अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले रोगियों में SAR441566 की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन

यह मध्यम से गंभीर यूसी वाले वयस्कों में SAR441566 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक चरण 2, बहुराष्ट्रीय, एकाधिककेंद्र, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, खुराक लेकर अध्ययन है। इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य मध्यम से गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले सहभागियों में नैदानिक छूट पर SAR441566 की विभिन्न खुराकों की प्रभावकारिता का आकलन करना है।

इस अध्ययन में 28 दिनों तक की स्क्रीनिंग अवधि (+ 7 कैलेंडर दिन यदि आवश्यक हो) और उसके बाद 52 सप्ताह की मुख्य अध्ययन उपचार अवधि शामिल होगी जिसमें 12 सप्ताह की प्रेरण अवधि के साथ दोहरा अज्ञात (DB) उपचार अवधि और उसके बाद 40 सप्ताह की रखरखाव अवधि और उपचार की समाप्ति के बाद 2 सप्ताह का अनुवर्तन शामिल होगा।

इसके अतिरिक्त, पात्र प्रतिभागियों को 40 सप्ताह तक की ओपन लेबल (OL) अवधि की पेशकश की जाएगी।

• अध्ययन की अवधि 59 सप्ताह तक होगी।
• उपचार की अवधि DB शाखा में 52 सप्ताह तक और OL शाखा में 40 सप्ताह तक होगी।
• मुलाकातों की संख्या मुख्य अध्ययन उपचार अवधि के लिए 12 और OL उपचार अवधि के लिए 8 होगी।

समावेशन मानदंड:

सहभागी केवल तभी अध्ययन में शामिल होने के पात्र हैं यदि निम्नलिखित सभी मानदंड लागू होते हैं:

• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करने के समय, 18 से 75 वर्ष की आयु के पुरुष या महिला प्रतिभागी
• जिन प्रतिभागियों के पास स्क्रीनिंग से पहले ≥3 महीने के लिए सक्रिय UC के नैदानिक प्रमाण हैं और स्क्रीनिंग अवधि के दौरान एंडोस्कोपी द्वारा पुष्टि की गई है
• स्क्रीनिंग पर सक्रिय मध्यम से गंभीर यूसी जैसा कि 5 से 9 के संशोधित मेयो स्कोर (mMS) (चिकित्सक वैश्विक आकलन (PGA के बिना) द्वारा परिभाषित किया गया है, जिसमें न्यूनतम गुदा रक्तस्राव (RB) उपस्कोर ≥1, न्यूनतम मल आवृत्ति (SF) उपस्कोर ≥1, केंद्रीय पाठक द्वारा पुष्टि की गई mMES ≥2, 5 के सभी उपस्कोर का न्यूनतम योग, और एक रोग सीमा >15 सेमी से

• यूसी के लिए पूर्व उपचार (या तो "ए" या "बी" नीचे या दोनों का संयोजन प्राप्त होना चाहिए):

  1. उन्नत थेरेपी (एटी) के लिए कोई पूर्व जोखिम नहीं है, लेकिन निम्नलिखित यौगिकों में से किसी के साथ मानक उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, प्रतिक्रिया की हानि या असहिष्णुता होना: 5-ASA, 6-MP, एएसए, एमटीएक्स, मौखिक या अंतःशिरा (IV) कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या कॉर्टिकोस्टेरॉइड निर्भरता के इतिहास (यूसी की पुनरावृत्ति के बिना सफलतापूर्वक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को टैप करने में असमर्थता को परिभाषित किया गया) ओर
  2. यूसी के लिए ≥1 अनुमोदित एटी के साथ उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, प्रतिक्रिया की हानि या असहिष्णुता (जैसे TNF विरोधी, नतालिज़ुमैब के अलावा एंटी-इंटीग्रिन, anti-IL-12/23, anti-IL-23, या प्रायोगिक जैविक यूसी थेरेप्यूटिक्स), या एक छोटा अणु (जैसे JAKi या S1PRm)
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• सक्रिय सीडी, अनिश्चित कोलाइटिस, इस्किमिक कोलाइटिस, सूक्ष्म कोलाइटिस वाले प्रतिभागी
• यूसी की निम्नलिखित चल रही ज्ञात जटिलताओं वाले प्रतिभागी: फुलमिनेंट कोलाइटिस, विषाक्त मेगाकॉलन, या कोई अन्य अभिव्यक्ति जिसके लिए अध्ययन में नामांकित होने के दौरान आंत्र सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है
• अध्ययन में उनकी भागीदारी के दौरान पूर्व कोलेक्टोमी, ओस्टोमी या इलियोनल पाउच, या प्रत्याशित कोलेक्टोमी वाले प्रतिभागी
• ओवा या परजीवी, जीवाणु रोगजनकों के लिए फेकल नमूना सकारात्मक, या मल में क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल बी टॉक्सिन के लिए सकारात्मक प्रतिभागी
• स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार सक्रिय तपेदिक (टीबी) या अपूर्ण रूप से इलाज किए गए सक्रिय टीबी या अव्यक्त टीबी संक्रमण के इतिहास वाले प्रतिभागी
• स्क्रीनिंग मुलाकात पर पॉजिटिव हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (HBsAg), या हेपेटाइटिस बी कोर एंटीबॉडी (HBcAb) और/या हेपेटाइटिस सी वायरस एंटीबॉडी (HCVAb) वाले प्रतिभागी
• किसी भी अन्य सक्रिय, पुरानी या आवर्ती संक्रमण वाले प्रतिभागियों, जिनमें आवर्तक या प्रसारित दाद जोस्टर या प्रसारित दाद सिंप्लेक्स शामिल हैं
• स्क्रीनिंग पर मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (HIV) संक्रमण या सकारात्मक HIV-1 या HIV-2 सेरोलॉजी के ज्ञात इतिहास वाले प्रतिभागी
• स्क्रीनिंग से पहले 5 वर्षों के भीतर सक्रिय अपराध, लिम्फोप्रोलाइफलरेटिव बीमारी, या या तो की पुनरावृत्ति के साथ प्रस्तुत करने वाले प्रतिभागी
• यदि सहभागी को ≥8 वर्षों के लिए व्यापक कोलाइटिस है या रोग >10 वर्षों के लिए कोलन के बाईं ओर (यानी, प्लीहा फ्लेक्सर के लिए दूरस्थ) तक सीमित है, तो उम्र की परवाह किए बिना, डिस्प्लासिया के लिए सर्वेक्षण के लिए स्क्रीनिंग मुलाकात के 1 वर्ष के भीतर एक कोलोनोस्कोपी की आवश्यकता होती है। बायोप्सी पर पहचाने गए डिस्प्लासिया या कैंसर वाले प्रतिभागियों को बाहर रखा जाएगा।
• महिला सहभागी जो गर्भवती हैं, स्तनपान करा रही हैं, या अध्ययन के दौरान या अध्ययन दवा की अंतिम खुराक के बाद 3 महीने के भीतर गर्भवती होने पर विचार कर रही हैं
• जाँच मुलाकात से पहले 30 दिनों के भीतर IV एंटी-संक्रामकों के साथ उपचार की आवश्यकता वाले संक्रमण(एं) या जाँच मुलाकात से पहले 14 दिनों के भीतर मौखिक/इंट्रामस्कुलर एंटी-संक्रामक।
• किसी भी माता-पिता के पोषण और/या अनन्य प्रवेशिक पोषण की आवश्यकता वाले प्रतिभागियों को
• जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग से पहले 30 दिनों के भीतर साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, माइकोफेनोलेट मोफेटिल, या थैलिडोमाइड प्राप्त किया
• स्क्रीनिंग से पहले 30 दिनों के भीतर मल माइक्रोबियल प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले प्रतिभागी
• ऐसे प्रतिभागी जो कभी भी नटालिज़ुमैब (टायसाबरी एरफ़ाई) या मौखिक कैरोटेग्रास्ट मिथाइल (कैरोग्रा एरफ़ाई) के संपर्क में आए हैं
• जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग से पहले या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान 14 दिनों के भीतर IV कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त किए
• स्क्रीनिंग प्रयोगशाला और अन्य विश्लेषण असामान्य परिणाम दिखाते हैं।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।