भारत में 24 महीने की आयु तक प्रतिभागियों में श्वसन प्रणाली संबंधी वायरस (आरएसवी) के खिलाफ मोनोक्लोनल एंटीबॉडी निर्सेविमैब का अध्ययन

इस अध्ययन का उद्देश्य नियमित नैदानिक अभ्यास के अनुसार, अपने पहले आरएसवी सीजन के दौरान या प्रवेश करने वाले 0 से 12 महीने के नवजात शिशुओं और शिशुओं और 24 महीने तक के बच्चों में, जो अपने दूसरे आरएसवी सीजन के माध्यम से गंभीर आरएसवी रोग के प्रति संवेदनशील रहते हैं, नीरसेविमैब के उपयोग से जुड़े सुरक्षा और प्रभावकारिता परिणामों का वर्णन करना है।

अध्ययन की अवधि: 16 महीने तक, जिसमें 10 महीने का नामांकन और 6 महीने का अनुवर्तन शामिल है

• उपचार की अवधि: 1 दिन; 1 इंट्रामस्क्युलर (IM) इंजेक्शन

• मुलाकात आवृत्ति:

  • दिन (D) 1 पर टीकाकरण के लिए 1 व्यक्तिगत मुलाकात (मुलाकात [V] 01)।
  • D31 (+ 14 दिन), D91 (+ 14 दिन) और D181 (+ 14 दिन) पर क्रमशः 3 फोन कॉल मुलाकातें (V2, V3 और V4)। D91 D181

समावेशन मानदंड: - समावेशन के दिन 0 से 12 महीने की आयु के नवजात शिशु और शिशु अपने पहले आरएसवी सीजन के दौरान या प्रवेश करते हैं या समावेशन के दिन 24 महीने तक के बच्चे जो अपने दूसरे आरएसवी सीजन के माध्यम से गंभीर आरएसवी रोग के प्रति संवेदनशील रहते हैं

बहिष्करण मानदंड: यदि निम्नलिखित मानदंडों में से कोई भी लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• अध्ययन हस्तक्षेप के किसी भी घटक के लिए प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता, या अध्ययन में उपयोग किए गए अध्ययन हस्तक्षेप के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया का इतिहास या एक ही पदार्थ वाले उत्पाद के लिए जाना जाता है
• ज्ञात थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, जैसा कि माता-पिता(ओं)/कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि(यों) द्वारा सूचित किया गया है, अंतःपेशीय इंजेक्शन को contraindicating
• रक्तस्राव विकार, या शामिल करने से पहले 3 सप्ताह में एंटीकोआगुलंट्स की प्राप्ति, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को contraindicating
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, एक ऐसे चरण में है जहां यह अध्ययन आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकती है
• अध्ययन हस्तक्षेप देने के दिन सक्रिय LRTI
• अध्ययन हस्तक्षेप देने के दिन सक्रिय RSV संक्रमण
• अध्ययन हस्तक्षेप दिए जाने के दिन मध्यम या गंभीर तीव्र बीमारी/संक्रमण (अन्वेषक के निर्णय के अनुसार) या ज्वर की बीमारी (तापमान ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F])। जब तक स्थिति ठीक न हो जाए या ज्वर घटना कम न हो जाए, तब तक एक संभावित प्रतिभागी को अध्ययन में शामिल नहीं किया जाना चाहिए
• अध्ययन में शामिल होने की तुलना में एक ही आरएसवी मौसम में पालिविज़ुमैब या अन्य आरएसवी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी या किसी आरएसवी वैक्सीन की प्राप्ति
• सहभागी की माँ को सहभागी के साथ उसकी गर्भावस्था के दौरान RSV टीका लगाया गया था
• पिछले 3 महीनों में प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति
• अध्ययन में शामिल होने से पहले पिछले 30 दिनों में किसी भी अन्वेषणात्मक दवा की प्राप्ति
• अध्ययन नामांकन के समय या वर्तमान अध्ययन अवधि के दौरान अध्ययन हस्तक्षेप देने या नियोजित भागीदारी से पहले के 4 सप्ताहों में, टीके, दवा, चिकित्सा उपकरण या चिकित्सा प्रक्रिया की जांच करने वाले किसी अन्य नैदानिक अध्ययन में भागीदारी नोट: उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।