वाले प्रतिभागी</li><li>प्रभावकारिता समापन बिंदुओं के लिए शर्तों/सहवर्ती बीमारियों वाले प्रतिभागी उन्हें गैर-मूल्यवान बनाते हैं</li><li>इस अध्ययन में अपनी सुरक्षित भागीदारी से पहले शर्तों/सहवर्ती बीमारियों वाले प्रतिभागी</li><li>गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की एक घटना जिसके लिए स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 3 महीने के भीतर किसी तीसरे पक्ष की सहायता की आवश्यकता होती है</li><li>नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अग्नाशयशोथ या गंभीर जठरांत्र संबंधी विकारों का इतिहास</li><li>जिन प्रतिभागियों का गंभीर कई एलर्जी या एनाफिलैक्सिस के परिणामस्वरूप एलर्जी का कोई इतिहास है, या किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप, या इसके घटकों, या दवा या अन्य एलर्जी के लिए contraindication / अतिसंवेदनशीलता जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भागीदारी को contraindicates करती है</li><li>इंसुलिन के साथ पिछला उपचार</li><li>अकेले मेटफॉर्मिन के अलावा या दूसरे ओएडी के संयोजन में किसी भी ग्लूकोज-कम करने वाले एजेंटों का उपयोग (एक एसयू, एक ग्लिनिड, एक अल्फा-जीआई, एक DPP-4i, या एक SGLT-2i हो सकता है)</li><li>प्रणालीगत ग्लूकोकोर्टिकोइड्स का उपयोग</li><li>वजन घटाने वाली दवाओं का उपयोग</li><li>सुरक्षा/सहिष्णुता कारणों या प्रभावकारिता की कमी के लिए GLP-1 RA के साथ पिछले उपचार को बंद करने का इतिहास</li><li>स्क्रीनिंग मुलाकात पर प्रयोगशाला के निष्कर्ष</li><li>प्रतिभागियों को कोई वर्तमान या पिछली त्वचा की स्थिति होती है</li><li>सहभागी घर पर प्रायोजक द्वारा प्रदान किए गए रक्त ग्लूकोमीटर का उपयोग करके रक्त ग्लूकोज निगरानी करने के लिए अनिच्छुक या असमर्थ हैं</li></ul>उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।<ul><li>टाइप 2 डायबिटीज़ (T2D)</li></ul>टाइप 2 डायबिटीज़ से ग्रस्त चीनी वयस्कों में रक्त शर्करा नियंत्रण पर अध्ययनयह अध्ययन टाइप 2 डायबिटीज़ से ग्रस्त चीनी वयस्कों में रक्त शर्करा नियंत्रण पर उपचार के प्रभाव की जाँच करता है जिन्होंने पहले इंसुलिन का उपयोग नहीं किया है। इसका उद्देश्य यह समझना है कि दो अलग-अलग उपचार उन लोगों में रक्त शर्करा के स्तर को प्रबंधित करने में कितनी अच्छी तरह से मदद करते हैं जिनके मधुमेह मौखिक दवाओं के साथ अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं होते हैं।इस अध्ययन का ध्यान समय के साथ रक्त शर्करा के स्तर के प्रबंधन में उपचार की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना है। अध्ययन यह निर्धारित करने के लिए रक्त शर्करा नियंत्रण में परिवर्तनों को मापेगा कि उपचार कितनी अच्छी तरह काम करते हैं।<ul><li>कौन भाग ले सकता है: कम से कम एक वर्ष के लिए टाइप 2 मधुमेह के साथ 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क भाग ले सकते हैं। प्रतिभागियों को किसी अन्य मौखिक मधुमेह दवा के साथ या उसके बिना मेटफॉर्मिन की एक स्थिर खुराक पर होना चाहिए, और 20-40 किलो / एम 2 के बीच बीएमआई होना चाहिए।</li><li>अध्ययन विवरण: प्रतिभागी एक निरंतर ग्लूकोज निगरानी उपकरण पहनेंगे और कुछ मौखिक मधुमेह दवाएं लेना बंद कर देंगे।</li><li>अध्ययन की समय-सीमाएं और मुलाकातें: अध्ययन 24 सप्ताह तक चलेगा। अध्ययन के लिए 14 मुलाकातों की आवश्यकता है।</li></ul>

+ 18 वर्ष/साल

अध्ययन 18 वर्ष/साल और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है

सभी लिंग

यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है

चरण 4

दीर्घकालिक प्रभावों की निगरानी के लिए विपणन-पश्चात अध्ययन

678 प्रतिभागी

अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है

1 स्थान

कई स्थानों पर उपलब्ध

अध्ययन अवलोकन

This study is an open-label, 1:1 randomized, active-controlled, 2-arm, 20-week treatment duration, parallel-group, multicenter, phase IV study to evaluate the effect of iGlarLixi versus Gla-100 on glycemic control measured as TIR from CGM device in Chinese insulin naïve patients with T2D inadequately controlled with OADs. At the end of the screening period, eligible participants will be randomized to one of two treatment groups (iGlarLixi or Gla-100 group). The randomization (1:1) will be stratified by values of HbA1c at screening (<8.0%, ≥8.0%), and background treatment (metformin only, metformin+SGLT-2i).

Study details include:

The study duration per participant will be approximately up to 24 weeks.
The treatment duration will be up to 20 weeks.
The number of visits will be 14 visits including 9 times of on-site visits and 5 times of phone call visits in total during screening and treatment periods. On-site every 1 week will be from screening till randomization (Week 0), then on site or phone call visit every 2 weeks till Week 12, then every 3 weeks till Week 18, and the End of Treatment visit will be conducted at Week 20. There will be a safety follow-up by a phone call visit (End of Study) in 3 days (-1/+3 days) after the last dose of the treatment.
Health measurement/Observation: change in TIR as the primary endpoint
Intervention name: iGlarLixi and Gla-100
Participant gender: male and female
Participant age range: adults at least 18 years of age
Condition/disease: type 2 diabetes
Study hypothesis: compared to Gla-100, iGlarLixi will demonstrate a superiority therapeutic effect on glycemic control assessed by change in TIR measured with CGM from baseline to Week 20 in the study participants.

पात्रता मानदंड

Inclusion Criteria:

Participants who are diagnosed as T2D of at least 1 year before screening visit
Participants who are treated at least 3 months prior to screening visit with a stable dose of metformin alone or in combination with a second OAD
Inadequate control
Body mass index (BMI) within the range 20-40 kg/m2 (inclusive)
Is willing and able to wear the CGM device continuously
Is willing to discontinue daily (oral) SU, glinide, alpha-GI, and DPP-4i
Not using another CGM device during the study

Exclusion Criteria:

Participants with severe renal dysfunction
Participants with short life expectancy
Participants with conditions/concomitant diseases making them non evaluable for the efficacy endpoints
Participants with conditions/concomitant diseases precluding their safe participation in this study
An episode of severe hypoglycemia requiring the assistance of a third party within 3 months before screening visit
History of clinically significant pancreatitis or severe gastrointestinal disorders
Participants who have any history of severe multiple allergies or an allergy resulting in anaphylaxis, or contraindication/hypersensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
Previous treatment with insulin
Use of any glucose-lowering agents other than metformin alone or in combination with a second OAD (can be a SU, a glinide, an alpha-GI, a DPP-4i, or a SGLT-2i)
Use of systemic glucocorticoids
Use of weight loss drugs
History of discontinuation of a previous treatment with GLP-1 RA for safety/tolerability reasons or lack of efficacy
Laboratory findings at the screening visit
Participants have any current or previous skin conditions
Participants unwilling or unable to do blood glucose monitoring using the Sponsor-provided blood glucometer at home

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

मई 2026 को अपडेट किया गया। अध्ययन आईडी: NCT06671587