IgG4-related रोग से निदान वयस्कों में प्लेसिबो की तुलना में रिलज़ाब्रूटाइनिब प्रभावकारिता और सुरक्षा का 52 सप्ताह का अध्ययन

यह सक्रिय IgG4-RD वाले वयस्क रोगियों के उपचार के रूप में रिलज़ाब्रूटाइनिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करने के लिए चरण 3, समानांतर समूह, 2-हाथ, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, 52-सप्ताह का उपचार अध्ययन है।

इस अध्ययन का उद्देश्य 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों में IgG4-RD नैदानिक रोग भड़कने, और अन्य प्रासंगिक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं को मापना है, जिसमें भड़क-मुक्त दर, IgG4-RD रोग गतिविधि का नियंत्रण, GC बचाव और सुरक्षा मापदंडों का उपयोग जैसे उपचार-उभरने वाली प्रतिकूल घटनाएं, नैदानिक प्रयोगशाला मूल्य और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ECG) शामिल IgG4-RD हैं।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

अध्ययन की अवधि 60 सप्ताह तक होगी, जिसमें 4 से 6 सप्ताह की स्क्रीनिंग अवधि, 52 सप्ताह की दोहरी अज्ञात उपचार अवधि और 2 सप्ताह की अनुवर्तन अवधि (साथ ही 108 सप्ताह का वैकल्पिक OLE) शामिल है।

मुलाकातों की संख्या 16 होगी (साथ ही OLE के दौरान वैकल्पिक 9 मुलाकातें भी होंगी)।

समावेशन मानदंड:

• सहभागियों को IgG4-RD का न्यायनिर्णयित नैदानिक निदान अवश्य होना चाहिए
• IgG4-RD और कुल समावेशन बिंदुओं के लिए 2019 ACR/EULAR वर्गीकरण मानदंडों के चरण 1 को पूरा करने वाले प्रतिभागी ≥20 हैं
• लिम्फ नोड्स को छोड़कर, कम से कम एक अंग प्रणाली में स्क्रीनिंग पर सक्रिय बीमारी वाले प्रतिभागी, IgG4-RD रिस्पॉन्डर इंडेक्स कुल गतिविधि स्कोर ≥ 2 के रूप में
• IgG4-RD से प्रभावित कम से कम 1 अंग/साइट (लिम्फ नोड्स को छोड़कर) के इतिहास या वर्तमान भागीदारी वाले प्रतिभागी।
• सक्रिय IgG4-RD वाले प्रतिभागी GC की स्थिर खुराक पर रहते हुए कम से कम 2 सप्ताह तक नियंत्रित रहते हैं।
• IMP शुरू करने के बाद GC को कम करने के इच्छुक प्रतिभागी।
• संगणित टोमोग्राफी (CT), चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (MRI), पॉज़िट्रॉन उत्सर्जन टोमोग्राफी (PET), या अल्ट्रासाउंड जैसे IgG4-RD का आकलन करने के लिए अनिवार्य या नैदानिक रूप से इंगित इमेजिंग प्रक्रियाओं में भाग लेने के इच्छुक और सक्षम प्रतिभागी।
• जिन प्रतिभागियों को स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार अद्यतित टीकाकरण स्थिति है। जीवित टीकों की अंतिम खुराक दिन 1 से कम से कम 30 दिन पहले प्राप्त की जानी चाहिए।
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

• IgG4-RD के लिए 2019 ACR/EULAR वर्गीकरण मानदंडों से किसी भी चरण 2 बहिष्करण मानदंड को पूरा करें।
• रिट्रोपेरिटोनियल फाइब्रोसिस का इतिहास, मेसेंटेराइटिस को स्क्लेरोज़ करना, फाइब्रोसिंग मीडियास्टिनाइटिस, या IgG4-RD की अन्य भारी फाइब्रोटिक अभिव्यक्ति जो एकमात्र बीमारी की अभिव्यक्ति है।
• दिन 1 से पहले 5 वर्षों के भीतर सक्रिय दुर्भावना या दुर्भावना का इतिहास, गर्भाशय ग्रीवा के सीटू कार्सिनोमा में पूरी तरह से इलाज को छोड़कर, पूरी तरह से इलाज किया गया, और त्वचा के नॉनमेटास्टैटिक स्क्वैमस या बेसल सेल कार्सिनोमा को हल किया गया।
• इन्फेक्शन रिज़ॉल्यूशन के बावजूद, या अन्यथा असामान्य आवृत्ति या लंबी अवधि के आवर्ती संक्रमण, जो प्रतिरक्षा से समझौता स्थिति का सुझाव देते हैं, के इतिहास सहित इनवेसिव अवसरवादी संक्रमण (जैसे, हिस्टोप्लाज्मोसिस, लिस्टेरियोसिस, कोकिडिओडोसिस, न्यूमोसाइस्टोसिस, और एस्परगिलोसिस) के इतिहास शामिल हैं।
• गंभीर संक्रमण के समाधान और अध्ययन दवा की पहली खुराक के बीच 4 सप्ताह से कम अंतराल के साथ, या स्क्रीनिंग (ग्रेड 2 या उच्चतर) पर वर्तमान में सक्रिय मध्यम से गंभीर संक्रमण के साथ पुनरावृत्ति की संभावना के साथ गंभीर संक्रमणों का इतिहास (जैसा कि अन्वेषक द्वारा आंका गया है)।
• IgG4-RD से असंबंधित यकृत रोग का वर्तमान या पुराना इतिहास।
• दुर्दम्य मतली और उल्टी, मलबशोषण, बाहरी पित्त शंट, बेरिएट्रिक सर्जरी, या महत्वपूर्ण आंत्र शोधन जो पर्याप्त रिलज़ाब्रूटाइनिब/प्लेसिबो अवशोषण को रोक देगा।
• ठोस अंग प्रत्यारोपण का इतिहास।
• इस अध्ययन में भाग लेने के दौरान बड़ी शल्य प्रक्रिया की योजना बनाई गई।
• पिछले 12 महीनों के भीतर नशीली दवाओं के दुरुपयोग का इतिहास।
• शराब या अत्यधिक शराब का उपयोग, प्रति दिन लगभग 3 से अधिक मानक पेय की नियमित खपत के रूप में परिभाषित किया गया है।
• किसी भी रिलज़ाब्रूटाइनिब अध्ययन या अन्य BTK अवरोधक अध्ययन में पूर्व भागीदारी।
• अन्वेषणात्मक दवा के 6 महीने या 5 अर्ध-जीवन के भीतर किसी अन्वेषणात्मक दवा के साथ उपचार का इतिहास, जो भी अधिक हो।
• केंद्रीय प्रयोगशाला द्वारा पहचानी गई स्क्रीनिंग मुलाकात पर प्रयोगशाला असामान्यताएं उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।