भर्ती
NCT07013747
मुँहासे
हल्के मुँहासे वाले सहभागियों में मुँहासे mRNA टीके की सुरक्षा, प्रभावकारिता और प्रतिरक्षाजनकता का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन
अध्ययन 18 वर्ष/साल से 45 वर्ष/साल आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
अध्ययन {{age}} आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
सभी लिंग
यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
चरण 1/2
सुरक्षा और प्रारंभिक प्रभावकारिता मूल्यांकन को मिश्रित करने वाले संयुक्त प्रारंभिक-चरण अध्ययन
120 प्रतिभागी
अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है
4 स्थान
कई स्थानों पर उपलब्ध
अध्ययन अवलोकन
VBE00009 अध्ययन का उद्देश्य हल्के मुँहासे वाले 18 से 45 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों में एकल खुराक स्तर पर मुँहासे mRNA वैक्सीन उम्मीदवार के 2 दिए जाने की सुरक्षा, प्रभावकारिता और प्रतिरक्षाजनकता का मूल्यांकन करना है। इस अध्ययन में एक कोर अध्ययन शामिल होगा जिसके बाद एक वैकल्पिक दीर्घकालिक विस्तार (LTE) होगा। कोर अध्ययन में एक सेंटिनल कोहोर्ट और एक मुख्य कोहोर्ट शामिल होगा, जिसमें सेंटिनल कोहोर्ट चरणबद्ध तरीके से सुरक्षा का आकलन करेगा। यदि प्रतिभागी LTE के लिए सहमति देते हैं, तो टीके के दीर्घकालिक प्रभावों का आकलन करने के लिए, कोर अध्ययन में अंतिम नियोजित मुलाकात के बाद अतिरिक्त 30 महीनों के लिए उनका अनुवर्तन किया जाएगा।
पात्रता मानदंड
समावेशन मानदंड:
- सहभागी जो अन्वेषक द्वारा आंके गए चिकित्सा इतिहास, शारीरिक परीक्षा और प्रयोगशाला परीक्षणों सहित चिकित्सा मूल्यांकन द्वारा निर्धारित के अनुसार अत्यधिक स्वस्थ हैं
हल्के चेहरे के मुँहासे वल्गरिस का नैदानिक निदान:
- हल्के का IGA स्कोर (5-ग्रेड IGA स्केल पर ग्रेड 2) और
- 10 से 24 गैर-भड़काऊ घावों के बीच (यानी, खुले और बंद कॉमेडोन) और
- 5 से 19 सूजन घावों (यानी, पैपल्स और पस्ट्यूल्स) के बीच और
- कोई नोडुलोकिस्टिक घाव नहीं (यानी, नोड्यूल और सिस्ट)
बहिष्करण मानदंड:
यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:
- ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी की प्राप्ति, जैसे कि कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी या विकिरण चिकित्सा, पहले अध्ययन हस्तक्षेप देने से 6 महीने के भीतर; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी (प्रेडनिसोन या पिछले 3 महीनों के भीतर लगातार 2 सप्ताह से अधिक के बराबर)
- अध्ययन हस्तक्षेप के किसी भी घटक (जैसे, पॉलीथीन ग्लाइकोल [PEG], पॉलीसोर्बेट) के लिए ज्ञात प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता; अध्ययन में उपयोग किए गए या किसी भी पदार्थ वाले उत्पाद के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया का इतिहास; mRNA कोरोनावायरस रोग 2019 (COVID 19) टीका लगाने के बाद कोई भी एलर्जी प्रतिक्रिया (जैसे, एनाफिलैक्सिस)
- मायोकार्डिटिस और/या पेरीकार्डिटिस और/या मायोप्रिकार्डिटिस का पिछला इतिहास
- त्वचा विकृति या स्थिति, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन हस्तक्षेप के मूल्यांकन में हस्तक्षेप कर सकती है या सामयिक, प्रणालीगत या शल्य चिकित्सा चिकित्सा में हस्तक्षेप करने की आवश्यकता हो सकती है
- अत्यधिक चेहरे के बाल, चेहरे के टैटू, चेहरे की त्वचा के विकार, त्वचा की प्रतिक्रियाएं जो अन्वेषक की राय में अध्ययन आकलन में हस्तक्षेप कर सकती हैं (जिसमें - एक्टिनिक केराटोसिस, एक्जिमा, सोरायसिस, सेबोरहेइक डर्मेटाइटिस, रोसैसा, तीव्र या हाल ही में सनबर्न शामिल है) या त्वचा संक्रमण
- पिछले 3 महीनों में प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति
- मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी), हेपेटाइटिस बी वायरस, या हेपेटाइटिस सी वायरस के लिए स्व-रिपोर्ट की गई या प्रलेखित सेरोपॉज़िटिविटी