18 वर्ष और इससे अधिक आयु के प्रतिभागियों में गर्म ऑटोम्यून्यून हेमोलिटिक एनीमिया के साथ प्लेसिबो की तुलना में मौखिक रिलज़ाब्रूटिनिब की प्रभावकारिता, सुरक्षा और फार्माकोकायनेटिक्स की जांच करने के लिए एक अध्ययन

यह लगभग 90 पुरुष और महिला प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में टिकाऊ Hb प्रतिक्रिया (DHR) प्राप्त करने में मौखिक रिलज़ाब्रूटाइनिब की प्रभावकारिता, सुरक्षा, PK और PD की जांच करने के लिए एक समानांतर-समूह, चरण 3, दोहरा अज्ञात, 2-हाथ का अध्ययन है।

4-सप्ताह की स्क्रीनिंग अवधि के बाद, पात्र प्रतिभागियों को 24 सप्ताह तक की अवधि के लिए प्राथमिक विश्लेषण अवधि (PAP) में रिलज़ाब्रूटाइनिब या प्लेसिबो प्राप्त करने के लिए 2:1 अनुपात में यादृच्छिक किया जाएगा। PAP को पूरा करने वाले सभी प्रतिभागी फिर 28 सप्ताह की अवधि के लिए रिलज़ाब्रूटाइनिब प्राप्त करने के लिए खुले लेबल की अवधि (OLP) में जारी रहेंगे। OLP के पूरा होने पर, प्रोटोकॉल में निर्दिष्ट मानदंडों के अनुसार OLP के पिछले 8 सप्ताह के दौरान Hb वृद्धि प्रदर्शित करने वाले केवल प्रतिभागी ही अध्ययन के दीर्घकालिक विस्तार (LTE) में जारी रखने के पात्र होंगे। LTE अवधि की अवधि प्रथम-प्रतिभागी-इन (FPI)-LTE से तब तक होगी जब तक अंतिम प्रतिभागी LTE में 52 सप्ताह पूरा न कर ले। उपचार पूरा होने या बंद होने के बाद इस अध्ययन की सुरक्षा अनुवर्तन अवधि 2 सप्ताह होगी।

समावेशन मानदंड:

• कम से कम 3 महीने के लिए प्राथमिक WAIHA के प्रलेखित (पुष्टि) निदान वाले पुरुष और महिला प्रतिभागी।
• जो प्रतिभागी पहले CS (CS-प्रतिरोध] के साथ उपचार के बाद निरंतर प्रतिक्रिया बनाए रखने में विफल रहे हैं, उन्हें कम से कम 1 मिग्रा/किग्रा या 60 मिग्रा प्रेडनिसोन या प्रति दिन समतुल्य पर 3 सप्ताह के भीतर हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया प्राप्त करने में विफलता के रूप में परिभाषित किया गया है, CS-निर्भर WAIHA [प्रतिक्रिया बनाए रखने के लिए >10 मिग्रा/दिन की खुराक पर प्रेडनिसोन या समकक्ष पर जारी रखने की आवश्यकता के रूप में परिभाषित]), या सीएस के लिए असहिष्णु या अयोग्य हैं ( contraindications के साथ परिभाषित, पहले से मौजूद चिकित्सा स्थितियां या सीएस से संबंधित जटिलताएं जो जांचकर्ताओं के सर्वोत्तम नैदानिक निर्णय के अनुसार सीएस असहिष्णु या अयोग्य हो सकती हैं)।
• पूर्वी सहकारी कैंसर विज्ञान समूह (ECOG) प्रदर्शन स्थिति ग्रेड 2 या उससे कम के साथ प्रतिभागी।
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

• नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण चिकित्सा इतिहास या चल रही पुरानी बीमारी वाले प्रतिभागी जो प्रतिभागी की सुरक्षा को खतरे में डाल देंगे या अन्वेषक द्वारा निर्धारित अध्ययन में उसकी भागीदारी से प्राप्त डेटा की गुणवत्ता से समझौता करेंगे।
• पिछले 5 वर्षों के भीतर लिम्फोमा, ल्यूकेमिया, या किसी भी घातकता के चिकित्सा इतिहास वाले प्रतिभागी त्वचा के बेसल सेल या स्क्वैमस एपिथेलियल कार्सिनोमा को छोड़कर जिन्हें पिछले 3 वर्षों से मेटास्टैटिक बीमारी के कोई सबूत नहीं मिला है।
• स्क्रीनिंग से पहले 3 महीने के भीतर रोगसूचक हरपीज जोस्टर वाले प्रतिभागी।
• दवाओं, इवांस सिंड्रोम, लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकारों (निम्न संख्या मोनोक्लोनल बी-सेल लिम्फोसाइटोसिस की अनुमति है), संक्रामक या ऑटोइम्यून बीमारी, या सक्रिय हेमेटोलॉजिक मैलिग्नेंसियों सहित किसी भी कारण से द्वितीयक wAIHA वाले प्रतिभागी। सकारात्मक एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी वाले प्रतिभागियों को लेकिन एक ऑटोइम्यून बीमारी के निश्चित निदान के बिना अनुमति दी जाती है।
• मायलोडिसप्लास्टिक सिंड्रोम के इतिहास वाले प्रतिभागी।
• अनियंत्रित या सक्रिय HBV संक्रमण या सक्रिय HCV संक्रमण वाले प्रतिभागी।
• एचआईवी संक्रमण।
• ठोस अंग प्रत्यारोपण के इतिहास वाले प्रतिभागी।
• सक्रिय या अव्यक्त तपेदिक (TB) के इतिहास वाले प्रतिभागी।
• उपचार शुरू होने से पहले, 30 दिनों या 5 अर्ध-जीवनों के भीतर अन्य प्रयोगात्मक/अन्वेषणात्मक दवाओं के साथ समवर्ती उपचार, जो भी अधिक हो। पहले दिन 1 (यादृच्छिकरण) से पहले WAIHA के लिए BTK अवरोधकों के साथ उपचार प्राप्त करने वाले प्रतिभागी पात्र नहीं हैं।
• किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप, या उसके घटकों, या दवा या अन्य एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भागीदारी को contraindicates।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।