Eosinophilic Phenotype द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित क्रोनिक अवरोधक पल्मोनरी रोग (COPD) के साथ वयस्क प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में Lunsekimig की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता अध्ययन

यह वयस्क सहभागियों (40 से 80 वर्ष की आयु, समावेशी) में प्लेसिबो की तुलना में लुन्सेकिमिग के साथ अवत्वचीय (एससी) उपचार की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता की जांच करने के लिए एक समानांतर, चरण 2/चरण 3, 3-हाथ का अध्ययन है जिसमें अपर्याप्त रूप से नियंत्रित क्रोनिक अवरोधक फुफ्फुसीय रोग (सीओपीडी) होता है।

अध्ययन में भाग लेने में 3 अवधियाँ शामिल हैं:

• 4 सप्ताह तक की स्क्रीनिंग अवधि
• लगभग 48 सप्ताह की यादृच्छिक हस्तक्षेप अवधि
• अनुवर्तन अवधि: लगभग 8 सप्ताह अध्ययन अवधि 60 सप्ताह तक होगी।

सभी पात्र सहभागियों को 48 सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान लुंसकिमिग या मिलान करने वाली प्लेसिबो की अवत्वचीय खुराक दी जाएगी

समावेशन मानदंड:

• 40 से 80 वर्ष की आयु के बीच
• चिकित्सक ने पुरानी अवरोधक फुफ्फुसीय बीमारी (सीओपीडी) का निदान किया ≥1 वर्ष
• पोस्ट-ब्रोन्कोडायलेटर ने 1 सेकंड (बाद-BD FEV1) में अवसान मात्रा को मजबूर किया ≥ 20% और अनुमानित मूल्य का ≤ 70% और FEV1/FVC (1 सेकंड / जबरन महत्वपूर्ण क्षमता में अवसान मात्रा को मजबूर किया) <0.70
• पूर्व या वर्तमान धूम्रपान करने वाले ≥10 पैक-वर्ष
• क्रॉनिक एयरवेज आकलन परीक्षण (CAAT) ≥10
• पूर्व वर्ष में ≥2 मध्यम या ≥1 गंभीर COPD तीव्रता
• ट्रिपल (ICS+LABA+LAMA) COPD थेरेपी ≥12 लगातार सप्ताह
• EOS (रक्त ईओसिनोफिल गिनती) ≥ 150 कोशिकाएं/μL
• 18.0 ≤ बॉडी मास इंडेक्स ≤ 40.0 किग्रा/मी2

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• दमा, जिसमें बाल चिकित्सा अस्थमा, या ACOS शामिल हैं
• सीओपीडी के अलावा अन्य महत्वपूर्ण फुफ्फुसीय रोग
• लंबे समय तक ऑक्सीजन थेरेपी >4.0 एल / मिनट या ऑक्सीजन संतृप्ति बनाए रखने के लिए >2.0 एल /मिनो 2 संतृप्ति की आवश्यकता >88%
• अस्थिर विकार जो प्रतिभागियों की सुरक्षा या अध्ययन परिणामों को प्रभावित कर सकता है
• सक्रिय या अपूर्ण रूप से उपचारित तपेदिक
• वर्तमान या पिछले अपराध

• सहवर्ती उपचार:

  • लंबे समय तक मैक्रोलिड्स या iPDE-4 जब तक >6 महीने के लिए स्थिर चिकित्सा पर न हो
  • स्क्रीनिंग से पहले 8 सप्ताह या 5 अर्ध-जीवन के भीतर कोई जैविक चिकित्सा या प्रणालीगत इम्यूनोसप्रेसेंट

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है