कोरिया गणराज्य में बेफोर्टस (निर्सेविमैब) का विपणन-पश्चात निगरानी अध्ययन

यह अध्ययन वास्तविक दुनिया नैदानिक अभ्यास सेटिंग्स के तहत निगरानी दवा के बारे में निम्नलिखित जानकारी एकत्र करने और समझने के लिए स्थानीय जोखिम प्रबंधन योजना के हिस्से के रूप में आयोजित किया जाता है।

कोरियाई बच्चों में बेफोर्टस की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए जिन्होंने अनुमोदित संकेत के अनुसार वास्तविक दुनिया नैदानिक अभ्यास सेटिंग्स के तहत बेफोर्टस प्राप्त किया। अन्वेषक यह निर्णय करेगा कि प्रतिभागियों को नामांकित किया जाए या नहीं यदि वे यह निर्धारित करते हैं कि वर्तमान अभ्यास के अनुसार ब्यूफोर्टस को देने से सुरक्षा और प्रभावकारिता के संदर्भ में नैदानिक लाभ प्रदान किए जा सकते हैं, तो प्रतिभागियों का ब्यूफोर्टस देने के 180 दिनों के बाद तक अनुवर्तन किया जाएगा।

समावेशन मानदंड:

• 24 महीने की उम्र तक के बच्चे जिन्होंने अनुमोदित संकेतों के अनुसार बेफोर्टस प्राप्त किया।
• सहभागी के माता-पिता/कानूनी रूप से स्वीकृत प्रतिनिधियों (LARs) द्वारा हस्ताक्षरित सूचित सहमति।

बहिष्करण मानदंड:

• किसी टीके, दवा, चिकित्सा उपकरण या चिकित्सा प्रक्रिया की जांच करने वाले किसी अन्य नैदानिक अध्ययन में अध्ययन नामांकन (या नामांकन से पहले 4 सप्ताह) या वर्तमान अध्ययन अवधि के दौरान नियोजित भागीदारी के समय भागीदारी।
• बेफोर्टस के अनुमोदित स्थानीय उत्पाद लेबल के अनुसार कोई भी मतभेद।