उच्च जोखिम वाले अस्थमा वाले वयस्कों में प्लेसिबो की तुलना में Lunsekimig (SAR443765) का अध्ययन

यह दमे के उपचार के लिए समानांतर-समूह, चरण 2, यादृच्छिक, दोनों पक्षों को अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, 2-हाथ का अध्ययन है।

इस अध्ययन का उद्देश्य अस्थमा के साथ पुरुष और महिला प्रतिभागियों (18 से 80 वर्ष की आयु, समावेशी) में प्लेसिबो की तुलना में अवत्वचीय (एससी) लुन्सेकिमिग के साथ ऐड-ऑन थेरेपी की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन करना है, जो वर्तमान में जैविक उपचार के लिए योग्य नहीं हैं।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• अध्ययन की अवधि उन प्रतिभागियों के लिए लगभग 64 सप्ताह होगी जो LTS अध्ययन में संक्रमण नहीं कर रहे हैं और LTS अध्ययन में संक्रमण करने वाले प्रतिभागियों के लिए लगभग 60 सप्ताह होंगे।
• अन्वेषणात्मक उपचार की अवधि लगभग 52 सप्ताह तक होगी।
• मुलाकातों की संख्या 18 होगी।

समावेशन मानदंड:

• GINA दिशानिर्देशों के आधार पर 12 महीनों से अधिक समय तक चिकित्सक द्वारा निदान किए गए हल्के से मध्यम अस्थमा।
• स्क्रीनिंग से पहले के वर्ष में कम से कम 1 दमा का बढ़ना (मुलाकात 1)।
• स्क्रीनिंग (मुलाकात 1) पर अनुमानित सामान्य के बराबर या 40% से अधिक (वैश्विक फेफड़े के कार्य पहल [GLI] मानकों द्वारा) का पूर्व-BD FEV1।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित मानदंडों में से कोई भी लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• अन्य गंभीर फेफड़ों के रोग (जैसे, पुरानी अवरोधक फुफ्फुसीय रोग [सीओपीडी]। ब्रोन्किएक्टसिस, इडियोपैथिक फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, आदि) जो फेफड़ों के कार्य को बाधित कर सकता है।
• जो प्रतिभागी दमे के बिगड़ने का अनुभव करते हैं जिसके परिणामस्वरूप आपातकालीन उपचार या अस्पताल में भर्ती, या स्क्रीनिंग (मुलाकात 1) से पहले 1 महीने के भीतर प्रणालीगत स्टेरॉयड के साथ उपचार (दमा के प्रकोप के लिए उपचार पूरा होने की तारीख से गिनती)।
• जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग से पहले 4 सप्ताह के भीतर ऊपरी या निचले श्वसन पथ संक्रमण का अनुभव किया है (मुलाकात 1)।
• संक्रमण के समाधान या असामान्य आवृत्ति या लंबी अवधि के अन्यथा आवर्ती संक्रमणों के बावजूद आक्रामक अवसरवादी या हेल्मिंथिक संक्रमण के इतिहास सहित, या संदिग्ध, महत्वपूर्ण वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास।
• स्क्रीनिंग से पहले 2 सप्ताह के भीतर या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान प्रणालीगत एंटी-संक्रामक उपचार की आवश्यकता वाले किसी भी संक्रमण के साक्ष्य (मुलाकात 1)। स्क्रीनिंग (मुलाकात 1) से पहले या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान 2 सप्ताह के भीतर महत्वपूर्ण वायरल संक्रमण भले ही सहभागी ने प्रणालीगत एंटीवायरल उपचार प्राप्त न किया हो (उदाहरण के लिए, इन्फ्लूएंजा केवल रोगसूचक उपचार प्राप्त कर रहा है)।
• सक्रिय तपेदिक (TB), अव्यक्त TB, अपूर्ण रूप से उपचारित TB का इतिहास, संदिग्ध अलौकिक TB संक्रमण, या जिन्हें TB के अनुबंध का उच्च जोखिम है (जैसे सक्रिय TB वाले व्यक्तियों के साथ निकट संपर्क), या स्क्रीनिंग से 12 सप्ताह के भीतर Bacillus Calmette-Guérin (BCG) टीकाकरण प्राप्त किया (मुलाकात 1)।
• गंभीर सहवर्ती बीमारी जो अन्वेषक की राय में अध्ययन में प्रतिभागी की भागीदारी को रोकती है, उदाहरण के लिए, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है, उच्च रक्तचाप, गुर्दे की बीमारी, न्यूरोलॉजिकल स्थितियां, दिल की विफलता, और फुफ्फुसीय बीमारी।

नोट: उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी नैदानिक अध्ययन में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।