मल्टीपल स्क्लेरोसिस वाले वयस्क प्रतिभागियों में अंतःशिरा प्रशासन की तुलना में फ्रीक्सालिमैब अवत्वचीय प्रशासन का गैर-निष्पक्षता अध्ययन

यह उपचार के लिए 2-हथियारों के साथ एक यादृच्छिक, खुला-लेबल, समानांतर, चरण 3 अध्ययन है।

इस अध्ययन का उद्देश्य RMS और nrSPMS (नामांकन के समय 18 से 60 वर्ष की आयु) वाले पुरुष और महिला प्रतिभागियों में फ्रेक्सालिमैब q4w के IV दिए जाने की तुलना में हर 4 सप्ताह (q4w) में फ्रेक्सालिमैब के SC दिए जाने का मूल्यांकन करना है। MS से ग्रस्त निदान किए गए लोग नामांकन के लिए तब तक पात्र होते हैं जब तक वे समावेशन के सभी मानदंडों को पूरा करते हैं और किसी भी बहिष्करण मानदंड को पूरा नहीं करते हैं।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

भाग A और B के संयुक्त अध्ययन हस्तक्षेप की अवधि 48 सप्ताह (12 महीने) होगी। वैकल्पिक भाग C फ्रेक्सालिमाब के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन शुरू होने तक चलेगा।अध्ययन हस्तक्षेप की समाप्ति के बाद अनुवर्तन अवधि (विच्छेदन के मामले में) 6 महीने होगी।

भाग A में सप्ताह 4 और सप्ताह 24 के बीच हर महीने, फिर भाग B में हर 1 से 3 महीने, फिर भाग C में हर 6 महीने की ऑन-साइट मुलाकात आवृत्ति के साथ, क्रमशः फ्रेक्सालिमाब SC या IV प्राप्त करने वाले प्रतिभागियों के लिए निर्धारित मुलाकातों (भाग A और B) की संख्या 17 या 11 होगी। अध्ययन की समाप्ति से पहले उपचार बंद करने वाले प्रतिभागियों की अतिरिक्त 3 अनुवर्तन मुलाकातें होंगी।

समावेशन मानदंड:

प्रतिभागी को नीचे दिए गए अनुसार समूह A या B मानदंडों के अनुसार समावेशन के लिए अर्हता प्राप्त करनी होगी, जो लागू समूह के सभी समावेशन मानदंडों को पूरा करता है:

समूह A (RMS)

• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करने के समय प्रतिभागी की आयु 18 से 55 वर्ष होनी चाहिए, जिसमें शामिल है।
• सहभागी का 2017 संशोधित मैकडॉनल्ड्स मानदंडों के अनुसार RMS के साथ निदान किया जाना चाहिए।
• प्रतिभागी के पास पहली मुलाकात (स्क्रीनिंग मुलाकात) पर ≤5.5 का विस्तारित विकलांगता स्थिति स्केल (EDSS) स्कोर होना चाहिए।

• स्क्रीनिंग से पहले प्रतिभागी के पास निम्नलिखित में से कम से कम 1 होना चाहिए:

  • 1 पिछले वर्ष के भीतर प्रलेखित पुनरावर्तन या
  • पिछले 2 वर्षों के भीतर 2 प्रलेखित रिलैप्स, या
  • 1 पिछले वर्ष के भीतर एमआरआई स्कैन पर Gd बढ़ते घाव का दस्तावेजीकरण। समूह B (nrSPMS)
• प्रतिभागी का 2017 संशोधित मैकडॉनल्ड्स मानदंडों के अनुसार RRMS का पिछला निदान होना चाहिए
• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करने के समय प्रतिभागी की आयु 18 से 60 वर्ष होनी चाहिए, जिसमें शामिल है।
• सहभागी का 2013 में संशोधित नैदानिक पाठ्यक्रम मानदंडों के अनुसार SPMS का वर्तमान निदान होना चाहिए।
• प्रतिभागी के पास स्क्रीनिंग से पहले 12 महीनों के दौरान देखी गई विकलांगता प्रगति के दस्तावेजी सबूत होने चाहिए।
• सहभागी को कम से कम 24 महीनों के लिए नैदानिक पुनरावर्तन की अनुपस्थिति होनी चाहिए।
• प्रतिभागी के पास पहली मुलाकात (स्क्रीनिंग मुलाकात) पर 3.0 और 6.5 अंकों के बीच ईडीएसएस स्कोर होना चाहिए, जिसमें शामिल है।

समूह A और समूह B के प्रतिभागी अध्ययन में शामिल होने के पात्र तभी हैं जब निम्नलिखित सभी मानदंड भी लागू होते हैं:

- पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

• प्रतिभागी को मैकडॉनल्ड्स नैदानिक मानदंडों के 2017 संशोधन के अनुसार प्राथमिक प्रगतिशील एमएस का निदान किया गया है।
• सहभागी का संक्रमण का इतिहास है या उसे संक्रमण का जोखिम हो सकता है:
• स्क्रीनिंग मुलाकात के 28 दिनों के भीतर बुखार
• मानसिक अशांति या मादक द्रव्यों के सेवन की उपस्थिति
• इतिहास, नैदानिक साक्ष्य, थ्रोम्बोएम्बोलिक घटनाओं के लिए संदेह या महत्वपूर्ण जोखिम, साथ ही मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, और / या एंटीफॉस्फोलिपिड सिंड्रोम और किसी भी प्रतिभागी को एंटीथ्रोम्बोटिक उपचार की आवश्यकता होती है।
• स्क्रीनिंग या प्राथमिक हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया के इतिहास में एलएलएन के नीचे आईजी स्तर (आईजीजी और / या आईजीएम) द्वारा परिभाषित वर्तमान हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया।
• बीमारी का इतिहास या उपस्थिति जो एमएस लक्षणों की नकल कर सकता है।
• प्रतिभागी को MRI के लिए एक contraindication है।

उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।