मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले प्रतिभागियों में डुवाकिटग की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक प्रेरण अध्ययन

मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस (UC) वाले प्रतिभागियों में डुवाकिटग की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए यह एक बहुराष्ट्रीय, बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, चरण 3 प्रेरण अध्ययन है। अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

अध्ययन की अवधि निम्नलिखित के साथ 35 सप्ताह तक हो सकती है:

• स्क्रीनिंग अवधि
• 12-सप्ताह का उप-अध्ययन 1 (एकल-शाखा ओपन-लेबल फीडर प्रेरण) या उप-अध्ययन 2 (निजी प्रेरण)
• 12-सप्ताह का उप-अध्ययन 3 (गैर-उत्तरदाताओं के लिए विस्तारित प्रेरण)
• उन प्रतिभागियों के लिए 45 दिन की अनुवर्तन मुलाकात जो रखरखाव अध्ययन में नामांकन नहीं करते हैं (EFC18359)

उपचार की अवधि प्रत्येक उप-अध्ययन में 12 सप्ताह तक होगी। स्थल पर निर्धारित मुलाकातों की संख्या उप-अध्ययन 1 और उप-अध्ययन 2 के लिए 8 तक होगी या विस्तारित प्रेरण को पूरा करने वाले प्रतिभागियों के लिए अधिकतम 15 मुलाकातें होंगी।

समावेशन मानदंड:

• स्क्रीनिंग में ≥18 और ≤80 वर्ष की आयु के प्रतिभागी। जहां स्थानीय रूप से अनुमति दी जाती है, 16 से <18 वर्ष की आयु के प्रतिभागी जो विकास के लिए टैनर स्टेज 5 की परिभाषा को पूरा करते हैं
• बेसलाइन से कम से कम 3 महीने पहले तक मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय यूसी के निदान की पुष्टि की गई
• अपर्याप्त प्रतिक्रिया का प्रदर्शन किया, पारंपरिक उपचारों या उन्नत उपचारों के प्रति प्रतिक्रिया या असहिष्णुता का नुकसान दिखाया है

बहिष्करण मानदंड:

• क्रोहन रोग (सीडी) वाले प्रतिभागी, अनिर्णीत कोलाइटिस
• अल्सरेटिव प्रोक्टाइटिस का वर्तमान निदान
• बेसलाइन से पहले पिछले 3 महीनों के भीतर सर्जिकल आंत्र शोधन वाले प्रतिभागी, या >3 आंत्र शोधन का इतिहास
• पूर्व या वर्तमान उच्च-ग्रेड गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) डिस्प्लासिया
• बेसलाइन से पहले पारंपरिक उपचारों की स्थिर खुराकों के साथ उपचार पर प्रतिभागी लेकिन नहीं
• बेसलाइन से पहले निषिद्ध दवाओं या उपचारों वाले प्रतिभागी
• anti-TL1A अन्वेषणात्मक चिकित्सा के पिछले संपर्क वाले प्रतिभागी उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।