2 महीने की उम्र से स्वस्थ शिशुओं में 21-वेलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन का बहुत-से-बहुत सुसंगतता अध्ययन

यह एक चरण 3 यादृच्छिक, संशोधित दोहरा अज्ञात अध्ययन है जिसका उद्देश्य यह मापना है कि क्या 3 बहुत सारे अन्वेषणात्मक न्यूमोकोकल वैक्सीन PCV21 शरीर को "एंटीबॉडीज़" (प्रतिरक्षाजनकता) नामक रोगाणु-विरोधी एजेंटों को विकसित करने में मदद कर सकता है (यानी, एक ही प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया) जब उन्हें लगभग 2 महीने (42 से 89 दिन) के शिशुओं को दिया जाता है और एक लाइसेंस प्राप्त 20-वैलेंट न्यूमोकोकल वैक्सीन (20) की तुलना में सुरक्षित होते हैं।

प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि लगभग 17 महीने तक होगी। अध्ययन टीके (या तो PCV21 या 20vPCV) लगभग 2, 4, 6 और 12 महीने की उम्र में दिए जाएंगे। समूह A में तीन PCV21 फॉर्मूलेशन समूहों या एक 20vPCV कम्पेरेटर समूह (समूह 1-4, लगभग 896 कुल प्रतिभागियों) के लिए यादृच्छिकरण शामिल होगा, जबकि समूह B में केवल तीन PCV21 फॉर्मूलेशन समूहों (समूह 1-3, लगभग 1299 कुल प्रतिभागियों) के लिए यादृच्छिकीकरण शामिल होगा। स्थानीय सिफारिशों के अनुसार नियमित बाल चिकित्सा टीके दिए जाएंगे।

6 अध्ययन मुलाकातें होंगी: मुलाकात (V)01, V02 V01 से 60 दिनों तक अलग, V03 V02 से 60 दिनों तक अलग, V04 V03 से 30 दिनों तक अलग, V05 12 महीने की उम्र में V05 से 30 दिनों तक अलग, V06 V05 से अलग

समावेशन मानदंड:

• समावेशन के दिन 42 से 89 दिन की आयु
• प्रतिभागी जो चिकित्सा मूल्यांकन द्वारा निर्धारित स्वस्थ हैं, जिनमें चिकित्सा इतिहास और शारीरिक परीक्षा शामिल है
• गर्भावस्था की पूर्ण अवधि (≥ 37 सप्ताह) और जन्म के वजन ≥ 2.5 किग्रा के साथ जन्मे या जन्म के वजन ≥ 1.5 किग्रा के साथ 36 सप्ताह के माध्यम से 28 (> 28 सप्ताह) से ऊपर गर्भावस्था अवधि के बाद जन्मे, और दोनों मामलों में चिकित्सकीय रूप से स्थिर

बहिष्करण मानदंड:

• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी की प्राप्ति, जैसे कि कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी या विकिरण चिकित्सा; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी
• माइक्रोबायोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया संक्रमण या बीमारी का इतिहास
• अध्ययन में दिए जा रहे नियमित बाल चिकित्सा टीके के लिए कोई मतभेद
• जब्ती या महत्वपूर्ण स्थिर या प्रगतिशील न्यूरोलॉजिक विकारों का इतिहास जैसे कि शिशु ऐंठन, सूजन तंत्रिका तंत्र रोग, एन्सेफैलोपैथी, सेरेब्रल पाल्सी
• अध्ययन हस्तक्षेप के किसी भी घटक के लिए प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता, या अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले अध्ययन हस्तक्षेपों के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया का इतिहास या एक ही पदार्थ वाले उत्पाद के लिए जाना जाता है3
• प्रयोगशाला-पुष्टि या ज्ञात थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, जैसा कि माता-पिता(ओं) / कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि (एलएआर(ओं)) द्वारा रिपोर्ट किया गया है, इंट्रामस्क्युलर (आईएम) इंजेक्शन को contraindicating।
• रक्तस्राव विकार, या शामिल करने से पहले 3 सप्ताह में एंटीकोआगुलंट्स की प्राप्ति, आईएम इंजेक्शन को contraindicating।
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, एक ऐसे चरण में है जहां यह अध्ययन आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकती है
• अध्ययन हस्तक्षेप दिए जाने के दिन मध्यम या गंभीर तीव्र बीमारी/संक्रमण (अन्वेषक के निर्णय के अनुसार) या ज्वर की बीमारी (तापमान ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F])।
• पहले अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 4 सप्ताह के भीतर किसी भी बीसीजी वैक्सीन की प्राप्ति या अध्ययन अवधि के भीतर किसी भी बीसीजी वैक्सीन की योजनाबद्ध प्राप्ति
• स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया के खिलाफ पिछला टीकाकरण
• निम्नलिखित एंटीजन के खिलाफ पिछला टीकाकरण: डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस, एच। इन्फ्लूएंजा टाइप बी, पोलियो वायरस
• हेपेटाइटिस बी वैक्सीन की 1 से अधिक खुराक की प्राप्ति
• जन्म के बाद से प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति
• अध्ययन नामांकन के समय (या पहले अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 6 सप्ताह में) या किसी टीके, दवा, चिकित्सा उपकरण या चिकित्सा प्रक्रिया की जांच करने वाले किसी अन्य नैदानिक अध्ययन में वर्तमान अध्ययन अवधि के दौरान नियोजित भागीदारी में भाग लेना

नोट: उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।