भर्ती
NCT07007962
प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (ITP) वाले वयस्कों में मौखिक रिलज़ाब्रूटाइनिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन जिन्होंने प्रथम-पंक्ति उपचार को विफल कर दिया
+ 18 वर्ष/साल
अध्ययन 18 वर्ष/साल और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
सभी लिंग
यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
चरण 3
प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि के लिए बड़े पैमाने पर रोगी परीक्षण
60 प्रतिभागी
अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है
20 स्थान
कई स्थानों पर उपलब्ध
अध्ययन अवलोकन
यह एक बहुराष्ट्रीय, खुला लेबल, एकल बांह अध्ययन है जो वयस्क आईटीपी रोगियों में रिलज़ाब्रूटाइनिब के साथ प्रारंभिक बहु-प्रतिरक्षा मॉड्यूलेशन के प्रभाव का मूल्यांकन करेगा जो पहली पंक्ति के उपचार में विफल रहे। अध्ययन में स्क्रीनिंग अवधि (8 सप्ताह तक), प्राथमिक विश्लेषण अवधि (28 सप्ताह तक), चयनित प्रतिभागियों के लिए दीर्घकालिक विस्तार अवधि (28 सप्ताह) और केवल पात्र प्रतिभागियों के लिए 24 सप्ताह की अनुवर्ती अवधि शामिल है।
पात्रता मानदंड
मुख्य समावेशन मानदंड:
- चिकित्सा इतिहास में प्राथमिक आईटीपी के प्रलेखित निदान के साथ 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के पुरुष या महिला प्रतिभागी
- प्रतिभागी को पहली पंक्ति की चिकित्सा का कम से कम एक कोर्स प्राप्त हुआ और उपचार के दौरान प्रतिक्रिया का इतिहास था
- प्रतिभागी को प्रतिक्रिया, पुनरावर्तन, या स्टेरॉयड निर्भरता का नुकसान होता है
मुख्य बहिष्करण मानदंड:
- माध्यमिक आईटीपी वाले प्रतिभागी
- इवांस सिंड्रोम या मायलोडिस्प्लास्टिक सिंड्रोम का इतिहास वाले प्रतिभागी
- गैर-मेलानोमा त्वचा की दुर्दशा को छोड़कर पिछले 5 वर्षों के भीतर लिम्फोमा, ल्यूकेमिया, या किसी भी घातकता के इतिहास वाले प्रतिभागी।
- ठोस अंग प्रत्यारोपण के इतिहास वाले प्रतिभागी
- आईटीपी के अलावा, आनुवांशिक स्थितियों सहित, आईटीपी के अलावा, जमावट या रक्तस्राव विकारों के इतिहास वाले प्रतिभागी
- प्रतिभागी ने आईटीपी के लिए उन्नत चिकित्सा प्राप्त की या उसे शानदार बनाया गया
- गर्भावस्था या नर्सिंग उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।