Tadalafil 5 मिलीग्राम का वास्तविक उपयोग परीक्षण

इस वास्तविक उपयोग परीक्षण (AUT) का उद्देश्य यह मूल्यांकन करना है कि क्या प्रतिभागी 4 महीने की अवधि के लिए लेबलिंग और अनिवार्य स्वास्थ्य सर्वेक्षण मूल्यांकन (HSA) का उपयोग करके अध्ययन उत्पाद [Cialis over the counter (OTC)] का उचित रूप से चयन और उपयोग कर सकते हैं।

यह उन पुरुषों में एक ओपन-लेबल 4-महीने का टैडालाफिल 5 मिलीग्राम टैबलेट होगा जो सीधा होने की अक्षमता के लिए ओटीसी उपचार में रुचि रखते हैं। खुला-लेबल अध्ययन में लगभग 2,250 प्रतिभागी नामांकित होंगे जो HSA में प्रवेश करने वाले डेटा के आधार पर उपचार के लिए अर्हता प्राप्त करते हैं, जिनमें से अनुमानित 1000 प्रतिभागी अंततः उपयोग चरण में आगे बढ़ेंगे।

समावेशन मानदंड:

प्रतिभागियों को भाग II (नामांकन चरण) में शामिल किया जाएगा यदि वे:

1. पुरुष या महिला, 16 वर्ष या उससे अधिक उम्र के
2. अमेरिका में रहना (चूंकि यह अध्ययन दूरस्थ रूप से आयोजित किया जाएगा, इसलिए यह आश्वस्त करना महत्वपूर्ण है कि सभी प्रतिभागी इस देश में रहते हैं।)

प्रतिभागियों को भाग III (उपयोग चरण) में शामिल किया जाएगा यदि वे:

1. क्या पुरुष (जन्म के समय दिया गया लिंग) हैं
2. कम से कम 18 वर्ष की आयु के हैं
3. Cialis OTC के लिए खरीद कोड के साथ HSA को पूरा करें
4. अध्ययन उत्पाद खरीदें

बहिष्करण मानदंड:

नीचे प्रतिभागियों को भाग II से बाहर रखा जाएगा:

1. प्रतिभागी मैसाचुसेट्स राज्य में रहता है (मैसाचुसेट्स राज्य कानून के लिए राज्य के फार्मेसी बोर्ड के लिए एक आवेदन की आवश्यकता होती है ताकि वहां रहने वाले प्रतिभागियों को अध्ययन उत्पाद वितरित करने का प्राधिकरण मिल सके।)
2. 18 वर्ष या उससे अधिक आयु का प्रतिभागी पहचान और आयु को सत्यापित करने के लिए वर्तमान सरकार द्वारा जारी पहचान (आईडी) दिखाने में असमर्थ या अनिच्छुक है
3. शिक्षार्थी अंग्रेज़ी पढ़, बोल और समझ नहीं सकता
4. प्रतिभागी ने पिछले 12 महीनों में किसी अन्य स्वास्थ्य-संबंधी बाजार अनुसंधान अध्ययन, उत्पाद लेबल अध्ययन या नैदानिक परीक्षण में भाग लिया है
5. सहभागी ने कभी भी स्तंभन दोष के लिए एक दवा के बारे में एक अनुसंधान अध्ययन में भाग लिया है
6. प्रतिभागी, या घर में कोई अन्य व्यक्ति किसी फार्मास्युटिकल कंपनी के लिए काम करता है
7. प्रतिभागी, या घर में कोई और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर है, स्वास्थ्य देखभाल अभ्यास के हिस्से के रूप में काम करता है, या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के रूप में प्रशिक्षित किया गया है
8. प्रतिभागी, या घर में कोई अन्य व्यक्ति बाजार अनुसंधान या विज्ञापन कंपनी द्वारा नियोजित है
9. सहभागी या घर में कोई अन्य व्यक्ति PEGUS अनुसंधान द्वारा नियोजित है
10. प्रतिभागियों को बताया जाएगा कि यदि उन्हें पढ़ने के लिए सुधारात्मक लेंस की आवश्यकता है, तो उन्हें दूरस्थ नामांकन साक्षात्कार (भाग II) आयोजित होने पर उन्हें होना चाहिए। यदि वे ऐसा नहीं करते हैं, तो उन्हें भाग लेने की अनुमति नहीं दी जाएगी। यह अपवर्जन दूरस्थ उपसमूह पहचान साक्षात्कार (SGI) साक्षात्कार के दौरान लागू किया जाएगा जहां प्रतिभागियों को फिर से स्क्रीन किया जाएगा।
11. जिन प्रतिभागियों को नाबालिग माना जाता है, वे उस राज्य के कानून के अनुसार जहां वे रहते हैं, जिनके पास माता-पिता या अभिभावक मौजूद नहीं हैं और नाबालिग को एसजीआई और नामांकन साक्षात्कार में भाग लेने की अनुमति देने के लिए इलेक्ट्रॉनिक रूप से हस्ताक्षर करने के इच्छुक हैं। एक प्रतिभागी को सभी राज्यों में नाबालिग माना जाता है यदि वे 16-17 वर्ष की आयु के हैं। इसके अतिरिक्त, अलबामा या नेब्रास्का में 18 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों और मिसिसिपी में 18-20 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों को भी नाबालिग माना जाता है।
12. प्रतिभागी दूरस्थ रूप से नामांकन साक्षात्कार में भाग लेने/भाग लेने के लिए तैयार नहीं है या सक्षम नहीं है
13. प्रतिभागी, या घर में किसी अन्य व्यक्ति ने इस अध्ययन में भाग लिया है (प्रत्येक घर के केवल एक सदस्य को भाग लेने की अनुमति दी जाएगी)
14. प्रतिभागी अध्ययन साक्षात्कारों को वीडियो रिकॉर्ड करने के लिए मौखिक अनुमति प्रदान नहीं करता है
15. यदि लगभग 30% कम स्वास्थ्य साक्षरता (LHL) प्राप्त करने के लिए आवश्यक है, तो LHL नहीं होने वाले प्रतिभागियों की जांच की जाएगी

नीचे प्रतिभागियों को भाग III से बाहर रखा जाएगा:

1. जिन प्रतिभागियों को HSA में DNU स्थितियों के लिए बाहर नहीं रखा गया था, लेकिन DFL पर सूचीबद्ध DNU स्थितियों में से किसी के लिए मेडिकल असेसमेंट में निर्धारित किया गया था
2. जो प्रतिभागी सूचित सहमति दस्तावेज़ (ICD) पर हस्ताक्षर नहीं करते हैं या यदि नाबालिग के माता-पिता या अभिभावक ICD पर हस्ताक्षर नहीं करते हैं। (माता-पिता/अभिभावक का इनकार उन पुरुषों पर लागू होता है जिनकी आयु 18 वर्ष या उससे अधिक है लेकिन उन्हें उस राज्य में नाबालिग माना जाता है जहां वे रहते हैं।)
3. वे प्रतिभागी जो संपर्क जानकारी प्रदान करने के इच्छुक नहीं हैं
4. प्रतिभागी जो आवश्यक जानकारी रिकॉर्ड करने के लिए ईडायरी का उपयोग करने के लिए अनिच्छुक या असमर्थ हैं
5. जिन प्रतिभागियों को मुख्य अन्वेषक या चिकित्सा मॉनीटर का मानना है कि उन्हें सुरक्षा चिंताओं के कारण उपयोग चरण में आगे की भागीदारी से बाहर रखा जाना चाहिए या हटाया जाना चाहिए