नाक पॉलिप्स के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित क्रोनिक राइनोसिनुसाइटिस वाले प्रतिभागियों में इटेपेकिमैब (IL-33 mAb-रोधी) की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन करने के लिए चरण 3 का अध्ययन

EFC18419 3 उपचार समूहों के साथ एक बहुराष्ट्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह, चरण 3 अध्ययन है। अध्ययन का उद्देश्य 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के नेज़ल पॉलीप्स (CRSwNP) के साथ क्रोनिक राइनोसिनुसाइटिस वाले पुरुष और महिला प्रतिभागियों में इंट्रानेज़ल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (INCS) के लिए एड-ऑन थेरेपी के रूप में प्लेसिबो की तुलना में इटेपेकिमैब के 2 खुराक के नियमों की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन करना है।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• प्रति प्रतिभागी अध्ययन अवधि (4 सप्ताह की स्क्रीनिंग, 52 सप्ताह का उपचार, 20 सप्ताह का सुरक्षा अनुवर्तन) 76 सप्ताह तक होगी। LTS18420 अध्ययन में संक्रमण करने वाले प्रतिभागियों के लिए, अध्ययन की अवधि 56 सप्ताह होगी।
• उपचार की अवधि 52 सप्ताह तक होगी।
• मुलाकातों की संख्या 9 साइट मुलाकातें और 20 फोन/घरेलू मुलाकातें होंगी।

समावेशन मानदंड:

• प्रतिभागियों की उम्र 18 वर्ष या उससे अधिक होनी चाहिए।
• स्क्रीनिंग से कम से कम 1 वर्ष पहले नाक के पॉलीप्स (CRSwNP) के साथ पुरानी राइनोसिनुसाइटिस के इतिहास वाले प्रतिभागी

• प्रतिभागियों के पास निम्न में से कम से कम एक विशेषता होनी चाहिए:

  • नाक पॉलीप्स (एनपी) के लिए पूर्व साइनोनासल सर्जरी।
  • स्क्रीनिंग से पहले के 1 वर्ष के भीतर प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड(कों) (SCS) के साथ उपचार की आवश्यकता वाले क्रोनिक राइनोसिनुसाइटिस (CRS) के बिगड़ते लक्षण (मुलाकात 1)।
• स्क्रीनिंग और यादृच्छिकरण पर 8 के अधिकतम स्कोर में से कम से कम 5 (प्रत्येक नाक गुहा में 2 के न्यूनतम स्कोर के साथ) का एक एंडोस्कोपिक द्विपक्षीय नाक पॉलीप स्कोर (एनपीएस)।

• निम्नलिखित के जारी लक्षण (मुलाकात 1 से कम से कम 12 सप्ताह पहले तक):

  • मुलाकात 1 पर मध्यम या गंभीर (लक्षण गंभीरता स्कोर 2 या 3) और यादृच्छिकरण से पहले सप्ताह में 1 से अधिक की साप्ताहिक औसत गंभीरता (मुलाकात 2) के साथ नाक की भीड़/अवरुद्ध/अवरोधन, और
  • निम्नलिखित दो लक्षणों में से कम से कम एक: गंध या राइनोरिया (पूर्ववर्ती / पीछे) का नुकसान।

• यदि कोई महिला प्रतिभागी गर्भवती नहीं है या स्तनपान नहीं करा रही है, और निम्नलिखित में से कम से कम 1 स्थिति लागू होती है:

  • क्या बच्चा पैदा करने की क्षमता रखने वाली महिलाएं (WOCBP) नहीं हैं, या
  • क्या WOCBP है और अध्ययन के दौरान <1% की विफलता दर के साथ (अध्ययन हस्तक्षेप की अंतिम खुराक के बाद कम से कम 20 सप्ताह तक) अत्यधिक प्रभावी गर्भनिरोधक विधि का उपयोग करने के लिए सहमत है।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण गुर्दे, यकृत, चयापचय, न्यूरोलॉजिक, हेमेटोलॉजिक, नेत्र रोग, श्वसन (दमा और एस्पिरिन-एक्सेसरेटेड श्वसन रोग (एईआरडी) को छोड़कर), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, हृदय, सेरेब्रोवस्कुलर, या अन्य महत्वपूर्ण चिकित्सा बीमारी या विकार के इतिहास वाले प्रतिभागी, जो अन्वेषक के निर्णय में, अध्ययन में हस्तक्षेप कर सकते हैं या उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
• जो प्रतिभागी वर्तमान में तम्बाकू और/या वेपिंग धूम्रपान कर रहे हैं, या जिन प्रतिभागियों में धूम्रपान/वेपिंग समाप्ति हुई है, वे स्क्रीनिंग से <6 महीने पहले (मुलाकात 1)। निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी और/या नॉन-इंहेल्ड तंबाकू उत्पाद के उपयोग को तंबाकू का वर्तमान धूम्रपान नहीं माना जाता है।
• प्रतिभागी मोमेटासोन फुरोएट नाक स्प्रे (एमएफएनएस) के लिए किसी भी मतभेद को पूरा करते हैं जैसे कि एमएफएनएस या इसके किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता; या अनियंत्रित अवसरवादी संक्रमण वाले प्रतिभागी।
• एक mAb के लिए एक गंभीर प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के इतिहास वाले प्रतिभागी।
• शर्तों/सहवर्ती रोगों वाले प्रतिभागी उन्हें मुलाकात 1 पर या प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु के लिए गैर-मूल्यवान बनाते हैं।
• नाक गुहा घातक ट्यूमर और सौम्य ट्यूमर (जैसे, पेपिलोमा, रक्त उबाल आदि) वाले प्रतिभागी।
• 2 और/या अधिक तीव्रता के इतिहास के साथ गंभीर अनियंत्रित अस्थमा वाले प्रतिभागियों को, पिछले वर्ष में SCS की आवश्यकता वाले SCS या 1 अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता थी।
• सहवर्ती फेफड़ों की बीमारी (दमा, उदाहरण के लिए, सीओपीडी, अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी के अलावा) का इतिहास जो अन्वेषक की राय में स्पिरोमेट्री के प्रदर्शन और व्याख्या में हस्तक्षेप कर सकता है।
• स्क्रीनिंग अवधि के दौरान XhanceTM जैसे निकास वितरण प्रणाली का उपयोग करके इंट्रानेज़ल कॉर्टिकोस्टेरॉइड(ओं) (INCS) (MFNS की अनुमति है), इंट्रानेज़ल उत्सर्जक उपकरणों/स्टंटों, नाक स्प्रे के साथ उपचार किए गए प्रतिभागियों को। MFNS के अलावा जापान और चीन INCS में अनुमति है।
• जिन प्रतिभागियों ने मुलाकात 1 से पहले 6 महीने के भीतर साइनस इंट्रानेसल सर्जरी (पॉलीपेक्टॉमी सहित) कराई है।
• स्क्रीनिंग से 1 महीने पहले (मुलाकात 1) या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान (मुलाकात 1 और मुलाकात 2 के बीच) SCS प्राप्त करने वाले प्रतिभागी।
• इटेपेकिमैब या इसके पूर्ववर्तियों, या किसी भी दवा या अन्य एलर्जी के लिए ज्ञात एलर्जी, जो अन्वेषक की राय में, इस अध्ययन में भागीदारी को contraindicates।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।