क्रोन रोग वाले रोगियों में SAR442970 की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन

यह क्रोन रोग के उपचार के लिए चरण 2b, यादृच्छिक, दोनों पक्षों को अज्ञात, 3-हाथ का अध्ययन है। इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य मध्यम से गंभीर क्रोन रोग वाले प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में SAR442970 की विभिन्न खुराकों की प्रभावकारिता का आकलन करना है। पात्र सहभागियों के लिए 104 सप्ताह तक की खुला-लेबल (OL) दीर्घकालिक विस्तार (LTE) अवधि सहित 158 सप्ताह तक की उपचार अवधि के साथ कुल अध्ययन अवधि 168 सप्ताह तक है।

समावेशन मानदंड:

• स्क्रीनिंग से कम से कम 3 महीने पहले क्रोन रोग (सीडी) का निदान
• मध्यम से गंभीर सीडी का पुष्टिकृत निदान
• मानक उपचार (5-अमीनो सैलिसिलेट्स (5-एएसए), स्टेरॉयड, इम्यूनोमॉड्यूलेटर या एंटीबायोटिक्स) या उन्नत उपचार (एटी) (जैविक विज्ञान या छोटे अणुओं) के पूर्व संपर्क का इतिहास, लेकिन कम से कम इन उपचारों में से एक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, हानि या प्रतिक्रिया या असहिष्णुता होना
• स्क्रीनिंग से पहले मानक उपचारों की स्थिर खुराकों पर (मौखिक 5-ASA यौगिक, मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, अज़ाथियोप्रिन (AZA), 6-Mercaptopurine (6-एमपी), या मेथोट्रेक्सेट (MTX), या एंटीबायोटिक्स, आदि)
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए

बहिष्करण मानदंड:

• सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी), अनिश्चित कोलाइटिस, एडेनोमैटस कॉलोनिक पॉलीप्स के साथ प्रतिभागियों को उत्सर्जित नहीं किया जाता है, कोलोनिक म्यूकोसल डिस्प्लासिया (कम या उच्च श्रेणी का डिस्प्लासिया) या शॉर्ट आंत्र सिंड्रोम
• सीडी वाले प्रतिभागियों को पेट, डुओडेनम, जेजुनम, या पेरिअनल क्षेत्र में अलग किया जाता है, बिना कॉलोनिक या इलियल भागीदारी के

• CD की निम्नलिखित ज्ञात जटिलताओं वाले प्रतिभागी:

  • कोई भी अभिव्यक्ति जिसके लिए अध्ययन में नामांकित होने के दौरान आंत्र सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है
  • ओस्टोमी या इलियोनल पाउच वाला प्रतिभागी
  • प्रतिभागी को ऐसी स्थितियों का निदान किया गया जो दवा अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकती हैं, जिसमें छोटी आंत्र सिंड्रोम शामिल है लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है
  • स्क्रीनिंग से पहले पिछले तीन महीनों के भीतर सर्जिकल आंत्र शोधन, या >3 आंत्र शोधन का इतिहास वाले प्रतिभागी
• किसी भी अन्य स्थिति का इतिहास, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भाग लेकर प्रतिभागी को जोखिम में डालेगी

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।