मध्यम से गंभीर हिड्राडेनाइटिस सुपुपुरातिवा के उपचार के लिए बृवेकिमीग

यह एक चरण 2b, वैश्विक, एकाधिककेंद्र, अनुक्रमिक, यादृच्छिक, दोनों पक्षों को अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, समानांतर समूह, मध्यम से गंभीर हाइड्राडेनाइटिस सुपुएतिवा वाले प्रतिभागियों में खुराक-रेंज अध्ययन है।

मुख्य अध्ययन का उद्देश्य मध्यम से गंभीर HS वाले प्रतिभागियों के खुराक-स्तरीय अध्ययन में brivekimig की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करना है।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

अध्ययन अवधि (प्रति प्रतिभागी) उन प्रतिभागियों के लिए लगभग 60 सप्ताह तक होगी जो दीर्घकालिक विस्तार (LTE) अध्ययन में संक्रमण नहीं कर रहे हैं और LTE अध्ययन में संक्रमण करने वाले प्रतिभागियों के लिए लगभग 52 सप्ताह तक होगी।

यादृच्छिक उपचार अवधि लगभग 48 सप्ताह तक होगी।

समावेशन मानदंड:

• बेसलाइन से कम से कम 6 महीने पहले मध्यम से गंभीर हिड्राडेनाइटिस सुपरपुरातिवा (HS) के निदान वाले प्रतिभागी
• प्रतिभागियों को कम से कम 2 अलग-अलग शारीरिक क्षेत्रों (जैसे, बाएं और दाएं कुल्हाड़ी; या छोड़ दिया अक्षिका और छोड़ दिया इंगुइनक्रुरल गुना) में मौजूद एचएस घाव होना चाहिए, जिनमें से एक हर्ले स्टेज II या हर्ले स्टेज III होना चाहिए।
• प्रतिभागी को HS के उपचार के लिए मौखिक एंटीबायोटिक के परीक्षण के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होनी चाहिए, एंटीबायोटिक दवाओं को बंद करने के बाद पुनरावृत्ति का प्रदर्शन किया जाना चाहिए, एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति असहिष्णुता का प्रदर्शन किया जाना चाहिए, या अपने HS के उपचार के लिए मौखिक एंटीबायोटिक दवाओं के लिए एक contraindication होना चाहिए जैसा कि अन्वेषक द्वारा मूल्यांकन किया गया है प्रतिभागी साक्षात्कार और चिकित्सा इतिहास की समीक्षा।
• प्रतिभागियों को या तो जैविक-घोषित या जैविक-अनुभवी होना चाहिए।
• सहभागी के पास बेसलाइन मुलाकात पर कुल फोड़ा और सूजन नोड्यूल (AN) ≥5 की गिनती होनी चाहिए।
• प्रतिभागी के पास बेसलाइन मुलाकात पर ≤20 की एक निकास सुरंग गणना होनी चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• कोई अन्य सक्रिय त्वचा रोग या स्थिति (जैसे, जीवाणु, फंगल, या वायरल संक्रमण) जो HS के मूल्यांकन में हस्तक्षेप कर सकती है
• आवर्ती या हाल के गंभीर संक्रमण का इतिहास
• महत्वपूर्ण immunosuppression का ज्ञात इतिहास
• ठोस अंग प्रत्यारोपण या स्टेम सेल प्रत्यारोपण का इतिहास
• स्प्लेनेक्टॉमी का इतिहास
• मध्यम से गंभीर संक्रामक दिल की विफलता का इतिहास।
• डिमाइलिनैटिंग रोग (माइलिटिस सहित) या न्यूरोलॉजिक लक्षणों का इतिहास डिमाइलिनटिंग रोग का संकेत देता है
• त्वचा के पर्याप्त रूप से इलाज किए गए या गैर-मेटास्टैटिक स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के अलावा दुर्दमता या लिम्फोप्रोलाइफेरेटिव बीमारी के इतिहास वाले प्रतिभागी जो उत्पादीकृत थे और पूरी तरह से ठीक हो गए थे या त्वचा के गैर-मेटास्टैटिक बेसल सेल कार्सिनोमा जो उत्पादीकृत और पूरी तरह से ठीक हो गए थे
• किसी अन्य स्थिति का इतिहास, जो अन्वेषक की राय में, प्रोटोकॉल में भाग लेकर प्रतिभागी को जोखिम में डालेगी
• सक्रिय आत्महत्या और इसलिए महत्वपूर्ण आत्महत्या जोखिम, जैसा कि अन्वेषक द्वारा आंका गया है
• HS या गैर-HS संकेत के लिए TNF-रोधी चिकित्सा (उदाहरणों में सीरम बीमारी या एनाफिलैक्सिस शामिल हैं, लेकिन सीमित नहीं हैं) से संबंधित किसी प्रतिकूल घटना (AE) का इतिहास जो TNF-रोधी वर्ग चिकित्सा के पठनीयता को प्रभावित करेगा
• किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप, या उसके घटकों, या दवा या अन्य एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भागीदारी को contraindicates
• अन्वेषक द्वारा महत्वपूर्ण माने जाने वाले अल्कोहल सहित प्रिस्क्रिप्शन दवा या मादक द्रव्यों के दुरुपयोग का इतिहास (बेसलाइन मुलाकात से पहले पिछले 2 वर्षों के भीतर)

उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।