अल्सरेटिव कोलाइटिस से ग्रस्त रोगियों में SAR441566 की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन

यह चरण 2, बहुराष्ट्रीय, बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, SAR441566 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए प्लेसिबो-नियंत्रित, खुराक-लेजिंग अध्ययन मध्यम से गंभीर यूसी वाले वयस्कों में। इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य आकलन करना है के साथ प्रतिभागियों में नैदानिक छूट पर SAR441566 की विभिन्न खुराकों की प्रभावकारिता मध्यम से गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस।

इस अध्ययन में 28 दिनों तक की स्क्रीनिंग अवधि (+ 7 कैलेंडर दिन यदि आवश्यक हो) शामिल होगी इसके बाद 52 सप्ताह की मुख्य अध्ययन उपचार अवधि जिसमें दोहरा अज्ञात (DB) उपचार अवधि 12 सप्ताह की प्रेरण अवधि के बाद एक उपचार की समाप्ति के बाद 40 सप्ताह की रखरखाव अवधि और 2 सप्ताह का अनुवर्तन।

इसके अतिरिक्त, पात्र को 40 सप्ताह तक की एक ओपन लेबल (ओएल) अवधि की पेशकश की जाएगी प्रतिभागी।

• अध्ययन की अवधि 59 सप्ताह तक होगी।
• उपचार की अवधि DB शाखा में 52 सप्ताह तक और 40 सप्ताह तक होगी ओएल हाथ।
• मुख्य अध्ययन उपचार अवधि के लिए मुलाकातों की संख्या 12 और OL के लिए 8 होगी उपचार अवधि।

समावेशन मानदंड:

सहभागी केवल तभी अध्ययन में शामिल होने के पात्र हैं यदि निम्नलिखित में से सभी मानदंड लागू होते हैं:

• हस्ताक्षर के समय, 18 से 75 वर्ष की आयु के पुरुष या महिला प्रतिभागी सूचित सहमति
• जिन प्रतिभागियों के पास स्क्रीनिंग से पहले ≥3 महीने के लिए सक्रिय UC के नैदानिक प्रमाण हैं और स्क्रीनिंग अवधि के दौरान एंडोस्कोपी द्वारा पुष्टि की गई
• स्क्रीनिंग पर सक्रिय मध्यम से गंभीर यूसी जैसा कि संशोधित मेयो स्कोर (mMS) द्वारा परिभाषित किया गया है 5 से 9 तक (चिकित्सक वैश्विक आकलन (PGA) के बिना, न्यूनतम रेक्टल के साथ रक्तस्राव (RB) उपस्कोर ≥1, एक न्यूनतम मल आवृत्ति (SF) उपस्कोर ≥1, एक mMES ≥2 केंद्रीय पाठक द्वारा पुष्टि की गई, 5 के सभी सबस्कोर की न्यूनतम राशि, और एक बीमारी गुदा के किनारे से >15 सेमी
• यूसी के लिए पूर्व उपचार प्राप्त किया होना चाहिए (या तो "ए" या "बी" नीचे या संयोजन दोनों):
  1. उन्नत चिकित्सा (AT) के लिए कोई पूर्व संपर्क नहीं, लेकिन अपर्याप्त प्रतिक्रिया होने के कारण, इनमें से किसी के साथ मानक उपचार के प्रति प्रतिक्रिया की हानि या असहिष्णुता निम्नलिखित यौगिक: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, मौखिक या अंतःशिरा (IV) कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या कॉर्टिकोस्टेरॉइड निर्भरता का इतिहास (एक अक्षमता को परिभाषित करता है यूसी की पुनरावृत्ति के बिना कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को सफलतापूर्वक कम करने के लिए) या
  2. ≥1 के साथ उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, प्रतिक्रिया की हानि या असहिष्णुता अनुमोदित AT जैसे कि जैविक एजेंट (जैसे TNF विरोधी, एंटी-इंटीग्रिन नटालिज़ुमैब, anti-IL-12/23, anti-IL-23, या प्रायोगिक जैविक UC के अलावा यूसी के लिए चिकित्सीय), या एक छोटा अणु (जैसे JAKi या S1PRm)
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए

  नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित मानदंडों में से कोई भी लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• सक्रिय सीडी, अनिश्चित कोलाइटिस, इस्केमिक कोलाइटिस, माइक्रोस्कोपिक वाले प्रतिभागी कोलाइटिस
• यूसी की निम्नलिखित चल रही ज्ञात जटिलताओं वाले प्रतिभागी: fulminant कोलाइटिस, विषाक्त मेगाकॉलन, या कोई अन्य अभिव्यक्ति जिसके लिए आंत्र की आवश्यकता हो सकती है अध्ययन में नामांकित होने के दौरान सर्जरी
• पूर्व कोलेक्टोमी, ओस्टोमी या इलियोनल पाउच, या प्रत्याशित कोलेक्टोमी वाले प्रतिभागी अध्ययन में उनकी भागीदारी के दौरान
• ओवा या परजीवी, जीवाणु रोगजनकों के लिए मल के नमूने सकारात्मक वाले प्रतिभागी, या मल में क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल बी टॉक्सिन के लिए सकारात्मक
• सक्रिय तपेदिक (TB) या अपूर्ण रूप से उपचार किए गए इतिहास वाले प्रतिभागी स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार सक्रिय टीबी या अव्यक्त टीबी संक्रमण
• पॉजिटिव हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (HBsAg), या हेपेटाइटिस बी कोर वाले प्रतिभागी स्क्रीनिंग मुलाकात पर एंटीबॉडी (HBcAb) और/या हेपेटाइटिस C वायरस एंटीबॉडी (HCVAb)
• किसी भी अन्य सक्रिय, पुराने या आवर्ती संक्रमण वाले प्रतिभागी, जिनमें शामिल हैं बार-बार या प्रसारित दाद जोस्टर या प्रसारित दाद सिंप्लेक्स
• मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (HIV) संक्रमण के ज्ञात इतिहास वाले प्रतिभागी या स्क्रीनिंग में सकारात्मक HIV-1 या HIV-2 सीरोलॉजी
• सक्रिय अपराध, लिम्फोप्रोलाइफलरेटिव रोग के साथ प्रस्तुत करने वाले प्रतिभागी, या या तो की पुनरावृत्ति, स्क्रीनिंग से पहले 5 वर्षों के भीतर
• यदि सहभागी को ≥8 वर्षों के लिए व्यापक कोलाइटिस है या बीमारी बाएं तक सीमित है कोलन का पक्ष (यानी, प्लीहा फ्लेक्सर के लिए दूरस्थ) >10 वर्षों के लिए, उम्र की परवाह किए बिना, एक स्क्रीनिंग मुलाकात के 1 वर्ष के भीतर कोलोनोस्कोपी के लिए सर्वेक्षण करना आवश्यक है डिस्प्लासिया. बायोप्सी पर पहचाने गए डिस्प्लासिया या कैंसर वाले प्रतिभागी बाहर रखा गया।
• महिला प्रतिभागी जो गर्भवती हैं, स्तनपान करा रही हैं, या बनने पर विचार कर रही हैं अध्ययन के दौरान या अध्ययन दवा की अंतिम खुराक के बाद 3 महीने के भीतर गर्भवती
• संक्रमण(ओं) के लिए IV एंटी-संक्रामकों के साथ उपचार की आवश्यकता होती है निम्नलिखित से पहले 14 दिनों के भीतर स्क्रीनिंग मुलाकात या मौखिक/अंतःपेशीय एंटी-इन्फेक्टिव्स स्क्रीनिंग मुलाकात
• किसी भी माता-पिता के पोषण और/या अनन्य प्रवेश की आवश्यकता वाले प्रतिभागी पोषण
• जिन प्रतिभागियों को साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, माइकोफेनोलेट मोफेटिल प्राप्त हुआ, या स्क्रीनिंग से पहले 30 दिनों के भीतर थैलिडोमाइड
• जिन प्रतिभागियों ने निम्नलिखित से पहले 30 दिनों के भीतर मल माइक्रोबियल प्रत्यारोपण प्राप्त किया स्क्रीनिंग
• ऐसे प्रतिभागी जो कभी भी नटालिज़ुमैब (टायसाबरी एरिओ) या मौखिक के संपर्क में आए हैं कैरोटेग्रास्ट मिथाइल (कैरोग्रा)
• जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग से पहले 14 दिनों के भीतर IV कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त किए या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान
• स्क्रीनिंग प्रयोगशाला और अन्य विश्लेषण असामान्य परिणाम दिखाते हैं।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी एक के लिए प्रासंगिक सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी।