प्रारंभिक पॉलीमाल्जिया रुमेटिका के साथ वयस्कों में सरिलुमैब प्रभावकारिता और सुरक्षा

यह एक यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह, चरण 4, 3-समूह अध्ययन है, यह आकलन करने के लिए कि क्या 150 mg q2w (प्रत्येक दो सप्ताह में एक बार) या 200 mg q2w पर सेरिल्यूमैब के साथ उपचार, प्रत्येक को 52-सप्ताह के प्रीडिनिसोन टेपर के साथ दिया गया प्लेसिबो से बेहतर है।

अध्ययन में निम्नलिखित मुलाकातें शामिल होंगी:

मुलाकात 1 (D-42 से D-1): स्क्रीनिंग, मुलाकात 2 (D1): बेसलाइन, यादृच्छिकरण, पहली अध्ययन दवा देना, मुलाकात 3 से 12 (सप्ताह 2 से सप्ताह 52): उपचार अवधि, मुलाकात 13 (सप्ताह 52): उपचार का अंत (EOT) मुलाकात, मुलाकात 14 (सप्ताह 58): अध्ययन का अंत (EOS) मुलाकात।

समावेशन मानदंड:

• EULAR/ACR वर्गीकरण मानदंडों के अनुसार पॉलीमायलजिया रुमेटिका के साथ ≥50 वर्ष के वयस्क
• नए निदान किए गए PMR (यादृच्छिकरण से पहले ≤6 सप्ताह कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त हुए) या PMR को जल्दी से फिर से शुरू करने के लिए मानदंडों को पूरा करें (पिछले वर्ष के भीतर कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार शुरू किया गया था, जिसका इलाज ≥ 8 सप्ताह के लिए प्रेडनिसोन ≥10 मिग्रा/दिन के साथ किया गया था, और ≥5 मिग्रा/डी प्रेडनिसोन प्राप्त करते समय पूर्व 12 सप्ताह के भीतर अनुभवी भड़कना था)
• प्रतिभागियों को यादृच्छिकरण पर 15 मिलीग्राम/दिन का प्रेडनिसोन लेने के लिए तैयार और सक्षम होना चाहिए
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए

बहिष्करण मानदंड:

• विशाल सेल आर्टराइटिस (जीसीए) का निदान
• समवर्ती संधिशोथ, सूजन गठिया, संयोजी ऊतक रोग, फाइब्रोमायल्जिया
• अपर्याप्त उपचारित हाइपोथायरायडिज्म
• तपेदिक (टीबी), आक्रामक अवसरवादी संक्रमण, हेपेटाइटिस बी, सी या एचआईवी सहित आवर्ती या लगातार संक्रमण, आवर्ती हर्पीज़ जोस्टर या सक्रिय हर्पीज़ जोस्टर से संबंधित बहिष्करण
• अनियंत्रित मधुमेह मेलिटस वाले रोगी (HbA1c ≥9%)
• प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स सहित इम्यूनोसप्रेसिव उपचार
• दुर्भावना
• अंग प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ता

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।