कब्रों की बीमारी वाले वयस्क सहभागियों में रिलज़ाब्रूटाइनिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन

यह ग्रेव्स रोग वाले प्रतिभागियों में 18 वर्ष या उससे अधिक आयु के ग्रेव्स ऑर्बिटोपैथी के साथ और उसके बिना, रिलज़ाब्रूटाइनिब खुराक 1 या रिलज़ाब्रूटाइनिब खुराक 2 के उपचार प्रभाव और सुरक्षा को मापने के लिए एक समानांतर समूह, चरण 2, 2-हाथ का अध्ययन है।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• स्क्रीनिंग अवधि (4 सप्ताह तक)।
• उपचार अवधि (16 सप्ताह तक)।
• अनुवर्तन अवधि (4 सप्ताह)। मुलाकातों की संख्या 13 तक होगी।

समावेशन मानदंड:

• प्रतिभागी जिनके पास सक्रिय हाइपरथायरायडिज्म के साथ ग्रेव्स रोग का पुष्टिकृत निदान है, स्क्रीनिंग के समय सक्रिय ग्रेव्स ऑर्बिटोपैथी के साथ या बिना।
• प्रतिभागियों के एक उपसमूह में सक्रिय कब्रों की ऑर्बिटोपैथी का निदान किया जाएगा, जैसा कि स्क्रीनिंग पर नेत्र परीक्षण और सबसे गंभीर रूप से प्रभावित आंख के लिए एक नैदानिक गतिविधि स्कोर (CAS) ≥3 द्वारा पुष्टि की गई है, और निम्नलिखित में से एक या अधिक से जुड़ा हुआ है: ढक्कन वापसी ≥2 मिमी, मध्यम या गंभीर नरम ऊतक भागीदारी, प्रॉप्टोसिस ≥2 मिमी, और/या आंतरायिक या निरंतर डिप्लोपिया।
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

• हाइपरथायरायडिज्म का इतिहास ग्रेव्स रोग के कारण नहीं है (उदाहरण के लिए, विषाक्त मल्टीनोड्यूलर गोइटर के कारण हाइपरथायरायडिज्म, स्वायत्त थायराइड नोड्यूल, तीव्र भड़काऊ थायराइडाइटिस)।
• थायराइड तूफान का इतिहास या थायराइड तूफान के विकास के उच्च जोखिम पर जैसा कि चिकित्सक का मूल्यांकन करके निर्धारित किया गया है।
• बढ़े हुए थायरॉयड गोइटर के कारण ऊपरी वायुमार्ग में बाधा आती है और/या अध्ययन अवधि के दौरान सर्जिकल हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।
• ग्रेव्स ऑर्बिटोपैथी वाले प्रतिभागी के लिए, तत्काल सर्जिकल नेत्र संबंधी हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है या अध्ययन के दौरान सुधारात्मक सर्जरी / विकिरण की योजना बना रही है।
• पिछले 6 महीनों के भीतर ऑप्टिक न्यूरोपैथी के कारण ग्रेव्स की ऑर्बिटोपैथी या दृश्य तीक्ष्णता में कमी की धमकी देने वाली दृष्टि।
• कॉर्नियल डीमॉन्सेशन चिकित्सा प्रबंधन के प्रति अनुत्तरदायी है।
• कब्रों के ऑर्बिटोपैथी के लक्षणों की शुरुआत > बेसलाइन से 9 महीने पहले। उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।