≥40 से ≤85 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों में ड्यूपिलुमैब अवत्वचीय रूप से वायुमार्ग में सूजन की जांच करने के लिए एक अध्ययन क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी रोग के साथ।

LPS18583 2 उपचार समूहों के साथ एक बहुराष्ट्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह, चरण 4 अध्ययन है। इस अध्ययन का उद्देश्य वायुमार्ग की सूजन, प्रतिरोध, और श्लेष्म प्लगिंग सहित रीमॉडेलिंग पर प्लेसिबो की तुलना में डुपिलुमैब के प्रभाव का आकलन करना है और 40 वर्ष से अधिक उम्र के प्रतिभागियों में फेफड़ों के कार्य, उत्तेजनाओं और जीवन की गुणवत्ता में सुधार के साथ इसके संबंध (समावेशी)।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

अध्ययन की अवधि 40 सप्ताह तक होगी। उपचार की अवधि 24 सप्ताह तक होगी। मुलाकातों की संख्या 9 होगी।

समावेशन मानदंड:

चिरकालिक अवरोधक पल्मोनरी रोग (COPD) के चिकित्सक निदान वाले प्रतिभागी जो स्क्रीनिंग पर निम्नलिखित मानदंडों को पूरा करते हैं:

• ≥10 पैक-वर्षों के धूम्रपान इतिहास वाले वर्तमान या पूर्व धूम्रपानकर्ता
• मध्यम से गंभीर सीओपीडी (बाद-बीडी FEV1 / FVC अनुपात <0.70 और बाद-BD FEV1% भविष्यवाणी >30% और ≤70%)
• चिकित्सा अनुसंधान परिषद डिस्पेनिया स्केल ग्रेड ≥2 या COPD मूल्यांकन परीक्षण (CAT) स्कोर ≥10
• क्रोनिक ऑब्स्ट्रक्टिव फेफड़े की बीमारी (गोल्ड) श्रेणी ई, बार-बार या गंभीर उत्तेजना के लिए वैश्विक पहल
• पृष्ठभूमि ट्रिपल थेरेपी (ICS + LABA + LAMA) मुलाकात 1 से पहले ≥1 महीने के लिए दवा की स्थिर खुराक के साथ यादृच्छिकरण से 3 महीने पहले; यदि ICS को contraindicated किया जाता है तो दोहरी चिकित्सा (LABA + LAMA) की अनुमति दी जाती है
• प्रकार 2 की सूजन का प्रमाण: स्क्रीनिंग पर या मुलाकात 1 (स्क्रीनिंग) पर ≥300 कोशिकाओं/μL रक्त ईओसिनोफिल्स ≥150 कोशिकाओं/μL और स्थिर स्थिति (गैर-विस्तार) के दौरान पिछले वर्ष के भीतर रक्त ईओसिनोफिल्स ≥300 कोशिकाओं/μL के इतिहास के साथ रक्त ईओसिनोफिल्स ≥300 कोशिकाओं/μL के साथ रक्त ईजीनोफिल्स ≥300 कोशिकाओं/μL के साथ प्रतिभागी।
• ≥3 का म्यूकस स्कोर कटऑफ

बहिष्करण मानदंड:

• अस्थमा नैदानिक के लिए वैश्विक पहल (GINA) दिशानिर्देशों, या अस्थमा के प्रलेखित इतिहास के अनुसार अस्थमा का वर्तमान निदान
• सीओपीडी के अलावा महत्वपूर्ण फुफ्फुसीय रोग (जैसे, फेफड़े का फाइब्रोसिस, सारकॉइडोसिस, अंतरालीय फेफड़े की बीमारी, फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप, ब्रोंकिएक्टेसिस, चुर्ग-स्ट्रेस सिंड्रोम) या एक अन्य निदान फुफ्फुसीय या प्रणालीगत रोग जो उच्च परिधीय ईओसिनोफिल गिनती से जुड़ा है
• स्क्रीनिंग से पहले 4 सप्ताह के भीतर, या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान ≥8 घंटे/दिन श्वसन पथ संक्रमण के लिए ऑक्सीजन >4.0 L/min के साथ उपचार
• α-1 एंटी-ट्रिप्सिन की कमी का निदान
• कोई भी जैविक चिकित्सा (प्रयोगात्मक उपचारों और डुपिलुमैब सहित)
• म्यूकोलिटिक्स के साथ उपचार पर प्रतिभागी जब तक >6 महीने के लिए स्थिर चिकित्सा पर न हो

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।