अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले वयस्क सहभागियों में SAR442970 की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन

यह अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार के लिए चरण 2b, यादृच्छिक, दोनों पक्षों को अज्ञात, 3-हाथ का अध्ययन है। इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य मध्यम से गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में SAR442970 की विभिन्न खुराकों की प्रभावकारिता का आकलन करना है। कुल अध्ययन अवधि 168 सप्ताह तक है, जिसमें पात्र प्रतिभागियों के लिए 104 सप्ताह तक की ओपन-लेबल (OL) दीर्घकालिक विस्तार (LTE) अवधि सहित 158 सप्ताह तक की उपचार अवधि शामिल है।

समावेशन मानदंड:

सहभागी केवल तभी अध्ययन में शामिल होने के पात्र हैं यदि निम्नलिखित सभी मानदंड लागू होते हैं:

• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करने के समय, 18 से 75 वर्ष की आयु के पुरुष या महिला प्रतिभागी
• जिन प्रतिभागियों को स्क्रीनिंग से पहले ≥3 महीने के लिए सक्रिय UC के नैदानिक प्रमाण मिले हैं और स्क्रीनिंग अवधि के दौरान एंडोस्कोपी द्वारा पुष्टि की गई है
• स्क्रीनिंग पर सक्रिय मध्यम-से-गंभीर यूसी होना चाहिए जैसा कि 5 से 9 के संशोधित मेयो स्कोर (एमएमएस) (चिकित्सक वैश्विक आकलन (पीजीए के बिना) द्वारा परिभाषित किया गया है, जिसमें न्यूनतम रेक्टल रक्तस्राव (आरबी) उपस्कोर ≥1, न्यूनतम मल आवृत्ति (एसएफ) उपस्कोर ≥1, एमएमईएस ≥2 केंद्रीय पाठक द्वारा पुष्टि की गई है, 5 के सभी उपस्कोर की न्यूनतम राशि और 15 सेमी से कम है।

• यूसी के लिए पूर्व उपचार (या तो "ए" या "बी" नीचे या दोनों का संयोजन प्राप्त होना चाहिए):

  1. निम्नलिखित यौगिकों में से किसी के साथ मानक उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, प्रतिक्रिया की हानि या असहिष्णुता का इतिहास: एमिनो-सैलिसिलेट्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, मेथोट्रेक्सेट, एज़ैथियोप्रिन, या 6-मर्कैप्टोप्रिन, या कॉर्टिकोस्टेरॉइड निर्भरता का इतिहास (यूसी की पुनरावृत्ति के बिना सफलतापूर्वक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को कम करने में असमर्थता के रूप में परिभाषित किया गया है) और उन्नत उपचार (एटी) के लिए कोई पूर्व जोखिम का इतिहास।
  2. ≥1 अनुमोदित AT के साथ उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, प्रतिक्रिया की हानि या असहिष्णुता का इतिहास जैसे कि यूसी के इलाज के लिए उपयोग किया जाने वाला जैविक एजेंट या यूसी के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले उन्नत छोटे अणु
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए

बहिष्करण मानदंड:

• यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:
• सक्रिय क्रोन रोग (सीडी), अनिश्चित कोलाइटिस या माइक्रोस्कोपिक कोलाइटिस वाले प्रतिभागी
• एरोबिक रोगजनकों के लिए संस्कृति/ओवा के लिए फेकल नमूना सकारात्मक या मल में क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल बी टॉक्सिन के लिए सकारात्मक प्रतिभागी
• अध्ययन में भाग लेने के दौरान ओस्टोमी या इलियोनल पाउच, पूर्व कोलेक्टोमी या प्रत्याशित कोलेक्टोमी वाले प्रतिभागी
• यूसी की निम्नलिखित चल रही ज्ञात जटिलताओं वाले प्रतिभागी: एडेनोमा को छोड़कर फुलमिनेंट बीमारी, विषाक्त मेगाकॉलन या कॉलोनिक डिस्प्लासिया
• आंतों की विफलता या छोटे आंत्र सिंड्रोम वाले प्रतिभागियों को कुल माता-पिता के पोषण की आवश्यकता होती है
• स्क्रीनिंग के 4 सप्ताह के भीतर आवर्तक या हाल के गंभीर संक्रमण का इतिहास, या संक्रमण(ओं) को बेसलाइन से 30 दिनों के भीतर अस्पताल में भर्ती या IV एंटी-इन्फेक्शन के साथ उपचार की आवश्यकता होती है, या संक्रमण(कों) को बेसलाइन से 14 दिनों के भीतर मौखिक एंटी-इन्फेक्शन की आवश्यकता होती है, सिवाय इसके कि एंटी-ट्यूबरकुलोसिस (TB) रेजिमेन के हिस्से के रूप में आवश्यक है
• महत्वपूर्ण वर्तमान immunosuppression का ज्ञात इतिहास या संदिग्ध वर्तमान immunospression।
• इतिहास या ठोस अंग प्रत्यारोपण या स्प्लेनेक्टॉमी
• मध्यम से गंभीर संक्रामक दिल की विफलता (न्यूयॉर्क हेल्थ एसोसिएशन कक्षा III या IV), या हाल ही में सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का इतिहास।
• डिमाइलिनैटिंग रोग (माइलाइटिस सहित) या न्यूरोलॉजिक लक्षणों का इतिहास डिमाइलिनटिंग रोग का संकेत देता है
• गर्भाशय ग्रीवा या नॉनमेटास्टैटिक स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा, या त्वचा के नॉनमेटास्टैटिक बेसल सेल कार्सिनोमा के स्थान पर पर्याप्त रूप से इलाज किए गए स्थानीयकृत कार्सिनोमा के अलावा घातकता या लिम्फोप्रोलाइफेरेटिव बीमारी के इतिहास वाले प्रतिभागी
• यूसी के अलावा सूजन स्थितियों के निदान वाले प्रतिभागी (जिसमें प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, प्रणालीगत स्क्लेरोसिस, मायोसाइटिस, रूमेटोइड गठिया, प्राथमिक पित्त सिरोसिस, मल्टीपल स्क्लेरोसिस, बेहसेट की बीमारी, सारकॉइडोसिस, आदि शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं)
• स्क्रीनिंग में मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण या सकारात्मक एचआईवी सीरोलॉजी का इतिहास
• इंटरस्टिटियल फेफड़े की बीमारी का इतिहास

• स्क्रीनिंग पर निम्नलिखित में से किसी भी परिणाम वाले प्रतिभागी:

  • सकारात्मक (या अनिश्चित) हेपेटाइटिस बी सतह प्रतिजन (HBs Ag) या,
  • पॉजिटिव कुल हेपेटाइटिस बी कोर एंटीबॉडी (HBc-रोधी) की पुष्टि पॉजिटिव हेपेटाइटिस बी वायरस (HBV) डिऑक्सिरायबोन्युक्लिक एसिड (DNA) या,
  • पॉजिटिव हेपेटाइटिस सी वायरस (HCV) एंटीबॉडी
• स्क्रीनिंग प्रयोगशाला और अन्य विश्लेषण जो असामान्य परिणाम दिखाते हैं
• किसी अन्य स्थिति का इतिहास, जो अन्वेषक की राय में, प्रोटोकॉल में भाग लेकर प्रतिभागी को जोखिम में डालेगी

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।