मध्यम से गंभीर हिड्राडेनाइटिस सुपपुरातिवा वाले वयस्क सहभागियों में SAR445399 के साथ प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन

यह मध्यम से गंभीर हिड्राडेनाइटिस सुपरपुराटिवा वाले वयस्क सहभागियों में SAR445399 की विभिन्न खुराकों की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक बहुराष्ट्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, चरण 2, खुराक खोजने वाला अध्ययन है।

इस अध्ययन का उद्देश्य मध्यम से गंभीर हिड्राडेनाइटिस सुपरपुरातिवा वाले वयस्क प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में SAR445399 की दो खुराकों की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करना है।

अध्ययन की अवधि (प्रति प्रतिभागी) कुल 12 मुलाकातों के साथ 30 सप्ताह तक होगी। उपचार की अवधि 16 सप्ताह होगी।

समावेशन मानदंड:

सहभागी केवल तभी अध्ययन में शामिल होने के पात्र हैं यदि निम्नलिखित सभी मानदंड लागू होते हैं:

• बेसलाइन से कम-से-कम 6 महीने पहले तक हिड्राडेनाइटिस सुपरपुरातिवा (HS) के अनुरूप संकेतों और लक्षणों के इतिहास वाले प्रतिभागी
• प्रतिभागियों को कम से कम 2 अलग-अलग शारीरिक क्षेत्रों (जैसे, बाएं, और दाएं अक्षिका; या छोड़ दिया अक्षिका और बाएं इंगुइनो-क्रूरल गुना) में एचएस घाव मौजूद होना चाहिए, जिसमें कम से कम 1 शरीर की साइट हर्ले स्टेज II या III है।
• सहभागी के पास बेसलाइन मुलाकात पर कुल फोड़ा और सूजन नोड्यूल (AN) की ≥5 गिनती होनी चाहिए।
• प्रतिभागी को HS के उपचार के लिए मौखिक एंटीबायोटिक के परीक्षण के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होनी चाहिए, एंटीबायोटिक दवाओं को बंद करने के बाद पुनरावृत्ति का प्रदर्शन किया जाना चाहिए या एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति असहिष्णुता का प्रदर्शन किया जाना चाहिए या प्रतिभागी साक्षात्कार और चिकित्सा इतिहास की समीक्षा के माध्यम से अन्वेषक द्वारा मूल्यांकन के अनुसार अपने HS के उपचार के लिए मौखिक एंटीबायोटिक दवाओं के लिए एक contraindication होना चाहिए।
• जैविक-नव-स्तर के स्तर में प्रतिभागियों को एचएस पर संभावित प्रभाव के साथ जैविक चिकित्सा के किसी भी पूर्व उपयोग के लिए भोली होना चाहिए; जैविक-अनुभवी स्तर में प्रतिभागियों को एचएस के लिए जैविक चिकित्सा की कम से कम एक खुराक के उपयोग के इतिहास का दस्तावेजीकरण करना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• कोई अन्य सक्रिय त्वचा रोग या स्थिति (जैसे, जीवाणु, फंगल, या वायरल संक्रमण) जो HS के मूल्यांकन में हस्तक्षेप कर सकती है।
• आवर्ती या हाल के गंभीर संक्रमण का इतिहास
• वर्तमान इम्यूनोसप्रैशन का ज्ञात इतिहास या संदेह
• ठोस अंग प्रत्यारोपण या स्टेम सेल प्रत्यारोपण का इतिहास।
• स्प्लेनेक्टॉमी का इतिहास
• त्वचा के पर्याप्त रूप से इलाज या गैर-मेटास्टैटिक स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के अलावा दुर्भावना या लिम्फोप्रोलाइफेरेटिव बीमारी का इतिहास जो कि उत्पादीकृत किया गया था और पूरी तरह से ठीक हो गया था या त्वचा के गैर-मेटास्टैटिक बेसल सेल कार्सिनोमा जो उत्पादीकृत और पूरी तरह से ठीक हो गया था।
• कोई अन्य चिकित्सा स्थिति या गंभीर, सहवर्ती बीमारी, जिसमें मनोरोग बीमारी और मादक द्रव्यों का दुरुपयोग शामिल है, जो अध्ययन प्रतिभागियों के लिए अनुचित जोखिम पेश कर सकती है, प्रतिभागियों को अविश्वसनीय बना सकती है या अध्ययन आकलन में हस्तक्षेप कर सकती है

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।