नेज़ल पॉलिप्स के बिना क्रोनिक राइनोसिनुसाइटिस वाले प्रतिभागियों में इटेपेकिमैब (एंटी-आईएल-33 mAb) की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन करने के लिए एक अवधारणा-प्रमाण अध्ययन

ACT18421 एक बहुराष्ट्रीय, यादृच्छिक, दोनों पक्षों को अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, समानांतर समूह, चरण 2 अध्ययन 3 उपचार समूहों के साथ। अध्ययन का उद्देश्य है इटेपेकिमैब के 2 खुराक नियमों की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन करना बिना चिरकालिक राइनोसिनुसाइटिस वाले पुरुष और महिला प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में नाक पॉलीप्स (CRSsNP) 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के हैं।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• अध्ययन की अवधि (4-सप्ताह की स्क्रीनिंग, 24-सप्ताह का हस्तक्षेप, 20-सप्ताह की सुरक्षा अनुवर्तन) 48 सप्ताह होगा।
• हस्तक्षेप की अवधि 24 सप्ताह होगी।
• मुलाकातों की संख्या 7 साइट मुलाकातें और 8 फोन/दूरस्थ मुलाकातें होंगी।

समावेशन मानदंड:

• प्रतिभागी की आयु 18 वर्ष या उससे अधिक होनी चाहिए।
• सहभागियों में नाक की भीड़/बाध्य के कम से कम 12 लक्षण होने चाहिए मुलाकात 1 से लगातार सप्ताह पहले और मुलाकात 1 पर नाक कंजेशन स्कोर (NCS) ≥2 (दिन का स्कोर) और मुलाकात 2 (साप्ताहिक औसत स्कोर)।
• प्रतिभागियों के पास साइनस कुल लक्षण स्कोर (sTSS) (NC, राइनोरिया, फेशियल होना चाहिए दर्द/दबाव) मुलाकात 1 (दिन का स्कोर) और मुलाकात 2 (साप्ताहिक औसत स्कोर) पर ≥5।
• प्रतिभागियों के पास निम्नलिखित में से कम से कम एक विशेषता होनी चाहिए:
  • क्रोनिक राइनोसिनुसाइटिस (सीआरएस) के लिए पूर्व साइनोनासल सर्जरी (प्रोटोकॉल परिभाषित के रूप में)।
  • पूर्व 2 वर्षों के भीतर प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड(कों) (SCS) के साथ उपचार स्क्रीनिंग (मुलाकात 1)
  • पिछले 2 वर्षों में सीआरएस के बिगड़ते लक्षण जिनकी आवश्यकता होती एससीएस के साथ उपचार, हालांकि प्रतिभागी असहिष्णु है या एक contraindication है एससीएस के लिए।
• प्रतिभागियों को द्विपक्षीय के साथ पैरानासल साइनस की द्विपक्षीय सूजन होनी चाहिए

  स्क्रीनिंग CT स्कैन पर ethmoid और अधिकतम opacification। प्रतिभागियों के पास अवश्य होना चाहिए ≥25% एथमॉइड साइनस का अस्पष्टीकरण और ≥25% कम से कम 1 का अस्पष्टीकरण सीटी स्कैन के केंद्रीय पठन द्वारा अधिकतम साइनस।

• प्रतिभागियों के पास ≥20 का चीन-नस्ल परिणाम Test-22-Items (SNOT-22) स्कोर होना चाहिए मुलाकात 1 और मुलाकात 2।
• जिन प्रतिभागियों को मोमेटासोन फ्यूरोएट नाक स्प्रे की एक स्थिर खुराक मिली है (MFNS) मुलाकात 2 से कम से कम 3 सप्ताह पहले तक।
• यदि महिला प्रतिभागी गर्भवती नहीं है या स्तनपान, और निम्नलिखित में से कम से कम 1 स्थिति लागू होती है:
  • क्या बच्चा पैदा करने की क्षमता वाली महिलाएं (WOCBP) नहीं हैं। या
  • एक WOCBP है और एक गर्भनिरोधक विधि का उपयोग करने के लिए सहमत है जो अत्यधिक प्रभावी है, अध्ययन के दौरान <1% की विफलता दर के साथ (कम से कम 20 सप्ताह बाद तक अध्ययन हस्तक्षेप की अंतिम खुराक)।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित मानदंडों में से कोई भी लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• शर्तों/सहवर्ती बीमारियों वाले प्रतिभागी उन्हें मुलाकात पर गैर-मूल्यवान बनाते हैं 1 या प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु के लिए।
• नाक गुहा घातक ट्यूमर और सौम्य ट्यूमर वाले प्रतिभागी (जैसे, पेपिलोमा, रक्त उबाल)।
• रेडियोलॉजिकल संदेह या आक्रामक या विशाल फंगल राइनोसिनुसाइटिस की पुष्टि।
• नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण रोग या विकार (जैसे, कार्डियोवैस्कुलर, फुफ्फुसीय, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, यकृत, गुर्दे, न्यूरोलॉजिकल, मस्कुलोस्केलेटल, अंतःस्रावी, चयापचय, मनोरोग, शारीरिक हानि) कि, की राय में अन्वेषक, अध्ययन में भाग लेकर प्रयोगाधीन व्यक्ति को जोखिम में डाल सकता है, या प्रयोगाधीन व्यक्ति के हस्तक्षेप, आकलन, या उसके परिणामों को प्रभावित करने में हस्तक्षेप करना अध्ययन, या अध्ययन के साथ अनुपालन संबंधी समस्याएं हैं।
• स्क्रीनिंग से पहले 6 महीने के भीतर साइनस सर्जरी (मुलाकात 1)
• जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग से 1 महीने पहले (मुलाकात 1) या स्क्रीनिंग अवधि (मुलाकात 1 और मुलाकात 2 के बीच)।
• अन्य इंट्रानेज़ल कॉर्टिकोस्टेरॉइड(रों) (INCS) के साथ उपचार किए गए सहभागी (केवल अध्ययन बशर्ते AxMP [MFNS] की अनुमति हो), इंट्रानेसल उत्सर्जक उपकरण/स्टैंट, नाक स्प्रे स्क्रीनिंग अवधि के दौरान एक्सहेलेशन डिलीवरी सिस्टम जैसे कि Xhance]] का उपयोग करना।
• mAb के लिए गंभीर प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के इतिहास वाले प्रतिभागी।
• इटेपेकिमैब या उसके समर्थकों के लिए ज्ञात एलर्जी। कोई भी दवा या अन्य एलर्जी जो, में अन्वेषक की राय, अध्ययन में भागीदारी को contraindicates।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी एक के लिए प्रासंगिक सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी।