सिकल सेल रोग वाले बच्चों और किशोरों में 21-वेलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन की एकल खुराक का अध्ययन

इस अध्ययन का उद्देश्य यह मापना है कि क्या PCV21 टीका (अन्वेषणात्मक न्यूमोकोकल वैक्सीन) सुरक्षित है और शरीर को 20vPCV (लाइसेंस प्राप्त न्यूमोकोकल वैक्सीन) की तुलना में "एंटीबॉडी" (इम्यूनोजेनिकिटी) नामक रोगाणु-विरोधी एजेंटों को विकसित करने में मदद कर सकता है।

प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि 6 महीने तक होगी।

समावेशन मानदंड:

उम्र

• 2 से 17 वर्ष की आयु में शामिल होने के दिन।

प्रतिभागी के प्रकार और रोग की विशेषताएं

• सहभागी जिनके पास अपने चिकित्सा रिकॉर्ड में सिकल सेल रोग (एससीडी) का एक दस्तावेज निदान है।

सेक्स, गर्भनिरोधक/अवरोधक विधि और गर्भावस्था परीक्षण आवश्यकताएं

• यदि प्रतिभागी गर्भवती नहीं है या स्तनपान नहीं करा रही है और निम्नलिखित स्थितियों में से कोई एक लागू होती है तो प्रतिभागी भाग लेने के लिए पात्र है:

  • यह बच्चा पैदा न करने की क्षमता रखता है। गैर-बच्चा पैदा करने की क्षमता के बारे में विचार करने के लिए, एक महिला को प्री-मेनर्चल या सर्जिकल रूप से बाँझ होना चाहिए। या
  • बच्चा पैदा करने की क्षमता रखता है और अध्ययन हस्तक्षेप देने से कम से कम 4 सप्ताह पहले से अध्ययन हस्तक्षेप देने के कम से कम 4 सप्ताह बाद तक एक प्रभावी गर्भनिरोधक विधि या संयम का उपयोग करने के लिए सहमत होता है। बच्चा पैदा करने की क्षमता रखने वाले प्रतिभागी का अध्ययन हस्तक्षेप से पहले 25 घंटों के भीतर एक नकारात्मक अत्यधिक संवेदनशील गर्भावस्था परीक्षण (स्थानीय विनियमन द्वारा आवश्यक मूत्र या सीरम) होना चाहिए।

सूचित सहमति

• सहमति फॉर्म पर सहभागी द्वारा (स्थानीय विनियमों के आधार पर) हस्ताक्षर और दिनांकित किया गया है, और, यदि लागू हो, तो सूचित सहमति फॉर्म पर माता-पिता(ओं) या किसी अन्य कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि (एलएआर) और एक स्वतंत्र गवाह द्वारा हस्ताक्षर और दिनांकित किया गया है, यदि स्थानीय विनियमों द्वारा आवश्यक हो।

अन्य समावेशन

• सहभागी और माता-पिता(ओं)/एलएआर सभी निर्धारित मुलाकातों में भाग लेने और सभी अध्ययन प्रक्रियाओं का पालन करने में सक्षम हैं।

बहिष्करण मानदंड:

चिकित्सा शर्तें

• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; या पूर्ववर्ती 6 महीनों के भीतर इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, जैसे कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी या विकिरण चिकित्सा की प्राप्ति; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी।
• माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई एस। निमोनिया संक्रमण या बीमारी।
• दौरे का इतिहास या महत्वपूर्ण स्थिर या प्रगतिशील तंत्रिका संबंधी विकार जैसे कि सूजन तंत्रिका तंत्र रोग, एन्सेफैलोपैथी, और सेरेब्रल पाल्सी।
• अध्ययन के किसी भी हस्तक्षेप के घटकों के लिए प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता, या अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले अध्ययन हस्तक्षेपों के लिए या एक ही पदार्थ वाले उत्पाद के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया का इतिहास।
• प्रयोगशाला-पुष्टि किए गए थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, या ज्ञात थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, जैसा कि माता-पिता/एलएआर द्वारा रिपोर्ट किया गया है, इंट्रामस्क्युलर (आईएम) इंजेक्शन को contraindicating करता है।
• रक्तस्राव विकार, या शामिल करने से पहले 3 सप्ताह में एंटीकोआगुलंट्स की प्राप्ति, आईएम इंजेक्शन को contraindicating।
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, एक ऐसे चरण में है जहां यह अध्ययन आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकती है।
• अध्ययन हस्तक्षेप दिए जाने के दिन मध्यम या गंभीर तीव्र बीमारी/संक्रमण (अन्वेषक के निर्णय के अनुसार) या ज्वरीय बीमारी (तापमान ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F])। जब तक स्थिति ठीक नहीं हो जाती या ज्वर की घटना कम नहीं हो जाती, तब तक एक संभावित प्रतिभागी को अध्ययन में शामिल नहीं किया जाना चाहिए।

केवल बच्चों/किशोरों के लिए (6 से 17 योए)

• अल्कोहल, प्रिस्क्रिप्शन दवा, या मादक द्रव्यों का दुरुपयोग, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन आचरण या पूरा होने में हस्तक्षेप कर सकता है।

पूर्व/प्रमुख चिकित्सा

• 20vPCV की कम से कम एक खुराक की प्राप्ति।
• <6 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए: न्यूमोकोकल संयुग्म टीके की <3 खुराक या 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन (PPSV23) की कोई खुराक प्राप्त करना।
• ≥ 6 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों के लिए: अध्ययन टीकाकरण से <5 वर्ष पहले PPSV23 की प्राप्ति या अध्ययन टीकाकरण से <8 सप्ताह पहले अंतिम PCV खुराक।
• अध्ययन हस्तक्षेप प्रशासन से पहले 4 सप्ताह में किसी भी टीके की प्राप्ति या अध्ययन हस्तक्षेप प्रशासन के बाद 4 सप्ताह में किसी भी टीके की योजनाबद्ध प्राप्ति, अमेरिकी लाइसेंस प्राप्त इन्फ्लूएंजा टीकाकरण को छोड़कर, जो अध्ययन टीकाकरण के कम से कम 2 सप्ताह पहले या 2 सप्ताह बाद प्राप्त हो सकता है। इस अपवाद में स्थानीय सिफारिशों के अनुसार लागू मोनोवैलेंट महामारी इन्फ्लूएंजा टीके और मल्टीवैलेंट इन्फ्लूएंजा टीके शामिल हैं।
• पिछले 3 महीनों में प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति।
• पहले रक्त निकालने से पहले 72 घंटे के भीतर किसी भी तीव्र बीमारी के लिए मौखिक या इंजेक्शन योग्य एंटीबायोटिक थेरेपी की प्राप्ति।

पूर्व/समवर्ती नैदानिक अध्ययन अनुभव

• अध्ययन नामांकन के समय (या पहले अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 6 सप्ताह में) या किसी टीके, दवा, चिकित्सा उपकरण या चिकित्सा प्रक्रिया की जांच करने वाले किसी अन्य नैदानिक अध्ययन में वर्तमान अध्ययन अवधि के दौरान नियोजित भागीदारी में भाग लेना।

अन्य अपवर्जन केवल बच्चों के लिए (2 से 5 योए)

• एक आपातकालीन स्थिति में होना
• प्रस्तावित अध्ययन में प्रत्यक्ष भागीदारी वाले अन्वेषक या कर्मचारी के प्राकृतिक या गोद लिए गए बच्चे के रूप में पहचाना गया।

केवल बच्चों/किशोरों के लिए (6 से 17 योए)

• प्रशासनिक या अदालत के आदेश से स्वतंत्रता से वंचित, या आपातकालीन सेटिंग में, या अनैच्छिक रूप से अस्पताल में भर्ती।
• प्रस्तावित अध्ययन में प्रत्यक्ष भागीदारी के साथ अन्वेषक या अध्ययन केंद्र के अन्वेषक या कर्मचारी के रूप में पहचाना गया, या प्रस्तावित अध्ययन में प्रत्यक्ष भागीदारी वाले अन्वेषक या कर्मचारी के तत्काल परिवार के सदस्य (यानी, माता-पिता, पति/पत्नी, प्राकृतिक या दत्तक बच्चे) के रूप में पहचाना गया।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।