मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोन रोग के साथ प्रतिभागियों में डुवाकिटग की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक प्रेरण अध्ययन

यह मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय सीडी वाले प्रतिभागियों में डुवाकिटग की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक बहुराष्ट्रीय, बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, चरण 3 प्रेरण अध्ययन है, जिसमें 3 उप-अध्ययन शामिल हैं। अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

अध्ययन की अवधि निम्नलिखित के साथ 35 सप्ताह तक हो सकती है:

• 5 सप्ताह की स्क्रीनिंग अवधि तक।
• 12-सप्ताह का उप-अध्ययन 1 (एकल आर्म ओपन-लेबल फीडर प्रेरण) या उप-अध्ययन 2 (निजी प्रेरण)।
• 12-सप्ताह का उप-अध्ययन 3 (गैर-उत्तरदाताओं के लिए विस्तारित प्रेरण)।
• उन प्रतिभागियों के लिए 6 सप्ताह (45 दिन) अनुवर्तन अवधि जो पिवोटल रखरखाव अध्ययन (EFC18327) में नामांकन नहीं करते हैं। उपचार की अवधि प्रत्येक उप-अध्ययन में 12 सप्ताह तक होगी।

पिवोटल रखरखाव अध्ययन (EFC18327) जारी रखने वाले प्रतिभागियों के लिए निर्धारित अध्ययन मुलाकातों की संख्या 8 (उप-अध्ययन 1 और उप-अध्ययन 2) तक और उप-अध्ययन 3 में नामांकन करने वाले प्रतिभागियों के लिए 15 तक होगी।

समावेशन मानदंड:

स्क्रीनिंग में ≥18 और ≤80 वर्ष की आयु के सहभागी। जहां स्थानीय रूप से अनुमति दी जाती है, 16 से <18 वर्ष की आयु के प्रतिभागी जो विकास के लिए टैनर स्टेज 5 की परिभाषा को पूरा करते हैं

बेसलाइन से कम से कम 3 महीने पहले तक मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोन रोग (सीडी) के निदान की पुष्टि की गई

अपर्याप्त प्रतिक्रिया का प्रदर्शन किया, पारंपरिक उपचारों या उन्नत उपचारों (एटी) के प्रति प्रतिक्रिया या असहिष्णुता का नुकसान दिखाया है

बहिष्करण मानदंड:

अल्सरेटिव कोलाइटिस (UC) या अनिश्चित कोलाइटिस वाले प्रतिभागी

दो पूरे लापता खंडों वाले प्रतिभागी: टर्मिनल इल्यूम, दाएं कोलन ट्रांसवर्स कोलन, सिग्मॉइड और बाएं कोलन, और मलाशय

पूर्व या वर्तमान उच्च-ग्रेड गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) डिस्प्लासिया

बेसलाइन से पहले पारंपरिक चिकित्सा की स्थिर खुराकों के साथ उपचार पर प्रतिभागी लेकिन नहीं

निषिद्ध दवाएं या उपचार प्राप्त करने वाले प्रतिभागी

anti-TL1A अन्वेषणात्मक चिकित्सा के पिछले संपर्क वाले सहभागी

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।