एसोफैगस (खाद्य पाइप) की एलर्जी स्थिति वाले छोटे बच्चों में डुपिलुमैब का अध्ययन: Eosinophilic एसोफैजाइटिस

यह अध्ययन डुपिलुमैब नामक एक प्रयोगात्मक दवा (जिसे “अध्ययन दवा” कहा जाता है) पर शोध कर रहा है। यह अध्ययन सक्रिय ईओसिनोफिलिक एसोफैगाइटिस (ईओई; एसोफैगस की एक भड़काऊ बीमारी) वाले बच्चों पर केंद्रित है जो भोजन और पोषण को प्रभावित करता है।

अध्ययन का उद्देश्य यह देखना है कि सक्रिय EoE वाले बच्चों को 24 सप्ताह के लिए दिए जाने पर अध्ययन दवा कितनी सुरक्षित, सहनीय और प्रभावी है।

अध्ययन कई अन्य अनुसंधान प्रश्नों को देख रहा है, जिनमें शामिल हैं:

• अध्ययन दवा लेने से क्या दुष्प्रभाव हो सकते हैं
• अलग-अलग समय पर रक्त में कितनी अध्ययन दवा है
• क्या शरीर अध्ययन दवा के खिलाफ एंटीबॉडी बनाता है (जो दवा को कम प्रभावी बना सकता है या दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है)

मुख्य समावेशन मानदंड:

1. ≥6 महीने की आयु के बाल रोगी और सक्रिय EoE के साथ स्क्रीनिंग पर ≥5 किग्रा और <15 किग्रा वजन वाले
2. जांचकर्ता द्वारा निर्धारित लक्षण(ओं) का इतिहास स्क्रीनिंग से पहले के महीने में EoE का परिणाम होना चाहिए, जैसा कि प्रोटोकॉल में परिभाषित है
3. प्रोटोकॉल में परिभाषित 3 बायोप्सिड एसोफेजेल क्षेत्रों में से कम से कम 2 में इंट्राएपिथेलियल ईओसिनोफिलिक घुसपैठ के केंद्रीय पठन पर प्रदर्शन के साथ स्क्रीनिंग अवधि के दौरान बेसलाइन एंडोस्कोपिक बायोप्सी की गई

मुख्य बहिष्करण मानदंड:

1. डुपिलुमैब नैदानिक परीक्षण में पूर्व भागीदारी या डुपिलुमैब के साथ पिछले या वर्तमान उपचार
2. स्क्रीनिंग से पहले 6 सप्ताह में खाद्य-उन्मूलन आहार की शुरुआत या परिवर्तन या पहले से समाप्त खाद्य समूह का पुन: परिचय। खाद्य-उन्मूलन आहार वाले रोगियों को पूरे अध्ययन के दौरान एक ही आहार पर रहना चाहिए
3. एसोफेजेल ईओसिनोफिलिया या निम्नलिखित स्थितियों के अन्य कारण: ईओसिनोफिलिक गैस्ट्रोएंटेरिटिस, हाइपरोसिनोफिलिक सिंड्रोम, और पॉलीएंजाइटिस (चर्ग-स्ट्रास सिंड्रोम) के साथ ईओसिनोफिलिक ग्रेनुलोमैटोसिस।
4. सक्रिय हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण
5. क्रोन की बीमारी, अल्सरेटिव कोलाइटिस, सीलिएक रोग, या पूर्व एसोफेजेल सर्जरी का इतिहास
6. किसी भी एसोफेजेल सख्त को मानक, नैदानिक, ऊपरी एंडोस्कोप या किसी भी महत्वपूर्ण एसोफेजेल सख्त के साथ पारित करने में असमर्थ है जिसके लिए स्क्रीनिंग पर फैलाव की आवश्यकता होती है
7. रक्तस्राव विकारों या एसोफेजेल भिन्नता का इतिहास, जो अन्वेषक की राय में, रोगी को एंडोस्कोपिक प्रक्रिया से महत्वपूर्ण जटिलताओं के लिए अनुचित जोखिम में डाल देगा
8. देखभाल एंडोस्कोपी के बेसलाइन मानक से पहले 8 सप्ताह के भीतर निगले गए सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार

नोट: अन्य प्रोटोकॉल-परिभाषित समावेशन/बहिष्करण मानदंड लागू होते हैं