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NCT06914908

नाक पॉलीप्स के साथ क्रोनिक राइनोसिनुसाइटिस

नेज़ल पॉलीप्स (CRSwNP) के साथ क्रोनिक राइनोसिनुसाइटिस वाले वयस्क प्रतिभागियों में Lunsekimig का दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता मूल्यांकन, जिन्होंने पिछले Lunsekimig CRSwNP अध्ययन को पूरा किया

सभी लिंग

यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है

चरण 2

प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए छोटे पैमाने पर रोगी अध्ययन

64 प्रतिभागी

अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है

15 स्थान

कई स्थानों पर उपलब्ध

अध्ययन अवलोकन

यह अपर्याप्त रूप से नियंत्रित CRSwNP वाले वयस्क प्रतिभागियों में लुंसकिमिग की दीर्घकालिक सुरक्षा, सहनशीलता और प्रभावकारिता की जांच करने के लिए एक एकल-हाथ विस्तार अध्ययन है, जिन्होंने पिछले लुंसकिमिग CRSwNP नैदानिक अध्ययन (जिसे मूल अध्ययन ACT18207 भी कहा जाता है) को पूरा कर लिया है।

अध्ययन की अवधि प्रति प्रतिभागी लगभग 56 सप्ताह, उपचार अवधि के 52 सप्ताह और अनुवर्तन के 4 सप्ताह तक होगी।

पात्रता मानदंड

समावेशन मानदंड:

  • प्रोटोकॉल के अनुसार, जिन प्रतिभागियों ने CRSwNP lunsekimig मूल अध्ययन में उपचार अवधि और अनुवर्तन अवधि पूरी कर ली है, जिनमें EOS मुलाकात भी शामिल है।
  • इंट्रानासल मोमेटासोन फ्यूरोएट नाक स्प्रे (MFNS) के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले प्रतिभागी।
  • जो प्रतिभागी इस विस्तार अध्ययन में भाग लेने में सक्षम और इच्छुक हैं, और अनुरोधित अध्ययन मुलाकातों और प्रक्रियाओं का पालन करने के लिए।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

  • lunsekimig या प्रस्तुति में या lunsekimig, या अन्य एलर्जी के प्रशासन की तैयारी में उपयोग किए जाने वाले किसी भी प्राप्तकर्ता के लिए पूर्व अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भागीदारी को contraindicates करती है।
  • गैर-हस्तक्षेप अध्ययन सहित, मूल अध्ययन के अलावा किसी भी नैदानिक अध्ययन में समवर्ती भागीदारी।
  • जिन प्रतिभागियों ने मूल अध्ययन में अपनी भागीदारी के दौरान, लुंसकिमिग से संबंधित एक प्रतिकूल घटना (एई) या एक गंभीर प्रतिकूल घटना (एसएई) विकसित की, जो अन्वेषक की राय में इंगित कर सकती है कि लुंसकिमिग के साथ निरंतर उपचार प्रतिभागी नोट के लिए एक अनुचित जोखिम पेश कर सकता है: उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है
जनवरी 2026 को अपडेट किया गया। अध्ययन आईडी: NCT06914908