नैदानिक छूट में माइक्रोस्कोपिक कोलाइटिस वाले वयस्कों में SAR444336 की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन

यह समानांतर, प्लेसिबो-नियंत्रित, बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, चरण 2, अवधारणा अध्ययन का प्रमाण है। इस अध्ययन का उद्देश्य सूक्ष्म कोलाइटिस वाले वयस्क सहभागियों में SAR444336 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना है। प्रतिभागियों को माइक्रोस्कोपिक कोलाइटिस का एक हिस्टोलॉजिकल रूप से पुष्टि किया गया निदान, नैदानिक छूट में होना और बुडेसोनाइड थेरेपी प्राप्त करना आवश्यक है। कुल अध्ययन अवधि लगभग 32 सप्ताह है।

समावेशन मानदंड:

• सूक्ष्म कोलाइटिस (सभी हिस्टोलॉजिकल उप-प्रकारों सहित) के हिस्टोलॉजिकल रूप से पुष्टि किए गए निदान वाले प्रतिभागियों।
• बुडेसोनाइड थेरेपी प्राप्त करना।
• स्क्रीनिंग से 2 सप्ताह पहले से प्रलेखित नैदानिक छूट।
• स्क्रीनिंग से पहले पिछले 8 महीनों में कम से कम 1 माइक्रोस्कोपिक कोलाइटिस फिर से हो जाता है जिसके लिए बुडेसोनाइड के साथ उपचार की आवश्यकता होती है।
• स्क्रीनिंग मुलाकात पर 18 से 35 किग्रा/मी2 (समावेशी) की सीमा के भीतर बॉडी मास इंडेक्स।
• प्रतिभागियों द्वारा उपयोग किए जाने वाले सभी गर्भनिरोधक तरीकों को गर्भनिरोधक के तरीकों के संबंध में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

• महत्वपूर्ण न्यूट्रोफिलिक / इयोसिनोफिलिक घुसपैठ, क्रिप्ट फोड़ा, ग्रेनुलोमाटा, या माइक्रोस्कोपिक कोलाइटिस के अलावा आईबीडी का कोई सबूत।
• यादृच्छिकरण से पहले के 3 महीनों में संक्रामक दस्त का प्रमाण।
• अन्य सक्रिय दस्त की स्थिति या दवा का संदेह - स्क्रीनिंग पर प्रेरित सूक्ष्म कोलाइटिस, या दस्त मुख्य चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम।
• कोई भी वर्तमान सक्रिय वायरल, बैक्टीरियल, या फंगल संक्रमण या कोई भी चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक संक्रमण यादृच्छिकरण से पहले 3 सप्ताह के भीतर हुआ है।
• पिछली आंत्र सर्जरी.
• अध्ययन उपचार प्राप्त करते समय नियोजित सर्जरी। दंत सर्जरी या अन्य प्रकार की मामूली सर्जरी की अनुमति है जिसके लिए केवल स्थानीय एनेस्थेटिक की आवश्यकता होती है।
• अन्य इम्यूनोलॉजिकल डिसऑर्डर, नियंत्रित मधुमेह या थायराइड डिसऑर्डर को छोड़कर, उचित उपचार प्राप्त करना।
• पिछले 6 महीनों में ईओसिनोफिलिया से जुड़ी दवा अतिसंवेदनशीलता की उपस्थिति या इतिहास।
• पिछले 2 वर्षों के भीतर शराब या अवैध नशीली दवाओं के दुरुपयोग का इतिहास या उपस्थिति।
• xanthine आधार वाले पेय पदार्थों की अत्यधिक खपत।
• ठोस अंग प्रत्यारोपण का इतिहास।
• 2 साल से कम समय के लिए सक्रिय दुर्भावना, लिम्फोप्रोलिफेरेटिव बीमारी, या ग्रीवा या डक्टल स्तन, या स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा, या त्वचा के बेसल सेल कार्सिनोमा के स्थान पर पर्याप्त रूप से इलाज (उपचार) स्थानीयकृत कार्सिनोमा को छोड़कर, छूट में दुर्भावना।
• स्क्रीनिंग से पहले 12 महीनों के भीतर निम्नलिखित में से किसी का भी अनुभव किया है: मायोकार्डियल रोधगलन, अस्थिर इस्केमिक हृदय रोग, स्ट्रोक, या न्यूयॉर्क हार्ट एसोसिएशन स्टेज III या IV दिल की विफलता।
• गुर्दे, न्यूरोलॉजिकल, नेत्र रोग, मनोरोग, अंतःस्रावी, हृदय, जठरांत्र, यकृत रोग, चयापचय, फुफ्फुसीय या लसीका जैसी किसी अन्य महत्वपूर्ण बीमारी के इतिहास या उपस्थिति वाले प्रतिभागी।
• यादृच्छिकरण के 6 सप्ताह के भीतर और अध्ययन के दौरान क्षीणीकृत टीकों को जीवित रखें।
• वर्तमान में B या T सेल के घटते एजेंटों के साथ स्क्रीनिंग से पहले 12 महीने के भीतर उपचार प्राप्त करना या किया था।
• स्क्रीनिंग पर, असामान्य प्रयोगशाला मान या ECG असामान्यताएं होती हैं।
• हाल ही में तपेदिक (TB) टीकाकरण या सकारात्मक TB परीक्षण परिणामों वाले प्रतिभागी।

उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं था।