लगभग 2 महीने की उम्र से स्वस्थ शिशुओं में 21-वेलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन का अध्ययन

यह अध्ययन एक चरण 3, यादृच्छिक, संशोधित दोहरा अज्ञात अध्ययन है जिसका उद्देश्य मापना है क्या PCV21 टीका (अन्वेषणात्मक न्यूमोकोकल संयुग्म टीका) सुरक्षित है और कर सकता है शरीर को "एंटीबॉडी" (प्रतिरक्षाजनकता) नामक रोगाणु-लड़ने वाले एजेंटों को विकसित करने में मदद करें 15vPCV (Vaxneuvance, लाइसेंस प्राप्त न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन) की तुलना में जब वे होते हैं लगभग 2 महीने से आयु वर्ग के शिशुओं में नियमित बाल चिकित्सा टीकों के साथ दिया जाना (42 से 112 दिन)।

प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि लगभग 20 महीने तक होगी। अध्ययन टीके (या तो PCV21 या 15-वैलेंट न्यूमोकोकल टीके) पर लगाए जाएंगे लगभग 2, 4, और 11 से 15 महीने या लगभग 2, 3, 4, और 11 से 15 वर्ष की आयु में महीने की उम्र (पूर्ववर्ती शिशुओं के लिए)। नियमित बाल चिकित्सा टीके उसी पर दिए जाएंगे स्थानीय अभ्यास/अनुशंसाओं के अनुसार समय-बिंदु।

• 5 (पूर्णकालिक शिशुओं के लिए) या 6 (पूर्वकालिक शिशुओं के लिए) अध्ययन मुलाकातें होंगी:

• पूर्ण-अवधि के शिशु: मुलाकात (V)01, V02 V01 से 60 दिनों तक अलग, V03 अलग V02 से 30 दिनों तक, V04 से 11 महीने की उम्र में 15 महीने की उम्र तक, V05 अलग हो गया V04 से 30 दिनों तक।
• प्रीटर्म शिशु: मुलाकात (V)01, V02 V01 से 30 दिनों तक अलग, V03 से अलग V02 से 30 दिनों तक, V04 V03 से 30 दिनों तक, V05 से 11 महीने की उम्र में 15 तक अलग हो गया V06, V05 से 30 दिनों तक अलग हो गया।

समावेशन मानदंड:

• समावेशन के दिन 42 से 112 दिन की आयु
• सहभागी जो चिकित्सा सहित चिकित्सा मूल्यांकन द्वारा निर्धारित अनुसार स्वस्थ हैं इतिहास और शारीरिक परीक्षा
• गर्भावस्था की पूरी अवधि (≥ 37 सप्ताह) में और जन्म के वजन ≥ 2.5 किग्रा या जन्म के साथ जन्म जन्म के वजन के साथ 28 (> 28 सप्ताह) से 36 सप्ताह तक गर्भधारण अवधि के बाद ≥ 1.5 किग्रा, और दोनों मामलों में अन्वेषक द्वारा मूल्यांकन के अनुसार चिकित्सकीय रूप से स्थिर

बहिष्करण मानदंड: निम्नलिखित में से कोई भी होने पर प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है मानदंड लागू होते हैं:

• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित प्रतिरक्षाक्षमता; या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, जैसे कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी या विकिरण चिकित्सा; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी
• माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया संक्रमण या बीमारी का इतिहास
• नियमित बाल चिकित्सा टीकों के लिए कोई भी मतभेद अध्ययन
• दौरे या महत्वपूर्ण स्थिर या प्रगतिशील न्यूरोलॉजिकल विकारों का इतिहास जैसे शिशु ऐंठन, सूजन तंत्रिका तंत्र रोग, एन्सेफैलोपैथी, सेरेब्रल के रूप में पाल्सी
• किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप घटकों के लिए ज्ञात प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता, या अध्ययन में उपयोग किए गए अध्ययन हस्तक्षेपों के प्रति जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया का इतिहास या एक ही पदार्थों में से किसी भी युक्त उत्पाद के लिए
• प्रयोगशाला-पुष्टि या ज्ञात थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, जैसा कि माता-पिता/कानूनी रूप से रिपोर्ट किया गया है स्वीकार्य प्रतिनिधि (LAR), अंतर्पेशीय (IM) इंजेक्शन को contraindicating
• रक्तस्राव विकार, या शामिल करने से पहले 3 सप्ताह में एंटीकोआगुलंट्स की प्राप्ति, IM इंजेक्शन को contraindicating करना
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, एक ऐसे चरण में है जहां यह अध्ययन के संचालन या समापन में हस्तक्षेप कर सकता है
• मध्यम या गंभीर तीव्र बीमारी/संक्रमण (अन्वेषक के निर्णय के अनुसार) या अध्ययन हस्तक्षेप के दिन ज्वर रोग (तापमान ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]) प्रशासन। एक संभावित प्रतिभागी को अध्ययन में तब तक शामिल नहीं किया जाना चाहिए जब तक स्थिति हल हो गई है या ज्वर घटना कम हो गई है।
• अध्ययन हस्तक्षेप से पहले 4 सप्ताह में किसी भी टीके की प्राप्ति अध्ययन के बाद 4 सप्ताह में किसी भी टीके को देना या योजनाबद्ध रूप से प्राप्त करना हस्तक्षेप प्रशासन, मौखिक रोटावायरस वैक्सीन को छोड़कर, जो हो सकता है अध्ययन के दौरान किसी भी समय प्राप्त हुई जिसमें अध्ययन मुलाकातें और इन्फ्लूएंजा शामिल हैं टीकाकरण या मेनिंगोकोकल बी टीका, जिसे कम से कम 14 दिन प्राप्त किया जा सकता है किसी भी अध्ययन टीकाकरण से पहले या 14 दिन बाद। इस अपवाद में मोनोवैलेंट शामिल है महामारी इन्फ्लूएंजा टीके और बहु-संयोजक इन्फ्लूएंजा टीके, जैसा कि लागू हो, के अनुसार स्थानीय सिफारिशें।
• एस.एस. के खिलाफ पिछला टीकाकरण निमोनिया
• निम्नलिखित एंटीजन के खिलाफ पिछला टीकाकरण: डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस, हीमोफिलस इन्फ्लूएंजा टाइप बी, और पोलियोवायरस
• हेपेटाइटिस बी टीके की 1 से अधिक खुराक की प्राप्ति
• जन्म के बाद से प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति
• अध्ययन नामांकन के समय भाग लेना (या पहले से पहले के 6 सप्ताहों में वर्तमान अध्ययन के दौरान अध्ययन हस्तक्षेप देना) या नियोजित भागीदारी किसी टीके, दवा, चिकित्सा उपकरण, या चिकित्सा प्रक्रिया

नोट: उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य एक से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी।