गुर्दे के प्रत्यारोपण से गुजर रहे वयस्कों में फ्रेक्सालिमाब बनाम टैक्रोलिमस की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन

इस खुले लेबल, यादृच्छिक, सक्रिय-तुलनकर्ता-नियंत्रित अध्ययन का उद्देश्य गुर्दे के प्रत्यारोपण से गुजरने वाले वयस्कों में टैक्रोलिमस कैप्सूल की तुलना में 5 साल तक फ्रेक्सालिमाब अवत्वचीय देने की प्रभावकारिता और सुरक्षा निर्धारित करना है। 18 से 70 वर्ष की आयु के प्रतिभागी जिनके पास ग्राफ्ट अस्वीकृति का कम-से-मध्यम इम्यूनोलॉजिकल जोखिम है और अपना पहला किडनी प्रत्यारोपण प्राप्त करते हैं, वे पात्र हैं यदि वे सभी समावेश और कोई बहिष्करण मानदंड पूरा करते हैं। अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• अध्ययन और उपचार की अवधि लगभग 5 वर्ष तक होगी।
• मुलाकातों की संख्या लगभग 38 होगी।

समावेशन मानदंड:

• प्रतिभागी जो किसी जीवित या मृत दाता से अपना पहला गुर्दा प्रत्यारोपण प्राप्त करने के लिए निर्धारित हैं।
• कम से मध्यम प्रतिरक्षा संबंधी जोखिम वाले प्रतिभागी।

बहिष्करण मानदंड:

• मृत दाता गुर्दे का ग्राफ्ट कार्डियक मृत्यु के बाद विस्तारित मानदंड दाता या दाता के रूप में योग्य है।
• स्क्रीनिंग पर स्थानीय अभ्यास के अनुसार सकारात्मक T या B सेल क्रॉसमैच, या सकारात्मक आभासी क्रॉसमैच।
• HLA-समान जीवन-संबंधी दाताओं से गुर्दे का ग्राफ्ट प्राप्त करने वाले, या वर्तमान या पिछले ठोस अंग, कोशिका, या बहु-अंग प्रत्यारोपण, या युग्मित गुर्दे का प्रत्यारोपण करने वाले प्रतिभागी।
• ESKD के प्राथमिक कारण अज्ञातहेतुक FSGS, C3 ग्लोमेरुलोपैथी, ल्यूपस नेफ्रिटिस, या थ्रोम्बोटिक माइक्रोएंजिओपैथी हैं
• सक्रिय या अव्यक्त टीबी, एचआईवी, एचबीवी या एचसीवी संक्रमण का प्रमाण।
• जिन प्रतिभागियों ने आनुवंशिक रूप से पूर्वनिर्धारित थ्रोम्बोफिलिया को जाना है, उनके पास थ्रोम्बोएम्बोलिक घटनाओं का इतिहास है, या जिन्हें दीर्घकालिक एंटी-कोगुलेशन थेरेपी की आवश्यकता है।
• जिन प्रतिभागियों को गंभीर चिकित्सा सह-रुग्णताएं, सक्रिय संक्रमण, या अंतर्निहित चिकित्सा स्थितियों के कारण गंभीर रूप से सीमित जीवन प्रत्याशा है जो आम तौर पर गुर्दे के प्रत्यारोपण से बाहर होती हैं।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।