स्वस्थ वयस्क प्रतिभागियों में कार्डिएक पुनर्ध्रुवीकरण पर बालीनाटुनफिब की एकल मौखिक खुराक के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन।

यह चरण 1, एकाधिककेंद्र, यादृच्छिक, दोनों पक्षों को अज्ञात, डबल-डमी, एकल खुराक, प्लेसिबो- और सकारात्मक-नियंत्रित, 4-परिणाम, 4-उपचार, 4-अवधि क्रॉसओवर अध्ययन है।

समावेशन मानदंड:

• आयु: सहमति पर हस्ताक्षर करने पर 18 से 55 वर्ष की आयु के स्वस्थ पुरुष और/या महिलाएं (समावेशी)।
• इतिहास, शारीरिक परीक्षा, जीवनाधार, ईसीजी, और बिना किसी असामान्यता के प्रयोगशालाओं के आधार पर प्रमाणित स्वस्थ।
• वजन: 50-100 किग्रा (पुरुष), 40-90 किग्रा (महिला); बीएमआई 18-30 किग्रा / एम 2 समावेशी।
• सेक्स-आधारित पात्रता: सभी पुरुषों को प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए या संयम रखना चाहिए और खुराक के बाद 3 महीने के लिए शुक्राणु दान से बचना चाहिए। महिलाओं को अत्यधिक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए, गर्भवती या स्तनपान नहीं करना चाहिए, और उपचार से पहले गर्भावस्था के लिए नकारात्मक परीक्षण करना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

• महत्वपूर्ण प्रणालीगत रोगों का इतिहास (हेमेटोलॉजिक, गुर्दे, अंतःस्रावी, फुफ्फुसीय, जीआई, कार्डियक, यकृत, मनोरोग, न्यूरोलॉजिक, संक्रामक, एलर्जी; हल्के मौसमी एलर्जी को छोड़कर)।
• नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण ECG असामान्यताएं।
• बार-बार सिरदर्द या माइग्रेन, और बार-बार मतली या उल्टी (दो बार मासिक से अधिक)।
• 2 महीने के भीतर रक्तदान
• लक्षण या महत्वपूर्ण पोस्टुरल हाइपोटेंशन।
• अध्ययन दवाओं सहित दवा की अतिसंवेदनशीलता या महत्वपूर्ण एलर्जी।
• शराब / शराब के दुरुपयोग का इतिहास
• दिन 1 से पहले 3 महीने के भीतर तंबाकू का उपयोग।
• हेपेटाइटिस बी / सी, टीबी, या आक्रामक अवसरवादी संक्रमण का इतिहास।
• 5 साल के भीतर घातकता (उपचारित गैर मेटास्टैटिक त्वचा कैंसर को छोड़कर)।
• balinatunfib, moxifloxacin, या quinolones के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया।
• कोई भी दवा (हार्मोनल गर्भनिरोधक / एचआरटी को छोड़कर) 14 दिनों या 5 × आधा जीवन के भीतर।
• 4 महीने के भीतर बायोलॉजिक्स।
• टीके: 4 सप्ताह के भीतर गैर-जीवित, अध्ययन से पहले या उसके दौरान 3 महीने के भीतर रहते हैं।
• 30 दिनों के भीतर किसी अन्य हस्तक्षेप अध्ययन में वर्तमान या हाल ही में भागीदारी।
• HBsAg, HBc-रोधी, HCV-रोधी, anti-HIV1/2 के लिए सकारात्मक।
• मूत्र दवा की सकारात्मक स्क्रीन।
• शराब की सांस का सकारात्मक परीक्षण।
• पॉजिटिव मूत्र कोटिनिन परीक्षण।
• लंबे QT सिंड्रोम का इतिहास
• TdP के लिए जोखिम कारक।
• मोक्सीफ्लोक्सासिन contraindications।
• कम पोटेशियम (<3.5 mmol/L)।
• कम मैग्नीशियम (<0.7 mmol/L)।

उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।