लगभग 2 महीने की उम्र से स्वस्थ शिशुओं में 21-वैलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन की सुरक्षा का अध्ययन

यह अध्ययन एक चरण 3, यादृच्छिक, संशोधित दोहरा अज्ञात अध्ययन है जिसका उद्देश्य लगभग 2 महीने (42 से 89 दिन) की आयु के शिशुओं में लाइसेंस प्राप्त 20-वैलेंट न्यूमोकोकल संयुग्म टीके की तुलना में PCV21 वैक्सीन (अन्वेषणात्मक न्यूमोकोकल वैक्सीन) की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को प्रलेखित करना है।

प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि लगभग 19 महीने तक होगी। अध्ययन टीके (या तो PCV21 या 20vPCV) लगभग 2, 4, 6 और 12 से 15 महीने की उम्र में दिए जाएंगे। स्थानीय सिफारिशों के अनुसार नियमित बाल चिकित्सा टीके दिए जाएंगे।

6 अध्ययन मुलाकातें होंगी:

मुलाकात (V)01, V02 को V01 से 60 दिनों तक, V03 को V02 से 60 दिनों तक, V04 को V03 से 30 दिनों तक, V05 को 12 महीने की उम्र तक, V06 को V05 से 30 दिनों तक अलग किया गया।

समावेशन मानदंड:

• 42 से 89 दिनों की उम्र में शामिल होने के दिन
• प्रतिभागी जो चिकित्सा मूल्यांकन द्वारा निर्धारित स्वस्थ हैं, जिसमें चिकित्सा इतिहास और शारीरिक परीक्षा शामिल है
• गर्भावस्था की पूर्ण अवधि (≥ 37 सप्ताह) और जन्म के वजन ≥ 2.5 किग्रा के साथ जन्मे या जन्म के वजन ≥ 1.5 किग्रा के साथ 36 सप्ताह के माध्यम से 28 (> 28 सप्ताह) से ऊपर गर्भावस्था अवधि के बाद जन्मे, और दोनों मामलों में अन्वेषक द्वारा मूल्यांकन के अनुसार चिकित्सकीय रूप से स्थिर

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी की प्राप्ति, जैसे कि कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी या विकिरण चिकित्सा; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी
• माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया संक्रमण या बीमारी का इतिहास
• अध्ययन में दिए जा रहे नियमित बाल चिकित्सा टीके के लिए कोई मतभेद
• जब्ती या महत्वपूर्ण स्थिर या प्रगतिशील न्यूरोलॉजिक विकारों का इतिहास जैसे कि शिशु ऐंठन, सूजन तंत्रिका तंत्र रोग, एन्सेफैलोपैथी, सेरेब्रल पाल्सी
• अध्ययन हस्तक्षेप के किसी भी घटक के लिए प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता, या अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले अध्ययन हस्तक्षेपों के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया का इतिहास या एक ही पदार्थ वाले उत्पाद के लिए जाना जाता है
• माता-पिता(ओं) / कानूनी स्वीकार्य प्रतिनिधि (LAR(s)) द्वारा रिपोर्ट किए गए अनुसार, प्रयोगशाला-पुष्टि या ज्ञात थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अंतःपेशीय (IM) इंजेक्शन को contraindicating
• रक्तस्राव विकार, या शामिल करने से पहले 3 सप्ताह में एंटीकोआगुलंट्स की प्राप्ति, आईएम इंजेक्शन को contraindicating
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, उस चरण में है जहां यह अध्ययन आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकती है
• अध्ययन हस्तक्षेप दिए जाने के दिन मध्यम या गंभीर तीव्र बीमारी/संक्रमण (अन्वेषक के निर्णय के अनुसार) या ज्वर की बीमारी (तापमान ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F])। जब तक स्थिति ठीक न हो जाए या ज्वर की घटना कम न हो जाए, तब तक एक संभावित प्रतिभागी को अध्ययन में शामिल नहीं किया जाना चाहिए
• अध्ययन हस्तक्षेप प्रशासन से पहले 4 सप्ताह में किसी भी गैर-अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) अनुमोदित टीके की प्राप्ति या अध्ययन हस्तक्षेप प्रशासन के बाद 4 सप्ताह में किसी भी गैर-अमेरिकी एफडीए अनुमोदित टीके की योजनाबद्ध प्राप्ति, जिसमें मोनोवैलेंट महामारी इन्फ्लूएंजा टीके और मल्टीवैलेंट इन्फ्लूएंजा टीके शामिल हैं, जैसा कि स्थानीय सिफारिशों के अनुसार लागू है।
• पहले अध्ययन हस्तक्षेप देने या अध्ययन अवधि के भीतर BCG टीका प्राप्त करने से पहले 4 सप्ताह के भीतर कैलमेट और ग्वेरिन (BCG) टीके के किसी भी बेसिलस की प्राप्ति
• एस. निमोनिया
• निम्नलिखित एंटीजन के खिलाफ पिछला टीकाकरण: डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस, एच। इन्फ्लूएंजा टाइप बी, पोलियो वायरस
• हेपेटाइटिस बी वैक्सीन की 1 से अधिक खुराक की प्राप्ति
• जन्म के बाद से प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति
• अध्ययन नामांकन के समय (या पहले अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 6 सप्ताह में) या किसी टीके, दवा, चिकित्सा उपकरण या चिकित्सा प्रक्रिया की जांच करने वाले किसी अन्य नैदानिक अध्ययन में वर्तमान अध्ययन अवधि के दौरान नियोजित भागीदारी में भागीदारी

नोट: उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।