भर्ती
NCT06975865
जिन प्रतिभागियों को एससीडी का निदान किया गया है।
जिन प्रतिभागियों को स्क्रीनिंग घटनाओं के 12 महीनों के भीतर प्रलेखित नैदानिक VOC के ≥2 और ≤10 एपिसोड हुए हैं।
पूर्वी सहकारी कैंसर विज्ञान समूह (ECOG) प्रदर्शन स्थिति ग्रेड 2 या उससे कम के साथ प्रतिभागी।
पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।
≥10 से <18 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों के लिए: माता-पिता(ओं)/कानूनी अभिभावक(कों) को किसी भी अध्ययन-संबंधी प्रक्रियाओं को किए जाने से पहले लिखित सूचित सहमति प्रदान करनी होगी।
यदि निम्नलिखित मानदंडों में से कोई भी लागू होता है, तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है: पिछले 5 वर्षों के भीतर लिम्फोमा, ल्यूकेमिया, या किसी भी घातकता के चिकित्सा इतिहास वाले प्रतिभागियों को त्वचा के बेसल सेल या स्क्वैमस एपिथेलियल कार्सिनोमा को छोड़कर जिन्हें पिछले 3 वर्षों से मेटास्टेटिक रोग के कोई सबूत नहीं दिया गया है।
अन्वेषक या इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ECG) के निष्कर्षों की राय में नैदानिक रूप से प्रासंगिक कार्डियक असामान्यता।
स्ट्रोक के इतिहास, या असामान्य ट्रांसक्रानियल डॉपलर के इतिहास वाले प्रतिभागी।
स्क्रीनिंग के समय एंटीवायरल थेरेपी प्राप्त करने वालों सहित अनियंत्रित या सक्रिय HBV संक्रमण और/या HCV संक्रमण वाले प्रतिभागी।
एचआईवी संक्रमण।
सक्रिय या अव्यक्त तपेदिक (TB) का इतिहास
पॉजिटिव COVID-19 आणविक परीक्षण।
प्रतिभागी स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 90 दिनों के भीतर क्रिज़ेनलिज़ुमैब (ADAKVEO दुर्ग) और/या वोक्सलोटर (OXBRYTA दुर्ग) ले रहा है या प्राप्त कर चुका है।
<p>यह अध्ययन सिकल सेल रोग वाले व्यक्तियों के लिए एक अन्वेषणात्मक दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता की जांच करता है। अध्ययन का उद्देश्य यह मूल्यांकन करना है कि अन्वेषणात्मक दवा कितनी अच्छी तरह काम करती है और सिकल सेल रोग वाले लोगों के लिए इसकी सुरक्षा। यह स्थिति पर दवा के प्रभावों को समझने पर केंद्रित है।</p><ul><li><strong>कौन भाग ले सकता है:</strong> सिकल सेल रोग से ग्रस्त 10 से 65 वर्ष की आयु के सहभागी जिन्होंने पिछले वर्ष नैदानिक VOC के 2 से 10 प्रकरणों का अनुभव किया है, शामिल हो सकते हैं। उनके पास कुछ कैंसर या विशिष्ट संक्रमण का इतिहास नहीं होना चाहिए।</li><li><strong>अध्ययन विवरण:</strong> सहभागी सिकल सेल रोग पर अन्वेषणात्मक दवा के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन में भाग लेंगे।</li><li><strong>अध्ययन की समय-सीमा:</strong> अध्ययन 52 सप्ताह तक चलेगा।</li></ul>
अध्ययन 10 वर्ष/साल से 65 वर्ष/साल आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
अध्ययन {{age}} आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
सभी लिंग
यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
चरण 3
प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि के लिए बड़े पैमाने पर रोगी परीक्षण
192 प्रतिभागी
अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है
58 स्थान
कई स्थानों पर उपलब्ध
अध्ययन अवलोकन
पात्रता मानदंड
यह एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह, लचीला-अनुकूली, समूह-अनुक्रमिक अध्ययन (भाग A) है, जिसके बाद सिकल-सेल रोग (SCD) वाले प्रतिभागियों में रिलज़ाब्रूटाइनिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक खुला-लेबल LTE अवधि (भाग B) है।
अध्ययन विवरण में शामिल हैं:
- अध्ययन की अवधि: एक 52-सप्ताह की दोनों पक्षों के लिए अज्ञात अवधि (भाग A), इसके बाद एक खुला-लेबल LTE अवधि (भाग B)। दोनों पक्षों के लिए अज्ञात अवधि के दो भाग होते हैं, अंतरिम विश्लेषण (एक चरण 2 बी अध्ययन के अनुरूप एक सबूत अवधारणा हिस्सा), और अंतरिम विश्लेषण के बाद 50% (वयस्क और बच्चे) तक केवल 50% (वयस्क)। केवल वही सहभागी जो दोनों पक्षों के लिए अज्ञात उपचार अवधि (भाग A) को पूरा करते हैं, LTE अवधि को जारी रखने के पात्र हैं। LTE अवधि (भाग B) की अवधि प्रथम-प्रतिभागी-इन (FPI)-LTE (भाग B) से तब तक होगी जब तक कि LTE में प्रवेश करने वाला अंतिम प्रतिभागी 52 सप्ताह पूरा न कर ले।
- उपचार की अवधि: 52-सप्ताह की दोनों पक्षों के लिए अज्ञात अवधि (भाग A); LTE अवधि (भाग B) (FPI से तब तक जब तक LTE में प्रवेश करने वाले अंतिम प्रतिभागी ने 52 सप्ताह पूरे नहीं कर लिए हैं।
- मुलाकात की आवृत्ति: आकलन की अनुसूची के आधार पर सप्ताह की मुलाकातें।