नियमित नैदानिक देखभाल में टेप्लिज़ुमैब के दीर्घकालिक परिणाम

यह चरण 3 T1D की शुरुआत में देरी के लिए चरण 2 प्रकार 1 मधुमेह (T1D) वाले प्रतिभागियों में टेप्लिज़ुमैब उपचार के बाद परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया एक अवलोकनात्मक, भावी समूह अध्ययन है। यह अध्ययन कई साइटों पर नियमित नैदानिक देखभाल के हिस्से के रूप में टेप्लिज़ुमैब प्राप्त करने वाले प्रतिभागियों की निगरानी करेगा। इसके अतिरिक्त, रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए परिणामों (पीआरओ) का मूल्यांकन T1D से जुड़े भावनात्मक और मनोवैज्ञानिक पहलुओं सहित प्रतिभागी के जीवन की गुणवत्ता पर उपचार के प्रभाव का आकलन करने के लिए किया जाएगा। यह दृष्टिकोण इस बात की अधिक व्यापक समझ प्रदान करेगा कि उपचार समय के साथ और विविध रोगी आबादी में कैसे प्रदर्शन करता है, टेप्लिज़ुमैब के निरंतर प्रभावों में मूल्यवान अंतर्दृष्टि प्रदान करता है और T1D के दीर्घकालिक प्रबंधन पर इसके प्रभाव की वास्तविक दुनिया की तस्वीर प्रदान करता है।

टेप्लिज़ुमैब उपचार शुरू करने के बाद प्रतिभागियों को शामिल किए जाने के समय के आधार पर नामांकित प्रतिभागियों का 10 वर्षों तक अनुसरण किया जाएगा।

समावेशन मानदंड -

• जिन प्रतिभागियों ने नामांकन से पहले 6 सप्ताह के भीतर कम से कम 1 टेप्लिज़ुमैब निषेचन प्राप्त किया है।
• टेप्लिज़ुमैब के पहले निषेचन के समय उपचार करने वाले चिकित्सक के अनुसार सहभागियों का स्टेज 2 T1D का पुष्टिकृत निदान होना चाहिए।

(ध्यान दें: सप्ताह 6 तक चरण 3 T1D की ओर बढ़ने वाले प्रतिभागी अभी भी पात्र होंगे, बशर्ते वे पहले टेप्लिज़ुमैब इन्फ्युजन के समय चरण 2 में हों।)

• प्रतिभागी (या उनके कानूनी अभिभावक, जैसा लागू हो) जो प्रतिभागी की उम्र के लिए और स्थानीय नियमों के अनुसार उपयुक्त लिखित या इलेक्ट्रॉनिक सूचित सहमति/अनुमति प्रदान करते हैं।

बहिष्करण मानदंड -

• टेप्लिज़ुमैब के लिए पिछले नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वाले प्रतिभागी।
• अध्ययन नामांकन से पहले 6 महीने के भीतर नैदानिक परीक्षण में नामांकित प्रतिभागी।

(नोट: अन्य अवलोकन अध्ययनों में नामांकित प्रतिभागियों को शामिल किया जा सकता है।)

उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।