चरण 3 प्रकार 1 मधुमेह के साथ 1 से 25 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में टेप्लिज़ुमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन

यह एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, समानांतर, प्लेसिबो-नियंत्रित चरण 3 है, उपचार के लिए 2-हाथ का अध्ययन।

इस अध्ययन का उद्देश्य ग्लाइसेमिक नियंत्रण और प्राणि इंसुलिन में परिवर्तन को मापना है प्लेसिबो की तुलना में टेप्लिज़ुमैब के साथ 52 सप्ताह से अधिक की निर्भरता, दोनों को अंतःशिरा (IV) निषेचन, हाल ही में निदान किए गए स्टेज 3 प्रकार 1 वाले प्रतिभागियों में मानक इंसुलिन थेरेपी पर 1 से 25 वर्ष की आयु के मधुमेह (T1D)।

एक प्रतिभागी के लिए अध्ययन की अवधि लगभग 84 सप्ताह (18 महीने) होगी।

समावेशन मानदंड:

• सहभागी केवल तभी अध्ययन में शामिल होने के पात्र हैं यदि निम्नलिखित में से सभी मानदंड लागू होते हैं:
• प्रतिभागी की आयु 1 से 25 वर्ष के बीच होनी चाहिए, जिसमें सूचित सहमति।
• अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन के अनुसार T1D स्टेज 3 के साथ निदान प्रतिभागियों 2025 मानदंड
• यादृच्छिकृत किए जाने और 8 सप्ताह (56 दिन) के भीतर अध्ययन दवा शुरू करने में सक्षम सहभागी चरण 3 T1D निदान का
• स्क्रीनिंग पर सहभागियों को कम से कम एक T1D ऑटोएंटीबॉडी के लिए सकारात्मक होना चाहिए:
• ग्लूटामिक एसिड डिकारबॉक्सिलेज (GAD-65),
• इंसुलिनोमा Antigen-2 (IA-2),
• जिंक-ट्रांसपोर्टर 8 (ZnT8), या
• इंसुलिन (यदि एक्सोजेनस इंसुलिन थेरेपी के 14 दिनों के बाद प्राप्त नहीं किया जाता है दीक्षा)।
• आइलेट सेल साइटोप्लाज्मिक ऑटोएंटीबॉडी (आईसीए)
• स्क्रीनिंग पर यादृच्छिक सी-पेप्टाइड स्तर ≥0.2 nmol/L प्राप्त करें
• समावेशन मानदंड सेक्स दर्ज करें
• पुरुष और महिला दोनों प्रतिभागी पात्र हैं।
• महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीके।
• यदि कोई महिला प्रतिभागी गर्भवती नहीं है तो वह भाग लेने की पात्र है, और निम्नलिखित शर्तें लागू होती हैं:
• क्या गैर-बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला है (WONCBP) या
• क्या बच्चा पैदा करने की क्षमता रखने वाली महिला (WOCBP) है और गर्भनिरोधक का उपयोग करने के लिए सहमत है अध्ययन के दौरान <1% की विफलता दर के साथ अत्यधिक प्रभावी विधि हस्तक्षेप अवधि (हस्तक्षेप शुरू करने से पहले प्रभावी होने के लिए) और के लिए अध्ययन हस्तक्षेप के अंतिम प्रशासन के बाद कम से कम 30 दिन।
• WOCBP का स्क्रीनिंग (सीरम) पर एक नकारात्मक अत्यधिक संवेदनशील गर्भावस्था परीक्षण होना चाहिए और 24 घंटे के भीतर (स्थानीय विनियमों द्वारा आवश्यक मूत्र या सीरम) अध्ययन हस्तक्षेप का पहला प्रशासन।
• स्तनपान कराने वाली महिला को स्तनपान में बाधा डालनी चाहिए और स्तनपान के दौरान स्तन के दूध को पंप और त्यागना चाहिए और अध्ययन हस्तक्षेप के अंतिम प्रशासन के बाद 20 दिनों के लिए।
• प्रोटोकॉल के परिशिष्ट 1 में वर्णित के अनुसार हस्ताक्षरित सूचित सहमति देने में सक्षम जिसमें निम्नलिखित में सूचीबद्ध आवश्यकताओं और प्रतिबंधों का अनुपालन शामिल है सूचित सहमति फॉर्म (ICF) और प्रोटोकॉल में।

नोट: मामूली प्रतिभागियों के लिए, प्रतिभागी के द्वारा एक विशिष्ट आईसीएफ पर भी हस्ताक्षर किए जाने चाहिए कानूनी रूप से अधिकृत प्रतिनिधि (LAR)।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• प्रतिभागी को ऑटोइम्यून T1D के अलावा मधुमेह है जिसमें शामिल है लेकिन सीमित नहीं है मधुमेह के आनुवंशिक रूपों, युवा की परिपक्वता-शुरू की मधुमेह (MODY), मधुमेह दवाओं या सर्जरी और टाइप 2 मधुमेह के निर्णय से द्वितीयक अन्वेषक।
• प्रतिभागी को एक सक्रिय गंभीर संक्रमण और/या बुखार ≥38.5°C (101.3°F) है पहली खुराक से 48 घंटे पहले (सिवाय यदि स्थानीयकृत त्वचा संक्रमण), या पुरानी, आवर्ती या अवसरवादी संक्रामक बीमारी।
• स्क्रीनिंग पर, प्रतिभागी के पास तीव्र या नैदानिक रूप से प्रयोगशाला या नैदानिक प्रमाण होते हैं एपस्टीन-बार वायरस (ईबीवी), साइटोमेगालोवायरस (सीपीवी) के साथ सक्रिय संक्रमण।
• स्क्रीनिंग पर, प्रतिभागी को मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस के लिए सकारात्मक सीरोलॉजी है (HIV), हेपेटाइटिस B (HBV), या हेपेटाइटिस C (HCV)।
• प्रतिभागी के पास सक्रिय या अव्यक्त तपेदिक (TB) का सबूत है जैसा कि निम्नलिखित द्वारा प्रलेखित किया गया है चिकित्सा इतिहास और परीक्षा, छाती एक्स-रे (पिछला पूर्ववर्ती और पार्श्व), और/या TB परीक्षण। रक्त परीक्षण (उदाहरण के लिए, QuantiFERON TB गोल्ड टेस्ट) दृढ़ता से किया जाता है पसंदीदा; यदि उपलब्ध नहीं है, तो किसी भी स्थानीय अनुमोदित टीबी परीक्षण की अनुमति है।
• अन्य ऑटोम्यून्यून रोग हैं, (उदाहरण के लिए, रूमेटोइड गठिया, बहुलेखीय किशोर इडियोपैथिक गठिया, सोराटिक गठिया, एंकिलोसिंग स्पोंडिलिटिस, कई स्क्लेरोसिस, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस आदि), नैदानिक रूप से स्थिर ऑटोइम्यून को छोड़कर थायराइड रोग, या नियंत्रित सेलेक रोग (अन्वेषक के विवेक पर)।
• चिकित्सा/सर्जिकल इतिहास में पहचानी गई कोई भी नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण असामान्यता या स्क्रीनिंग मूल्यांकन के दौरान (जैसे, शारीरिक परीक्षण, प्रयोगशाला परीक्षण, महत्वपूर्ण जाँच अवधि के दौरान संकेत), या कोई प्रतिकूल घटना (AE) जो, अन्वेषक, अध्ययन के सुरक्षित समापन को रोक देगा या प्रभावकारिता को बाधित करेगा मूल्यांकन।
• प्रतिभागी ने हाल ही में या योजनाबद्ध टीकाकरण निम्नानुसार किए हैं:
• लाइव-अटेन्युएटेड (लाइव) टीके (जैसे, वैरीसेला, खसरा, कण्ठमाला, रूबेला, 8 सप्ताह के भीतर ठंडा-क्षीण इंट्रानेज़ल इन्फ्लूएंजा वैक्सीन, और चेचक) अन्वेषणात्मक औषधीय उत्पाद (आईएमपी) या नियोजित/आवश्यक की पहली खुराक से पहले उपचार के दौरान या अंतिम IMP दिए जाने के 26 सप्ताह बाद तक कोई भी उपचार पाठ्यक्रम
• IMP की पहली खुराक से पहले 2 सप्ताह के भीतर निष्क्रिय या mRNA टीके या योजनाबद्ध उपचार के दौरान या पिछले IMP के बाद 6 सप्ताह तक आवश्यक प्रशासन किसी भी उपचार पाठ्यक्रम में प्रशासन।
• किसी भी एंटी-हाइपरग्लाइसेमिक का वर्तमान या पूर्व उपयोग (स्क्रीनिंग से 30 दिनों के भीतर) इंसुलिन के अलावा अन्य एजेंट
• किसी भी उपचार का अतीत (स्क्रीनिंग से 30 दिनों के भीतर) या वर्तमान देना जिसे T1D के दौरान एक महत्वपूर्ण, चल रहे परिवर्तन का कारण माना जाता है या इम्यूनोलॉजिकल स्थिति (मौखिक, साँस लेने या व्यवस्थित रूप से सहित लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है अवधि के साथ इंजेक्शन स्टेरॉयड >14 दिन, एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन, वेरापामिल)।
• पिछले प्रणालीगत इम्यूनोसप्रेशन दवा या प्रतिरक्षा मॉड्यूलरी जैविक चिकित्सा (जैसे मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के रूप में), 3 महीने या 5 आधा जीवन (जो भी लंबा हो) के भीतर खुराक लेने से पहले।
• ज्ञात किसी भी दवा का वर्तमान या पूर्व (स्क्रीनिंग से पहले 30 दिनों के भीतर) उपयोग ग्लूकोज सहिष्णुता को काफी प्रभावित करते हैं (उदाहरण के लिए, असामान्य एंटीसाइकोटिक्स, डिफेनिलहाइडेंटोइन, नियासिन)।
• सहभागी ने पहले टेप्लिज़ुमैब या अन्य anti-CD3 उपचार प्राप्त किया है।
• अन्य दवाएं जो IMP के साथ संगत या हस्तक्षेप नहीं करती हैं अन्वेषक।
• वर्तमान नामांकन या किसी अन्य अन्वेषणात्मक अध्ययन में पिछली भागीदारी जिसमें एक अन्वेषणात्मक हस्तक्षेप (जैसे, दवा, टीका, आक्रामक उपकरण) था पिछले 8 सप्ताह या 5 अर्ध-जीवन के भीतर, जो भी अधिक हो, इससे पहले स्क्रीनिंग.
• प्रतिभागी के पास स्क्रीनिंग से पहले निम्नलिखित प्रयोगशाला मापदंडों में से कोई भी है पहली खुराक:
• लिम्फोसाइट की संख्या: <1000/μL,
• न्यूट्रोफिल गिनती: <1500/μL,
• प्लेटलेट काउंट: <150,000 प्लेटलेट्स/μL,
• हीमोग्लोबिन: <10 g/dL,
• एस्पार्टेट एमिनोट्रांसफरेज (AST) >2.0 × सामान्य (ULN) की ऊपरी सीमा,
• एलनिन एमिनोट्रांसफरेज़ (ALT) >2.0 × ULN,
• कुल बिलीरुबिन >1.5 × ULN के निदान के साथ प्रतिभागियों के अपवाद के साथ गिल्बर्ट सिंड्रोम जो पात्र हो सकता है बशर्ते उनके पास कोई अन्य कारण न हो जिससे हाइपरबिलिरुबिनीमिया

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी एक से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक परीक्षण में सहभागी की संभावित भागीदारी।