भौगोलिक शोष से लेकर आयु से संबंधित मैकुलर अपघटन वाले प्रतिभागियों में SAR446597 के एक बार के इंट्राविट्रियल इंजेक्शन का सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन

यह भौगोलिक शोष (GA) से लेकर आयु से संबंधित मैकुलर अपघटन (AMD) के माध्यमिक सहभागियों के उपचार के लिए एक बार के इंट्राविट्रियल SAR446597 की सुरक्षा, सहनशीलता और प्रभावकारिता पर एक अनुक्रमिक चरण 1/2, दो-भाग, एकाधिककेंद्र अध्ययन है।

प्रत्येक प्रतिभागी के लिए कोर चरण की अवधि लगभग 2 वर्ष होगी। 3 साल का एक विस्तारित अनुवर्ती (EFU) चरण मुख्य चरण का पालन करता है।

उपचार SAR446597 (या भाग II में लागू होने वाला दिखावा) का एक बार का इंट्राविट्रियल इंजेक्शन है।

समावेशन मानदंड:

• 60 वर्ष या उससे अधिक उम्र के
• आयु से संबंधित मैकुलर अपघटन (AMD) के लिए GA माध्यमिक के निदान वाले प्रतिभागी
• 20/40 और 20/320 के बीच खुराक वृद्धि (भाग I) के लिए और 20/200 से बराबर या बेहतर विस्तार (भाग II) के लिए सर्वोत्तम सही दृश्य acuity (BCVA) ETDRS Snellen समतुल्य के साथ अध्ययन आंख
• खुराक वृद्धि (भाग I) के लिए 2.5 और 17.5 mm2 के बीच मापने वाले GA घाव के साथ अध्ययन आंख और विस्तार (भाग II) के लिए 2.5 और 14.0 mm2 के बीच। मल्टीफोकल रोग के लिए, भाग I और भाग II दोनों के लिए 1.25mm2 से अधिक के कम से कम एक एकल घाव के साथ आंख का अध्ययन करें

बहिष्करण मानदंड:

• AMD से भिन्न बीमारी के कारण अध्ययन आंख में GA
• नवसंवहनीकरण की उपस्थिति या अध्ययन आंख में संवहनी विरोधी एंडोथेलियल विकास कारक एजेंट के साथ उपचार का इतिहास
• अध्ययन आंख में कोई भी स्थिति या उपचार (ओकुलर या प्रणालीगत) या चिकित्सा या सर्जिकल इतिहास जो दृश्य तीक्ष्णता में सुधार को रोक सकता है या ओकुलर सुरक्षा या प्रभावकारिता आकलन में हस्तक्षेप कर सकता है
• पिछले 12 महीनों में प्रणालीगत पूरक का वर्तमान या इतिहास लक्ष्यीकरण उपचार
• अध्ययन आंख में स्क्रीनिंग से पहले 4 महीने (ओकुलर या पेरिओकुलर इंजेक्शन के लिए), 6 महीने (इंट्राओकुलर प्रत्यारोपण के लिए) या 3 साल (लंबे समय तक चलने वाले इंट्राओकुलर प्रत्यारोपण के लिए) के लिए ओकुलर कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग
• अध्ययन आंख में मैकुलर लेजर फोटोकॉगुलेशन उपचार, फोटोडायनामिक- या थर्मोथेरेपी या फोटो बायोमॉड्यूलेशन का इतिहास
• स्क्रीनिंग से पहले 6 महीने में अध्ययन आंख में सक्रिय ओकुलर संक्रमण का इतिहास
• सक्रिय ओकुलर या पेरिओकुलर संक्रमणों की उपस्थिति
• अध्ययन आंख में सक्रिय अनियंत्रित डॉडरामस
• दोनों आंखों में यूवेइटिस या स्क्लेरिटिस का इतिहास
• किसी भी आंख में पिछले जीन थेरेपी
• कोई भी महत्वपूर्ण खराब नियंत्रित बीमारी जो अध्ययन अनुपालन और अनुवर्ती कार्रवाई को रोक देगी