भर्ती
NCT06695897
Eosinophilic एसोफैगाइटिस
जर्मनी में वास्तविक दुनिया की स्थितियों के तहत Eosinophilic एसोफैगाइटिस के साथ रोगियों के उपचार के लिए डुपिलुमैब की दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा (> = 12 वर्ष) का आकलन करने के लिए एक गैर-हस्तक्षेपीय अवलोकन अध्ययन
+ 12 वर्ष/साल
अध्ययन 12 वर्ष/साल और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
सभी लिंग
यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
लागू नहीं
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150 प्रतिभागी
अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है
1 स्थान
कई स्थानों पर उपलब्ध
अध्ययन अवलोकन
यह एक अनुदैर्ध्य, अवलोकन गैर-हस्तक्षेप अध्ययन (एनआईएस) है जो रोगी आबादी को चिह्नित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो अपने चिकित्सा इतिहास, सामाजिक-जनसांख्यिकीय और रोग विशेषताओं, सहवर्ती उपचारों (प्रकार 2 सूजन और एटोपिक स्थितियों सहित), ईओई उपचार के संबंध में जर्मनी में एक वास्तविक दुनिया की सेटिंग में उपचार के लिए डुपिलुमैब प्राप्त करता है। इसके अलावा, इस एनआईएस का उद्देश्य उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा मूल्यांकन और रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए ईओई के उपचार के लिए ड्यूपिलुमैब की दीर्घकालिक प्रभावशीलता का वर्णन करना है, और दो साल की व्यक्तिगत अवलोकन अवधि के दौरान स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता (एचआरक्यूओएल) पर इसके प्रभाव का वर्णन करना है। इसके अलावा, EoE के लिए ड्यूपिलुमैब उपचार के वास्तविक दुनिया के उपयोग पैटर्न और दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा पर डेटा एकत्र किया जाएगा।
अध्ययन विवरण
प्रत्येक प्रतिभागी के लिए अध्ययन की अवधि 2 वर्ष होने की योजना है। अध्ययन की कुल अवधि लगभग 4 वर्ष है।
पात्रता मानदंड
समावेशन मानदंड:
- ईओई से निदान किए गए रोगी जो अपर्याप्त रूप से नियंत्रित होते हैं, असहिष्णु होते हैं, या जो पारंपरिक औषधीय चिकित्सा के लिए उम्मीदवार नहीं हैं
- जिन रोगियों के लिए उपचार करने वाले चिकित्सक ने अध्ययन में प्रवेश से स्वतंत्र रूप से ईओई के लिए डुपिलुमैब के साथ नए उपचार शुरू करने का फैसला किया है या जिनके लिए ईयू-एसएमपीसी के अनुसार ईओई के लिए डुपिलुमैब के साथ उपचार पिछले 7 दिनों के भीतर शुरू किया गया है। ड्यूपिलुमैब उपचार शुरू करने का निर्णय उपचार करने वाले चिकित्सक और रोगी द्वारा रोगी की चिकित्सा आवश्यकता के अनुसार और सर्वोत्तम चिकित्सा अभ्यास के मानक के अनुसार किया जाता है। यह निर्णय स्वतंत्र रूप से और इस एनआईएस में शामिल होने से पहले किया जाता है।
- बेसलाइन मुलाकात पर ≥ 12 वर्ष की आयु
- ≥ 40 किग्रा बॉडीवेट
- स्वैच्छिक अध्ययन भागीदारी और रोगी और माता-पिता(ओं)/अभिभावक(कों) द्वारा लिखित सूचित सहमति पर हस्ताक्षर, यदि लागू हो
बहिष्करण मानदंड:
- जिन रोगियों को वर्तमान EU-SmPC के अनुसार डुपिलुमैब के लिए एक contraindication है।
- वे रोगी जिनका ड्यूपिलुमैब से 7 दिनों से अधिक समय से उपचार किया गया है
- कोई भी तीव्र या पुरानी स्थिति जो उपचार करने वाले चिकित्सक की राय में, रोगियों की प्रश्नावली को पूरा करने या इस अध्ययन में भाग लेने या परिणामों की व्याख्या को प्रभावित करने की क्षमता को सीमित करेगी।
- चल रहे हस्तक्षेप या अवलोकन अध्ययन में भागीदारी जो उपचार करने वाले चिकित्सक की राय में, वर्तमान अध्ययन के लिए आकलनों को प्रभावित कर सकती है (यदि रोगी सहमति देता है तो किसी अन्य सनोफी-स्वतंत्र रजिस्ट्री में समानांतर शामिल करना संभव हो सकता है)
उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।