गैर-सिस्टिक फाइब्रोसिस ब्रोन्किएक्टासिस वाले 18 से 80 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में SAR445399 के साथ गतिविधि और सुरक्षा तक पहुंचने के लिए एक अध्ययन

यह गैर-सिस्टिक फाइब्रोसिस ब्रोन्किएक्टसिस (NCFB) के साथ 18 से 80 वर्ष की आयु के वयस्क सहभागियों में प्लेसिबो की तुलना में SAR445399 के साथ उपचार के 24 सप्ताह में बलगम प्लग स्कोर में कमी को मापने के लिए एक यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित अध्ययन है।

समावेशन मानदंड:

• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करने के समय प्रतिभागियों की आयु 18 से 80 वर्ष तक समावेशी होनी चाहिए
• एनसीएफबी के अनुरूप नैदानिक इतिहास, जैसे पुरानी उत्पादक खांसी और/या आवर्ती श्वसन संक्रमण
• स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 12 महीनों के भीतर श्वसन संक्रमण के संकेतों और लक्षणों के लिए ≥5 दिनों के लिए एंटीबायोटिक दवाओं (मौखिक और/या IV) के चिकित्सक द्वारा निर्धारित पाठ्यक्रम की आवश्यकता वाले एपिसोड के रूप में परिभाषित कम से कम 2 PEx के दस्तावेजी सबूत
• ब्रोंकिएक्टिस के रेडियोलॉजिक सबूत, एक छाती एचआरसीटी द्वारा पुष्टि की गई
• बेसलाइन मुलाकात से पहले छाती HRCT पर 4 (अधिकतम 18 में से) का न्यूनतम एमपीएस किया गया
• पिछले 12 महीनों के भीतर ≥3 महीने तक चलने वाले पुराने प्रत्याशा के दस्तावेज इतिहास के साथ वर्तमान थूक उत्पादन
• प्रतिभागियों के पास एक पोस्ट-ब्रोन्कोडायलेटर FEV1 अनुमानित सामान्य मूल्य का ≥30% होना चाहिए

बहिष्करण मानदंड:

• अन्वेषक द्वारा निर्धारित धूम्रपान-संबंधी COPD या अस्थमा का प्राथमिक निदान। यदि ब्रोन्किएक्टासिस को उनके प्राथमिक निदान के रूप में पुष्टि की जाती है और यह उनके श्वसन लक्षणों का प्रमुख कारण है, तो सह-रुग्ण धूम्रपान-संबंधी सीओपीडी वाले प्रतिभागियों को शामिल किया जा सकता है
• ABPA या किसी भी एलर्जी ब्रोंकोपुलमोनरी माइकोस का निदान
• सक्रिय एनटीएम फेफड़ों का संक्रमण या अधूरा एनटीएम उपचार पाठ्यक्रम
• निम्नलिखित में से किसी के कारण ब्रोंकिएक्टासिस: CF, CVID, AAT या PCD
• महत्वपूर्ण हेमोप्टिसिस का इतिहास (चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता और/या रक्त आधान की आवश्यकता)
• वर्तमान तंबाकू धूम्रपान करने वाले
• इन्फेक्शन रिज़ॉल्यूशन, या अन्यथा असामान्य आवृत्ति के आवर्ती संक्रमण, या प्रतिरक्षा-समझौता स्थिति का सुझाव देने वाले लंबे समय तक संक्रमण के बावजूद, इन्फेक्शन रिज़ॉल्यूशन, या लंबे समय तक संक्रमण सहित आक्रामक अवसरवादी संक्रमणों का इतिहास (जैसे, हिस्टोप्लाज्मोसिस, लिस्टेरियोसिस, कोकिडिओडोसिस, कोकिडिओडिकोसिस, न्यूमोसाइटोसिस, एस्परगिलोसिस) शामिल है।
• सक्रिय ऑटोम्यून्यून बीमारी वाले प्रतिभागी या ऑटोम्यून्यून बीमारी के लिए इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी का उपयोग करने वाले प्रतिभागी, जिनमें संयोजी ऊतक रोग (उदाहरण के लिए, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, स्क्लेरोडर्मा, पॉलीमायोसाइटिस, डर्मेटोमायोसाइटिस, मिश्रित संयोजी ऊतक रोग), रूमेटोइड गठिया, सूजन आंत्र रोग, कई स्क्लेरोसिस, हशिमोटोटोटोटोज़, ग्रेवे रोग, प्राथमिक बिमारिया, प्राथमिक बिमारियों, सिरोसिस, आदि शामिल हैं।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।