बाल जनसंख्या में vYF की सुरक्षा और प्रतिरक्षाजनकता का एक चरण III नियंत्रण अध्ययन

इस अध्ययन का उद्देश्य यह निर्धारित करना है कि क्या vYF (अन्वेषणात्मक टीका) सुरक्षित है और स्टेमरिल वैक्सीन और YF-VAX वैक्सीन (दोनों लाइसेंस प्राप्त टीके) की तुलना में एंटीबॉडी (प्रतिरक्षाजनकता) विकसित करने में शरीर की मदद कर सकता है और जब उन्हें 11-15 महीने की आयु के शिशुओं में खसरा मम्प्स रूबेला (MMR) टीकों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।

प्रतिभागियों की संख्या:

VYF04 अध्ययन में कुल 2440 प्रतिभागियों को नामांकित करने की योजना है।

अध्ययन शाखाएं और अवधि:

पात्र प्रतिभागियों को प्रत्येक आयु समूह के भीतर 2:1:1 अनुपात में या तो vYF या स्टामारिल या YF-VAX की 1 खुराक प्राप्त करने के लिए 2 स्वतंत्र समूहों (9-24 महीने, 2-5 वर्ष) में यादृच्छिक किया जाएगा। 11-15 महीने की आयु के प्रतिभागियों के साथ एक अतिरिक्त समूह भी उसी टीकाकरण मुलाकात vYF और MMR टीके की एक खुराक पर प्राप्त करेगा।

दूसरे चरण (उपसमूह में वाईएफ बूस्टर टीका देना) के लिए, वर्ष (वाई) 3 मुलाकात पर, 9-24 महीने के आयु वर्ग के 120 प्रतिभागियों का एक उपसमूह, जिन्होंने दिन (डी) 01 पर वाईएफ टीका प्राप्त किया था, को बूस्टर खुराक मूल्यांकन में शामिल होने के लिए आमंत्रित किया जाएगा (Y3 मुलाकात रक्त नमूना लिए जाने के बाद दी गई खुराक को बूस्टर करें)। vYF और MMR के सहवर्ती दिए जाने के समय 11 से 15 महीने की आयु के प्रतिभागी बूस्टर खुराक प्राप्त करने के लिए पात्र नहीं होंगे।

प्रत्येक भागीदारी की अवधि सभी प्रतिभागियों के लिए लगभग 3 वर्ष होगी (जिसमें vYF और MMR के साथ D01 पर सह-प्रशासित प्रतिभागियों सहित), और बूस्टर सबसेट में नामांकित प्रतिभागियों के लिए 6 महीने के बाद बूस्टर खुराक देना शामिल है।

प्रत्येक प्रतिभागी की भागीदारी की अवधि लगभग 3 वर्ष तक होगी (उपसमूह में बूस्टर चरण शामिल नहीं)

चरण III VYF04 बाल चिकित्सा आबादी में अन्वेषणात्मक VYF के साथ किया जाने वाला पहला अध्ययन है।

समावेशन मानदंड:

• समावेशन के दिन 9 महीने से 5 वर्ष की आयु*

  * "9 महीने से 5 साल" का अर्थ है जन्म के बाद 9 वें महीने के दिन से लेकर 6 वें वर्ष के जन्मदिन से पहले के दिन तक

• MMR सह-प्रशासन समूह में नामांकित सहभागियों को शामिल करने के दिन 11 से 15 महीने* की आयु का

  * "11 से 15 महीने" का अर्थ है जन्म के 11 वें महीने के दिन से लेकर 16 वें महीने के जन्मदिन से पहले के दिन तक

• सहभागी जो चिकित्सा इतिहास और शारीरिक परीक्षा सहित चिकित्सा मूल्यांकन द्वारा निर्धारित स्वस्थ हैं

• शिशुओं के लिए*, 27 से 36 सप्ताह की गर्भावस्था अवधि के बाद पैदा हुए और अन्वेषक द्वारा मूल्यांकन के अनुसार चिकित्सकीय रूप से स्थिर, निम्नलिखित परिभाषा के आधार पर: "चिकित्सा रूप से स्थिर" समय से पहले शिशुओं की स्थिति को संदर्भित करता है, जिन्हें बीमारी को कमजोर करने के लिए महत्वपूर्ण चिकित्सा सहायता या चल रहे प्रबंधन की आवश्यकता नहीं होती है।

  * 9 महीने से लेकर 11 महीने तक के बच्चे 12वें महीने के जन्मदिन से पहले वाले दिन तक

• सहभागी और माता-पिता/एलएआर सभी निर्धारित मुलाकातों में भाग लेने और सभी अध्ययन प्रक्रियाओं का पालन करने में सक्षम हैं
• ICF पर माता-पिता(ओं) या अन्य LAR द्वारा हस्ताक्षर और दिनांकित किया गया है (और यदि स्थानीय विनियमों द्वारा आवश्यक हो तो स्वतंत्र गवाह द्वारा)

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी की प्राप्ति, जैसे कि कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी विकिरण चिकित्सा; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकॉस्टेरॉइड थेरेपी (पिछले 3 महीनों के भीतर लगातार 2 सप्ताह से अधिक समय तक प्रेडनिसोन या समकक्ष)
• FV संक्रमण का ज्ञात इतिहास
• अध्ययन हस्तक्षेप के किसी भी घटक, अंडों या अध्ययन में उपयोग किए गए अध्ययन हस्तक्षेपों या किसी भी पदार्थ वाले उत्पाद के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया के इतिहास के लिए ज्ञात प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता
• अध्ययन हस्तक्षेप दिए जाने के दिन मध्यम या गंभीर तीव्र बीमारी/संक्रमण (अन्वेषक के निर्णय के अनुसार) या ज्वर की बीमारी (तापमान ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F])। एक संभावित प्रतिभागी को तब तक अध्ययन में शामिल नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्थिति का समाधान नहीं हो जाता है या ज्वर की घटना कम नहीं हो जाती है।

• गंभीर बीमारी* जो अन्वेषक की राय में, एक ऐसे चरण में है जहां यह ल्यूकेमिया, या लिम्फोमा जैसे घातकता सहित अध्ययन आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकता है

  *पुरानी बीमारी में हृदय संबंधी विकार, गुर्दे संबंधी विकार, ऑटो-प्रतिरक्षा विकार, मधुमेह, मनोरोग संबंधी विकार या चिरकालिक संक्रमण शामिल हो सकते हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है

• केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार या बीमारी का इतिहास, जिसमें दौरे और ज्वर के दौरे शामिल हैं
• अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 4 सप्ताह में किसी भी टीके की प्राप्ति या अध्ययन हस्तक्षेप देने के बाद 4 सप्ताह में किसी भी टीके की योजनाबद्ध प्राप्ति। राष्ट्रीय टीकाकरण अनुसूची के हिस्से के रूप में दिया जाने वाला टीका D29 मुलाकात के बाद स्थगित कर दिया जाएगा
• किसी अन्वेषणात्मक या विपणन टीके के साथ YF सहित किसी भी समय FV रोग के खिलाफ पिछला टीकाकरण
• पिछले 6 महीनों में प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति
• अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 2 महीने के भीतर और अध्ययन हस्तक्षेप देने के बाद 6 सप्ताह तक किसी भी एंटी-वायरल का प्रशासन
• MMR सह-प्रशासन समूह में नामांकित प्रतिभागियों के लिए: खसरा, खसरा/मंप/रूबेला के खिलाफ पिछला टीकाकरण
• एमएमआर सह-प्रशासन समूह में नामांकित प्रतिभागियों के लिए: खसरा, कण्ठमाला, रूबेला का इतिहास नैदानिक रूप से, सीरोलॉजिकल रूप से, या माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से पुष्टि करता है
• एचआईवी संक्रमण का ज्ञात इतिहास या प्रयोगशाला सबूत
• हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी सेरोपॉजिटिविटी का ज्ञात इतिहास
• थाइमिक पैथोलॉजी का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास (थाइमोमा, थाइमेक्टॉमी, या मायस्थेनिया)
• अध्ययन नामांकन के समय (या अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 4 सप्ताह में) या टीके, दवा, चिकित्सा उपकरण या चिकित्सा प्रक्रिया की जांच करने वाले किसी अन्य नैदानिक अध्ययन में 3 साल के अनुवर्तन के पहले वर्ष के दौरान नियोजित भागीदारी में भाग लेना। अनुवर्तन के पहले 6 महीनों के बाद किसी अन्य अध्ययन में नामांकन की अनुमति है, यह मानते हुए कि यह इस अध्ययन में भागीदारी को बाहर नहीं करता है।
• आपातकालीन सेटिंग में, या अस्वैच्छिक रूप से अस्पताल में भर्ती
• प्रस्तावित अध्ययन में प्रत्यक्ष भागीदारी वाले अन्वेषक या कर्मचारी के प्राकृतिक या दत्तक बच्चे के रूप में पहचान की गई