लगभग 2 महीने की उम्र से स्वस्थ शिशुओं में 21-वेलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन का अध्ययन

यह अध्ययन एक चरण 3, यादृच्छिक, संशोधित डबल-अंधा अध्ययन है जिसका उद्देश्य यह मापना है कि क्या PCV21 टीका (अन्वेषणात्मक न्यूमोकोकल संयुग्म टीका) सुरक्षित है और शरीर को 15vPCV (Vaxneuvance, लाइसेंस प्राप्त न्यूमोकोकल संयुग्म टीका) की तुलना में "एंटीबॉडीज़" (इम्यूनोजेनेसिटी) नामक रोगाणु-विरोधी एजेंटों को विकसित करने में मदद कर सकता है।

प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि लगभग 20 महीने तक होगी। अध्ययन टीके (या तो PCV21 या 15-वैलेंट न्यूमोकोकल टीके) लगभग 2, 4, और 11 से 15 महीने की उम्र में या लगभग 2, 3, 4, और 11 से 15 महीने की उम्र में (पूर्वकालीन शिशुओं के लिए) दिए जाएंगे। स्थानीय अभ्यास / सिफारिशों के अनुसार नियमित बाल चिकित्सा टीके एक ही समय पर दिए जाएंगे।

• 5 (पूर्णकालिक शिशुओं के लिए) या 6 (पूर्वकालिक शिशुओं के लिए) अध्ययन मुलाकातें होंगी:

• पूर्ण-अवधि के शिशु: मुलाकात (V)01, V02 V01 से 60 दिनों तक, V03 V02 से 30 दिनों तक, V04 से 11 महीने की उम्र में 15 महीने की उम्र तक, V05 V04 से 30 दिनों तक अलग।
• प्रीटर्म शिशु: मुलाकात (V)01, V02 V01 से 30 दिनों तक, V03 V02 से 30 दिनों तक, V04 V03 से 30 दिनों तक, V05 से 11 महीने की उम्र में 15 महीने तक, V06 V05 से 30 दिनों तक अलग।

समावेशन मानदंड:

• शामिल करने के दिन 42 से 112 दिन की उम्र
• प्रतिभागी जो स्वस्थ हैं जैसा कि चिकित्सा मूल्यांकन द्वारा निर्धारित किया गया है जिसमें चिकित्सा इतिहास और शारीरिक परीक्षा शामिल है
• गर्भावस्था की पूरी अवधि (≥ 37 सप्ताह) और जन्म के वजन ≥ 2.5 किग्रा के साथ जन्मे या जन्म के वजन ≥ 1.5 किग्रा के साथ 36 सप्ताह के माध्यम से 28 (> 28 सप्ताह) से ऊपर गर्भावस्था अवधि के बाद जन्मे, और दोनों मामलों में अन्वेषक द्वारा मूल्यांकन के अनुसार चिकित्सकीय रूप से स्थिर

बहिष्करण मानदंड: यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी की प्राप्ति, जैसे कि कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी या विकिरण चिकित्सा; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी
• माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया संक्रमण या बीमारी का इतिहास
• अध्ययन में दिए जा रहे नियमित बाल चिकित्सा टीकों के लिए कोई मतभेद
• दौरे या महत्वपूर्ण स्थिर या प्रगतिशील न्यूरोलॉजिकल विकारों का इतिहास जैसे शिशु ऐंठन, सूजन तंत्रिका तंत्र रोग, एन्सेफैलोपैथी, सेरेब्रल पाल्सी
• अध्ययन के किसी भी हस्तक्षेप के घटकों के लिए प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता, या अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले अध्ययन हस्तक्षेपों या किसी भी पदार्थ वाले उत्पाद के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया का इतिहास
• माता-पिता/कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि (LAR) द्वारा रिपोर्ट किए गए अनुसार, प्रयोगशाला-पुष्टि या ज्ञात थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, इंट्रामस्क्युलर (IM) इंजेक्शन को contraindicating
• रक्तस्राव विकार, या शामिल करने से पहले 3 सप्ताह में एंटीकोआगुलंट्स की प्राप्ति, आईएम इंजेक्शन को contraindicating
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, एक ऐसे चरण में है जहां यह अध्ययन आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकती है
• अध्ययन हस्तक्षेप दिए जाने के दिन मध्यम या गंभीर तीव्र बीमारी/संक्रमण (अन्वेषक के निर्णय के अनुसार) या ज्वर की बीमारी (तापमान ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F])। एक संभावित प्रतिभागी को अध्ययन में तब तक शामिल नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्थिति हल न हो जाए या ज्वर घटना कम न हो जाए।
• अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 4 सप्ताह में किसी भी टीके की प्राप्ति या अध्ययन हस्तक्षेप देने के बाद 4 सप्ताह में किसी भी टीके की योजनाबद्ध प्राप्ति, मौखिक रोटावायरस वैक्सीन को छोड़कर, जो अध्ययन मुलाकातों पर और इन्फ्लूएंजा टीकाकरण या मेनिंगोकोकल बी वैक्सीन के लिए कभी भी प्राप्त की जा सकती है, जो किसी भी अध्ययन टीकाकरण के कम से कम 14 दिन पहले या 14 दिन बाद प्राप्त हो सकती है। इस अपवाद में स्थानीय सिफारिशों के अनुसार मोनोवैलेंट महामारी इन्फ्लूएंजा टीके और बहुवैलेंट इन्फ्लूएंजा टीके शामिल हैं।
• एस.एस. के खिलाफ पिछला टीकाकरण निमोनिया
• निम्नलिखित एंटीजन के खिलाफ पिछला टीकाकरण: डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस, हीमोफिलस इन्फ्लूएंजा टाइप बी, और पोलियोवायरस
• हेपेटाइटिस बी वैक्सीन की 1 से अधिक खुराक की प्राप्ति
• जन्म के बाद से प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति
• अध्ययन नामांकन के समय (या पहले अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 6 सप्ताह में) या किसी टीके, दवा, चिकित्सा उपकरण या चिकित्सा प्रक्रिया की जांच करने वाले किसी अन्य नैदानिक अध्ययन में वर्तमान अध्ययन अवधि के दौरान नियोजित भागीदारी में भाग लेना

नोट: उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।