मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोन रोग के साथ प्रतिभागियों में डुवाकिटग की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक रखरखाव अध्ययन

यह मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोन रोग (सीडी) वाले प्रतिभागियों में डुवाकिटग की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, रखरखाव, चरण 3 अध्ययन है। अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

अध्ययन की अवधि 286 सप्ताह तक हो सकती है जिसमें शामिल हैं:

• 40 सप्ताह का पिवोटल रखरखाव उप-अध्ययन
• 240-सप्ताह का खुला-लेबल विस्तार (OLE) उप-अध्ययन
• 45-दिवसीय अनुवर्तन मुलाकात

नोट: OLE उप-अध्ययन में नामांकन न करने वाले प्रतिभागियों के लिए, अवधि 46 सप्ताह तक होगी, जिसमें 40 सप्ताह की रखरखाव अवधि और 45 दिन की अनुवर्ती मुलाकात शामिल है।

उपचार की अवधि 280 सप्ताह तक हो सकती है जिसमें शामिल हैं:

• पिवोटल रखरखाव उप-अध्ययन में 40 सप्ताह
• OLE उप-अध्ययन में 240 सप्ताह

स्थल पर मुलाकातों की कुल संख्या 43 तक होगी: - 21 मुलाकातें पिवोटल रखरखाव उप-अध्ययन में - OLE उप-अध्ययन में 22 मुलाकातें

समावेशन मानदंड:

• बेसलाइन पर ≥18 और ≤80 वर्ष की आयु के सहभागी। (जहां स्थानीय रूप से अनुमत है, 16 से <18 वर्ष की आयु के प्रतिभागी जो विकास के लिए टैनर चरण 5 की परिभाषा को पूरा करते हैं)
• पिवोटल रखरखाव उप-अध्ययन: प्रतिभागी जिन्होंने नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त की और STARSCAPE-1 के अंत में एंडोस्कोपी पूरी की
• OLE उप-अध्ययन: जो प्रतिभागी पिवोटल रखरखाव उप-अध्ययन को पूरा करते हैं या TV48574-IMM-20038 अध्ययन में भाग लेते हैं

बहिष्करण मानदंड:

• चिकित्सा या अनुपालन स्थितियों वाले प्रतिभागी जिन्हें अन्वेषक द्वारा अध्ययन के लिए अनुपयुक्त समझा जाता है
• डुवाकिटग के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले प्रतिभागी जो अन्वेषक द्वारा अध्ययन के लिए सहभागी को अनुपयुक्त बनाते हैं

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है