उच्च जोखिम वाले अस्थमा वाले वयस्कों में प्लेसिबो की तुलना में Lunsekimig (SAR443765) का अध्ययन

यह एक समानांतर-समूह, चरण 2, यादृच्छिक, दोनों पक्षों को अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, 2-हथियार है दमे के उपचार के लिए अध्ययन।

इस अध्ययन का उद्देश्य ऐड-ऑन की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन करना है पुरुष और महिला प्रतिभागियों (18 वर्ष की आयु) में प्लेसिबो की तुलना में SC lunsekimig के साथ चिकित्सा अस्थमा के साथ 80 वर्ष तक, समावेशी) जो वर्तमान में जैविक के लिए पात्र नहीं हैं उपचार।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• अध्ययन की अवधि उन प्रतिभागियों के लिए लगभग 64 सप्ताह होगी जो संक्रमण नहीं कर रहे हैं LTS अध्ययन में और में संक्रमण करने वाले प्रतिभागियों के लिए लगभग 60 सप्ताह LTS अध्ययन।
• अन्वेषणात्मक उपचार की अवधि लगभग 52 सप्ताह तक होगी।
• मुलाकातों की संख्या 18 होगी।

समावेशन मानदंड:

• GINA के आधार पर 12 महीनों से अधिक समय तक चिकित्सक द्वारा निदान किए गए हल्के से मध्यम अस्थमा दिशानिर्देश।
• स्क्रीनिंग से पहले के वर्ष में कम से कम 1 दमा का बढ़ना (मुलाकात 1)।
• पूर्व-BD FEV1 पूर्वानुमानित सामान्य के बराबर या 40% से अधिक (वैश्विक फेफड़े के कार्य द्वारा स्क्रीनिंग पर पहल [GLI] मानक) (मुलाकात 1)।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• अन्य गंभीर फेफड़ों की बीमारियां (जैसे, पुरानी अवरोधक फुफ्फुसीय बीमारी [सीओपीडी]। ब्रोन्किएक्टिस, इडियोपैथिक फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, आदि) जो फेफड़ों के कार्य को बाधित कर सकता है।
• प्रतिभागी जो अस्थमा के बिगड़ने का अनुभव करते हैं जिसके परिणामस्वरूप आपातकालीन स्थिति होती है उपचार या अस्पताल में भर्ती, या 1 महीने के भीतर प्रणालीगत स्टेरॉयड के साथ उपचार स्क्रीनिंग से पहले (मुलाकात 1) (उपचार पूरा होने की तारीख से गिनती अस्थमा के प्रकोप के लिए)।
• जिन प्रतिभागियों ने ऊपरी या निचले श्वसन पथ के संक्रमण का अनुभव किया है स्क्रीनिंग से पहले 4 सप्ताह के भीतर (मुलाकात 1)।
• महत्वपूर्ण वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास, या संदिग्ध, जिसमें शामिल हैं संक्रमण के बावजूद आक्रामक अवसरवादी या हेल्मिंथिक संक्रमण का इतिहास असामान्य आवृत्ति या लंबे समय तक का समाधान या अन्यथा आवर्ती संक्रमण अवधि।
• 2 सप्ताह के भीतर प्रणालीगत एंटी-संक्रामक उपचार की आवश्यकता वाले किसी भी संक्रमण का साक्ष्य स्क्रीनिंग से पहले (मुलाकात 1) या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान। महत्वपूर्ण वायरल स्क्रीनिंग से पहले 2 सप्ताह के भीतर संक्रमण (मुलाकात 1) या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान भले ही सहभागी ने प्रणालीगत एंटीवायरल उपचार प्राप्त न किया हो (उदाहरण के लिए, इन्फ्लूएंजा केवल रोगसूचक उपचार प्राप्त करना)।
• सक्रिय तपेदिक (टीबी), अव्यक्त टीबी, अपूर्ण रूप से इतिहास वाले प्रतिभागी टीबी का इलाज किया, संदिग्ध एक्स्ट्रापल्मोनरी टीबी संक्रमण, या जिनके पास उच्च जोखिम है टीबी का अनुबंध (जैसे सक्रिय टीबी वाले व्यक्तियों के साथ निकट संपर्क), या प्राप्त स्क्रीनिंग से पहले 12 सप्ताह के भीतर बेसिलस कैलमेट-गुएरिन (BCG)-टीकाकरण (मुलाकात 1).
• गंभीर सहवर्ती बीमारी जो अन्वेषक की राय में अध्ययन में सहभागी की भागीदारी, उदाहरण के लिए, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं, उच्च रक्तचाप, गुर्दे की बीमारी, न्यूरोलॉजिकल स्थितियां, दिल की विफलता, और फुफ्फुसीय बीमारी।

नोट: उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य एक से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक अध्ययन में रोगी की संभावित भागीदारी।