क्रोनिक सहज Urticaria वाले रोगियों में डुपिलुमैब के उपयोग की वास्तविक दुनिया की प्रभावशीलता, सुरक्षा और पैटर्न का वर्णन करने के लिए एक अध्ययन

यह एक विकेंद्रीकृत अध्ययन है जिसे चिरकालिक सहज अर्टिकरिया (सीएसयू) वाले रोगियों में ड्यूपिलुमैब के उपयोग की वास्तविक दुनिया की प्रभावशीलता, सुरक्षा और पैटर्न का वर्णन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह अध्ययन संयुक्त राज्य अमेरिका में आयोजित किया जाएगा और प्रतिभागियों की चिकित्सा फाइलों, नैदानिक अभ्यास में रोग प्रबंधन के दौरान नियमित रूप से एकत्र की गई अन्य वस्तुओं, और रोग, कार्य उत्पादकता, जीवन की गुणवत्ता और CSU से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने से संबंधित रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए परिणामों से उपलब्ध डेटा एकत्र करेगा।

इस अध्ययन में भाग लेना रोगी की अपनी पसंद है और पूरी तरह से स्वैच्छिक है। उपचार करने वाला चिकित्सक अध्ययन से स्वतंत्र रूप से, नियमित देखभाल के हिस्से के रूप में डुपिलुमैब उपचार निर्धारित करता है। उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा डुपिलुमैब लिखने का निर्णय लेने के बाद, रोगी स्व-स्क्रीन कर सकते हैं और संभावित अध्ययन पात्रता निर्धारित करने के लिए वर्चुअल रिसर्च कोऑर्डिनेशन सेंटर द्वारा संपर्क किया जाएगा। रोगियों को नामांकित किया जाएगा यदि वे एक सूचित सहमति प्रदान करते हैं और सभी समावेशन मानदंडों को पूरा करते हैं और बहिष्करण मानदंडों में से कोई भी नहीं।

प्रत्येक प्रतिभागी के लिए अध्ययन की अवधि 24 महीने है। सभी रोगियों का 24 महीने तक या मृत्यु तक, फॉलो-अप में हानि, या निकासी, जो भी पहले होता है, का पालन किया जाएगा।

समावेशन मानदंड:

• सूचित सहमति/अनुमति के समय 12 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगी।
• अध्ययन में रोगी की भागीदारी से पहले और स्वतंत्र रूप से किए गए पुराने सहज अर्टिकरिया (सीएसयू) के लिए ड्यूपिलुमैब के साथ रोगी का इलाज करने का चिकित्सक का निर्णय।
• रोगी अध्ययन से संबंधित प्रश्नावलियों को समझने और पूरा करने में सक्षम है।
• रोगी और/या माता-पिता/कानूनी रूप से अधिकृत प्रतिनिधि अध्ययन में शामिल होने से पहले अध्ययन में भाग लेने के लिए स्वैच्छिक सूचित सहमति और/या सहमति प्रदान करते हैं।

बहिष्करण मानदंड:

• जिन रोगियों को अनुमोदित निर्धारित जानकारी लेबल के अनुसार डुपिलुमैब के लिए एक contraindication है।
• कोई भी शर्त जो उपचार करने वाले चिकित्सक या आभासी अन्वेषक का मानना है कि रोगी की अध्ययन में भाग लेने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकती है, जैसे कि लघु जीवन प्रत्याशा, पदार्थ का दुरुपयोग, गंभीर संज्ञानात्मक हानि, या अन्य सहरुग्णताएं जो रोगी को आकलन की अनुसूची को पूरा करने से रोक सकती हैं।
• वर्तमान में किसी भी हस्तक्षेपात्मक नैदानिक परीक्षण में भाग ले रहे रोगी।
• बेसलाइन मूल्यांकन के 6 महीने के भीतर डुपिलुमैब का पूर्व उपयोग।

उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।