लगभग 2 महीने की उम्र से स्वस्थ शिशुओं में 21-वेलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन के 4-Dose रेजिमेन का अध्ययन

यह अध्ययन एक चरण 3, यादृच्छिक, संशोधित दोहरा अज्ञात अध्ययन है जिसका उद्देश्य मापना है क्या PCV21 टीका (अन्वेषणात्मक न्यूमोकोकल संयुग्म टीका) सुरक्षित है और कर सकता है "एंटीबॉडी" (प्रतिरक्षाजनकता) नामक रोगाणु-लड़ने वाले एजेंटों को विकसित करने में शरीर की मदद करें 20-वैलेंट न्यूमोकोकल वैक्सीन (प्रीव्नार 20, लाइसेंस प्राप्त न्यूमोकोकल संयुग्म) की तुलना में टीका) जब उन्हें से आयु वर्ग के शिशुओं में नियमित बाल चिकित्सा टीके दिए जाते हैं लगभग 2 महीने (42 से 89 दिन)।

प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि लगभग 19 महीने तक होगी। अध्ययन टीके (या तो PCV21 या 20-वैलेंट न्यूमोकोकल टीके) को लगभग 2, 4, 6 और 12 से 15 महीने की उम्र। नियमित बाल चिकित्सा टीके होंगे एक ही समय पर दिए गए।

6 अध्ययन मुलाकातें होंगी:

-मुलाकात (V)01, V02 को V01 से 60 दिनों तक अलग किया गया, V03 को V02 से 60 दिनों तक अलग किया गया, V04 V03 से 30 दिनों तक अलग, V05 12 महीने की उम्र में 15 महीने की उम्र तक, V06 V05 से 30 दिनों तक अलग।

समावेशन मानदंड:

• समावेशन के दिन 42 से 89 दिन की आयु
• सहभागी जो चिकित्सा सहित चिकित्सा मूल्यांकन द्वारा निर्धारित अनुसार स्वस्थ हैं इतिहास और शारीरिक परीक्षा
• गर्भावस्था की पूरी अवधि (≥ 37 सप्ताह) में और जन्म के वजन ≥ 2.5 किग्रा या जन्म के साथ जन्मे जन्म के वजन के साथ 28 (> 28 सप्ताह) से 36 सप्ताह तक गर्भधारण अवधि के बाद ≥ 1.5 किग्रा, और दोनों मामलों में अन्वेषक द्वारा मूल्यांकन किए गए अनुसार चिकित्सकीय रूप से स्थिर

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित प्रतिरक्षाक्षमता; या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, जैसे कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी या विकिरण चिकित्सा; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी
• माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया संक्रमण या बीमारी का इतिहास
• नियमित बाल चिकित्सा टीकों के लिए कोई भी मतभेद अध्ययन
• दौरे या महत्वपूर्ण स्थिर या प्रगतिशील न्यूरोलॉजिकल विकारों का इतिहास जैसे शिशु ऐंठन, सूजन तंत्रिका तंत्र रोग, एन्सेफैलोपैथी, सेरेब्रल के रूप में पाल्सी
• किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप घटकों के लिए ज्ञात प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता, या अध्ययन में उपयोग किए गए अध्ययन हस्तक्षेपों के प्रति जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया का इतिहास या एक ही पदार्थों में से किसी भी युक्त उत्पाद के लिए
• प्रयोगशाला-पुष्टि या ज्ञात थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, जैसा कि माता-पिता/कानूनी रूप से रिपोर्ट किया गया है स्वीकार्य प्रतिनिधि (LAR), अंतर्पेशीय (IM) इंजेक्शन को contraindicating
• रक्तस्राव विकार, या शामिल करने से पहले 3 सप्ताह में एंटीकोआगुलंट्स की प्राप्ति, IM इंजेक्शन को contraindicating करना
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, उस चरण में है जहां यह अध्ययन के संचालन या समापन में हस्तक्षेप कर सकता है
• मध्यम या गंभीर तीव्र बीमारी/संक्रमण (अन्वेषक के निर्णय के अनुसार) या अध्ययन हस्तक्षेप के दिन ज्वर रोग (तापमान ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]) प्रशासन। एक संभावित प्रतिभागी को अध्ययन में तब तक शामिल नहीं किया जाना चाहिए जब तक स्थिति ठीक हो गई है या ज्वर घटना कम हो गई है।
• अध्ययन हस्तक्षेप से पहले के 4 सप्ताहों में किसी भी टीके की प्राप्ति अध्ययन के बाद 4 सप्ताह में किसी भी टीके की व्यवस्था या योजनाबद्ध प्राप्ति हस्तक्षेप प्रशासन, अमेरिका के लाइसेंस प्राप्त इन्फ्लूएंजा टीकाकरण को छोड़कर, जो किसी भी अध्ययन टीकाकरण के कम से कम 2 सप्ताह पहले या 2 सप्ताह बाद प्राप्त किया जाना चाहिए। यह अपवाद में मोनोवैलेंट महामारी इन्फ्लूएंजा टीके और बहुवलेंट इन्फ्लूएंजा शामिल हैं टीके, जैसा स्थानीय सिफारिशों के अनुसार लागू हो।
• एस. निमोनिया
• निम्नलिखित एंटीजन के खिलाफ पिछला टीकाकरण: डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस, हीमोफिलस इन्फ्लूएंजा टाइप बी, और पोलियो वायरस
• हेपेटाइटिस बी टीके की 1 से अधिक खुराक की प्राप्ति
• जन्म के बाद से प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति
• अध्ययन नामांकन के समय भाग लेना (या पहले से पहले 6 सप्ताहों में अध्ययन हस्तक्षेप देना) या वर्तमान अध्ययन के दौरान नियोजित भागीदारी किसी टीके, दवा, चिकित्सा उपकरण, या चिकित्सा प्रक्रिया

नोट: उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य एक से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी।