चीन में स्वस्थ बच्चों और किशोरों में प्रशासित एक अन्वेषणात्मक चतुर्भुज मेनिंगोकोकल कंजुगेट वैक्सीन का प्रतिरक्षाजनकता और सुरक्षा अध्ययन

यह चीन में लाइसेंस प्राप्त मेनिंगोकोकल टीकों की तुलना में बच्चों और किशोरों में मेनएसीवाईडब्ल्यू संयुग्मित टीके की प्रतिरक्षाजनकता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए 2 भुजाओं और 4 समूहों के साथ एक चरण 3, संशोधित डबल-अंधा, यादृच्छिक, समानांतर-समूह, सक्रिय-नियंत्रित, बहुकेंद्रीय अध्ययन है।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• अध्ययन की अवधि लगभग 180 दिन होगी।
• टीकाकरण मुलाकात मुलाकात 1 होगी।
• मुलाकात आवृत्ति 30-दिन के अंतराल के साथ 2 ऑन-साइट मुलाकातें होंगी। सभी समूहों के लिए टीकाकरण के बाद नौवें दिन एक सुरक्षा मुलाकात/टेलीफोन कॉल की योजना बनाई गई है; अंतिम टीकाकरण के 180 दिन बाद सभी समूहों के लिए एक सुरक्षा अनुवर्ती टेलीफोन कॉल की योजना बनाई गई है।

प्रत्येक प्रतिभागी की भागीदारी की अवधि लगभग 180 दिन होगी।

समावेशन मानदंड:

• समूह I के लिए: समावेश के दिन 7 से 17 वर्ष की आयु ("7 से 17 वर्ष" का अर्थ है 7 वें जन्मदिन के दिन से 18 वें जन्मदिन से पहले का दिन)। समूह II के लिए: समावेशन के दिन 2 से 6 वर्ष की आयु (2 से 6 वर्ष) का अर्थ है दूसरे जन्मदिन के दिन से 7 वें जन्मदिन से पहले के दिन तक।
• प्रतिभागी जो चिकित्सा इतिहास और शारीरिक परीक्षा सहित चिकित्सा मूल्यांकन द्वारा निर्धारित स्वस्थ हैं।
• यदि महिला प्रतिभागी गर्भवती नहीं है या स्तनपान नहीं करा रही है तो वह भाग लेने की पात्र है

बहिष्करण मानदंड: यदि निम्नलिखित मानदंडों में से कोई भी लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी की प्राप्ति; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी
• मेनिंगोकोकल संक्रमण का इतिहास
• किसी भी न्यूरोलॉजिक विकार का इतिहास
• गुइलैन-बैरे सिंड्रोम का इतिहास
• टेटनस टॉक्सॉइड युक्त टीके की पिछली खुराक के बाद एक आर्टस-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का इतिहास
• परीक्षण के दौरान मेनिंगोकोकल संक्रमण के लिए उच्च जोखिम पर
• किसी भी टीके के घटकों के लिए प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता ज्ञात है
• स्व-रिपोर्ट किए गए थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, इंट्रामस्क्युलर टीकाकरण को contraindicating।
• रक्तस्राव विकार, या शामिल करने से पहले 3 सप्ताह में एंटीकोआगुलंट्स की प्राप्ति, इंट्रामस्क्युलर टीकाकरण को contraindicating।
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, उस चरण में है जहां यह परीक्षण आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकती है।
• मध्यम या गंभीर तीव्र बीमारी/संक्रमण
• अल्कोहल, नुस्खे वाली दवा, या मादक द्रव्यों का दुरुपयोग, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन आचरण या पूरा होने में हस्तक्षेप कर सकता है।
• परीक्षण टीकाकरण से पहले के 4 सप्ताहों में या परीक्षण टीकाकरण के बाद के 4 सप्ताहों में किसी टीके की नियोजित प्राप्ति।
• मेनिंगोकोकल वैक्सीन के अंतिम टीकाकरण का समय 2 साल या उससे कम था।
• पिछले 3 महीनों में प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति।
• पहले रक्त निकालने से पहले 72 घंटे के भीतर मौखिक या इंजेक्शन योग्य एंटीबायोटिक थेरेपी की प्राप्ति।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।