18 से 29 वर्ष की आयु के वयस्कों में क्लैमिडिया ट्रेकोमैटिस एमआरएनए वैक्सीन का चरण 1/2 अध्ययन

इस अध्ययन का उद्देश्य 18 से 29 वर्ष की आयु के वयस्क प्रतिभागियों में क्लैमिडिया मैसेंजर राइबोन्यूक्लिक एसिड (एमआरएनए) वैक्सीन उम्मीदवार की विभिन्न खुराक स्तरों (कम, मध्यम और उच्च) की सुरक्षा, प्रभावकारिता और प्रतिरक्षाजनकता का मूल्यांकन करना है।

इस अध्ययन में 3 सेंटिनल कोहोर्ट्स और एक मुख्य कोहोर्ट शामिल होंगे, जिसमें सेंटिनल कोहोर्ट्स चरणबद्ध तरीके से विभिन्न खुराक स्तरों की सुरक्षा का आकलन करेंगे।

सभी प्रतिभागियों का अंतिम अध्ययन हस्तक्षेप दिए जाने के 12 महीने बाद तक अनुवर्तन किया जाएगा। इस प्रकार, प्रतिभागी की भागीदारी की अपेक्षित अवधि 18 महीने होगी।

समावेशन मानदंड:

• 18 से 29 वर्ष की आयु में शामिल होने के दिन
• पिछले 6 महीनों के भीतर नया सेक्स पार्टनर, या एक से अधिक वर्तमान सेक्स पार्टनर, या ज्ञात पिछले या सह-अस्तित्व वाले यौन संचारित संक्रमण (एसटीआई), या असंगत कंडोम उपयोग के साथ साथी

• एक महिला प्रतिभागी भाग लेने की पात्र है यदि वह गर्भवती नहीं है या स्तनपान नहीं करा रही है और निम्नलिखित स्थितियों में से एक लागू होती है:

  • यह बच्चा पैदा न करने की क्षमता रखता है। गैर-बच्चा पैदा करने की क्षमता के बारे में विचार करने के लिए, एक महिला को शल्य चिकित्सा से बाँझ होना चाहिए।

या

• बच्चे को जन्म देने की क्षमता है और अध्ययन हस्तक्षेप देने से कम से कम 4 सप्ताह पहले से अंतिम अध्ययन हस्तक्षेप देने के कम से कम 4 सप्ताह बाद तक प्रभावी गर्भनिरोधक विधि का उपयोग करने के लिए सहमत है।

• बच्चा पैदा करने की क्षमता रखने वाली एक महिला प्रतिभागी को स्क्रीनिंग मुलाकात पर और बाद में प्रत्येक अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले एक नकारात्मक अत्यधिक संवेदनशील गर्भावस्था परीक्षण (स्थानीय विनियमन द्वारा आवश्यक मूत्र या सीरम) होना चाहिए

बहिष्करण मानदंड:

• स्थानीय संदर्भ सीमा के अनुसार प्रयोगशाला असामान्यताओं के साथ कोई स्क्रीनिंग प्रयोगशाला पैरामीटर और जो कि ग्रेड 2 से अधिक हैं या अन्वेषक की राय में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण समझे जाते हैं
• स्क्रीनिंग मुलाकात पर क्लैमाइडिया ट्रेकोमैटिस (CT) और/या नेइसेरिया गोनोरिया (NG) NAAT पॉजिटिव होने वाले प्रतिभागी
• एचआईवी एंटीजन और/या एंटीबॉडी (एबीएस), हेपेटाइटिस बी वायरस सतह एंटीजन (एचबीएसएजी), हेपेटाइटिस बी कोर एंटीबॉडी (एचबीसीएबीएस), या हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) एबीएस संक्रमण के लिए स्व-रिपोर्ट या प्रलेखित सेरोपॉज़िटिविटी स्क्रीनिंग मुलाकात पर
• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; या पूर्ववर्ती 6 महीनों के भीतर इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, जैसे कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी या विकिरण चिकित्सा की प्राप्ति; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी (प्रेडनिसोन या पिछले 3 महीनों के भीतर लगातार 2 सप्ताह से अधिक के बराबर)
• अध्ययन हस्तक्षेप के किसी भी घटक के लिए प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता, या अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले अध्ययन हस्तक्षेप(हस्तक्षेपों) के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया का इतिहास या एक ही पदार्थ वाले उत्पाद के लिए जाना जाता है
• मायोकार्डिटिस, पेरीकार्डिटिस, और/या मायोपेरिकार्डिटिस का पिछला इतिहास
• गुइलैन-बैरे सिंड्रोम के पिछले इतिहास और अन्य प्रतिरक्षा मध्यस्थता वाले डिमाइलिनटिंग स्थितियों का ज्ञात इतिहास जिसमें मल्टीपल स्क्लेरोसिस (एमएस), न्यूरोमाइलाइटिस ऑप्टिका (एनएमओ), तीव्र प्रसारित एन्सेफेलोमाइलाइटिस (एडीईएम), ट्रांसवर्स मायलाइटिस शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं।
• स्क्रीनिंग इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ECG) मूल्य जो संभावित मायोकार्डिटिस, पेरीकार्डिटिस, और/या मायोपेरिकार्डिटिस या स्क्रीनिंग ECG के अनुरूप है जो नैदानिक रूप से प्रासंगिक असामान्यताओं को दर्शाता है, जो प्रति अन्वेषक, जो प्रतिभागी की सुरक्षा या अध्ययन परिणामों को प्रभावित कर सकता है
• अन्वेषक के निर्णय के आधार पर, स्व-रिपोर्ट किए गए थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, इंट्रामस्कुलर इंजेक्शन को contraindicating
• रक्तस्राव विकार, या शामिल करने से पहले 3 सप्ताह में एंटीकोआगुलंट्स की प्राप्ति, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को contraindicating, जांचकर्ता के फैसले के आधार पर
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, एक ऐसे चरण में है जहां यह अध्ययन आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकती है
• अध्ययन हस्तक्षेप दिए जाने के दिन मध्यम या गंभीर तीव्र ज्वर रोग (तापमान ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F])। जब तक स्थिति ठीक न हो जाए या ज्वर घटना कम न हो जाए, तब तक एक संभावित प्रतिभागी को अध्ययन में शामिल नहीं किया जाना चाहिए
• अल्कोहल, नुस्खे वाली दवा, या मादक द्रव्यों का दुरुपयोग, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन के संचालन या समापन में हस्तक्षेप कर सकता है
• अध्ययन के नामांकन से पहले 2 महीने में किसी भी mRNA वैक्सीन/उत्पाद की प्राप्ति या किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप देने के बाद 2 महीने के भीतर किसी भी mRNA वैक्सीन/उत्पाद की योजनाबद्ध प्राप्ति
• इन्फ्लूएंजा को छोड़कर, जो किसी भी अध्ययन टीकाकरण के कम से कम 2 सप्ताह पहले या 2 सप्ताह बाद प्राप्त किया जा सकता है, किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप प्रशासन या किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप प्रशासन के बाद 4 सप्ताह में किसी भी टीका (अध्ययन टीका के अलावा) की योजनाबद्ध प्राप्ति से पहले 4 सप्ताह में किसी भी टीका (अध्ययन टीका के अलावा) की प्राप्ति
• पिछले 3 महीनों में प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त, या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति

नोट: उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।