CIDP वाले प्रतिभागियों में रिलिपरुबार्ट का दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन

यह अध्ययन चरण 3 का विस्तार, वैश्विक, बहुकेंद्रीय खुला-लेबल अध्ययन है। इस अध्ययन का उद्देश्य पुराने सूजन डिमाइलिनिंग पॉलीन्यूरोपैथी (CIDP) वाले वयस्क प्रतिभागियों में रिलिपरुबार्ट की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना है, जिन्होंने 3 मूल अध्ययनों (PDY16744, EFC17236, या EFC18156) में से 1 में भाग B पूरा कर लिया है और रिलिपरुबार्ट के साथ उपचार जारी रखना चाहते हैं। रिलिपरुबार्ट के साथ उपचार प्राप्त करना जारी रखने के लिए लगभग 300 प्रतिभागियों को नामांकित किया जाएगा। प्रत्येक प्रतिभागी के लिए सहभागिता की अवधि लगभग 4 वर्ष तक होगी, जिसमें उपचार पश्चात अनुवर्तन शामिल है। उपचार की अवधि लगभग 3 वर्ष तक होगी। अध्ययन के दौरान किसी भी समय रिलिप्रुबार्ट उपचार बंद करने वाले सहभागी को रिलिप्रूबार्ट की अंतिम खुराक प्राप्त होने के बाद कम से कम 55 सप्ताह तक सुरक्षा के लिए फॉलो किया जाएगा।

यह एक एकल-हाथ अध्ययन है। अध्ययन LTS17261 में संक्रमण करने वाले सभी प्रतिभागियों को 3 साल तक साप्ताहिक रूप से रिलिपरुबार्ट प्राप्त होगा, या CIDP के उपचार के लिए रिलिपरुबार्ट के व्यावसायीकरण या CIDP के उपचार के लिए रिलिपरुबार्ट नैदानिक विकास कार्यक्रम की समाप्ति तक, या रिलिपरुबार्ट के साथ दीर्घकालिक उपचार के लिए अन्य विकल्पों की स्थानीय उपलब्धता, जो भी पहले आता है।

अध्ययन मुलाकातों की कुल संख्या 12 होगी।

समावेशन मानदंड:

सहभागी केवल तभी अध्ययन में शामिल होने के पात्र हैं यदि निम्नलिखित सभी मानदंड लागू होते हैं:

1. वर्तमान में रिलिपरुबार्ट प्राप्त करने वाले पुराने सूजन डिमाइलिनिंग पॉलीन्यूरोपैथी (CIDP) वाले प्रतिभागी जिन्होंने अध्ययन PDY16744, अध्ययन EFC17236, या अध्ययन EFC18156 में उपचार पूरा किया। (PDY16744 के भाग C में रिलिपरुबार्ट प्राप्त करने वाले सहभागी भाग C उपचार की समाप्ति मुलाकात पूरी करने के बाद पात्र हैं।)
2. सभी प्रतिभागियों को आवश्यकतानुसार अध्ययन के दौरान और बाद में गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने के लिए सहमत होना चाहिए। अध्ययन में भाग लेने वाले पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।
3. सहभागी प्रोटोकॉल के परिशिष्ट 1 में वर्णित हस्ताक्षरित सूचित सहमति देने में सक्षम होना चाहिए, जिसमें सूचित सहमति फॉर्म (ICF) में सूचीबद्ध आवश्यकताओं और प्रतिबंधों का अनुपालन और इस प्रोटोकॉल में शामिल है।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

1. गर्भावस्था, जिसे अत्यधिक संवेदनशील मूत्र या सीरम गर्भावस्था परीक्षण, या स्तनपान के सकारात्मक परिणाम के रूप में परिभाषित किया गया है
2. प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) का नैदानिक निदान
3. रिलिपरुबार्ट या इसके किसी भी घटक के लिए किसी भी अतिसंवेदनशीलता का इतिहास, या किसी भी मानवीकृत या म्यूरीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के लिए गंभीर एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया
4. कोई भी देश-संबंधी विशिष्ट विनियमन जो सहभागी को अध्ययन में प्रवेश करने से रोकेगा
5. नियामक या कानूनी आदेश के कारण किसी संस्थान में आवास; उदाहरण के लिए, एक कैदी या प्रतिभागी जो कानूनी रूप से संस्थागत है
6. अन्वेषक द्वारा आंके गए अनुसार भागीदारी के लिए अनुपयुक्तता, चाहे कोई भी कारण हो, जिसमें शामिल हैं: चिकित्सा या नैदानिक स्थिति, अध्ययन प्रक्रियाओं का अनुपालन न करने वाले सहभागी का संभावित जोखिम, या प्रतिभागियों की चिकित्सा स्थिति में कोई अन्य नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।