SAR447971 प्रथम मानव अध्ययन

SAD20411 स्वस्थ पुरुष और/या पायलट खाद्य प्रभाव जांच वाली महिला प्रतिभागियों में एकल-केंद्र, प्रथम-मानव-अज्ञात, यादृच्छिक, प्लेसिबो-नियंत्रित, अनुक्रमिक एकल आरोही खुराक अध्ययन है।

MAD20412 स्वस्थ पुरुष और/या महिला प्रतिभागियों में एकल-केंद्र, दोनों पक्षों को अज्ञात, यादृच्छिक, प्लेसिबो-नियंत्रित, क्रमिक एकाधिक आरोही खुराक अध्ययन है।

MAD24339 एक खुला-लेबल, अनुक्रमिक बहु-आरोही खुराक अध्ययन है जो हिड्राडेनाइटिस सुपरपुरातिवा (HS) पुरुष और/या महिला प्रतिभागियों में होता है।

प्रतिभागियों की संख्या - स्वस्थ प्रतिभागियों की कुल अपेक्षित संख्या लगभग 94 है और HS प्रतिभागियों की कुल संख्या लगभग 20 होने की उम्मीद है।

• SAD20411 46 प्रतिभागियों तक का नामांकन करेगी
• MAD20412 48 प्रतिभागियों तक का नामांकन करेगा
• MAD24339 20 प्रतिभागियों तक का नामांकन करेगा

अध्ययन की अवधि - प्रति प्रतिभागी प्रत्याशित अध्ययन अवधि SAD20411 और MAD20412 में लगभग 10 सप्ताह तक और MAD24339 में लगभग 12 सप्ताह तक है।

समावेशन मानदंड:

SAD20411/MAD20412 में भाग लेने के लिए:

• आईसीएफ पर हस्ताक्षर करते समय समावेशी, 18 से 55 वर्ष की आयु के बीच पुरुष और/या महिला प्रतिभागी।
• एक व्यापक नैदानिक मूल्यांकन (विस्तृत चिकित्सा इतिहास और पूर्ण शारीरिक परीक्षा) द्वारा स्वस्थ दिखना।

MAD24339 में भाग लेने के लिए:

• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करने के समय ≥18 वर्ष और ≤65 वर्ष की आयु।
• बेसलाइन मुलाकात से कम से कम 6 महीने पहले त्वचा विशेषज्ञ द्वारा किए गए HS का निदान।
• कम से कम 2 अलग-अलग शारीरिक क्षेत्रों में मौजूद एचएस घाव (ई। जी, बाएं और दाएं कुल्हाड़ी; या कुल्हाड़ी छोड़ दिया और इंजीनो-क्रूरल गुना छोड़ दिया), जिनमें से एक हर्ले स्टेज II या हर्ले स्टेज III होना चाहिए।
• बेसलाइन मुलाकात पर ≥4 की कुल संख्या। - बेसलाइन मुलाकात पर ≤20 की सुरंग की संख्या निकालना।

बहिष्करण मानदंड:

SAD20411/MAD20412 में भाग लेने के लिए:

- नैदानिक रूप से प्रासंगिक हृदय, फुफ्फुसीय, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, डर्मेटोलॉजिक, हेपेटिक, गुर्दे, चयापचय, हेमेटोलॉजिकल, न्यूरोलॉजिकल, ऑस्टियोमस्क्युलर, आर्टिकुलर, मनोरोग, प्रणालीगत, ओकुलर, स्त्री रोग (यदि महिला) या तीव्र बीमारी के संकेत का कोई इतिहास या उपस्थिति। बेसलाइन से पहले 4 सप्ताह के भीतर प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता वाले सक्रिय या पुराने संक्रमण। इम्यूनोसप्रेशन या संदिग्ध वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास।

MAD24339 में भाग लेने के लिए:

• HS के अलावा कोई भी सक्रिय त्वचा रोग या स्थिति (इंफ्लेमेटरी त्वचा रोग और त्वचीय संक्रमण सहित लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं) जो HS के आकलन में हस्तक्षेप कर सकती है।
• बेसलाइन से 30 दिनों के भीतर प्रणालीगत उपचार (जैसे, एंटीबायोटिक्स, एंटीवायरल, एंटीफंगल, एंटीहेल्मिंथिक्स) की आवश्यकता वाला कोई भी सक्रिय या पुराना संक्रमण।
• बेसलाइन मुलाकात से पहले 14 दिनों के भीतर HS के उपचार के लिए नुस्खे सामयिक उपचारों का उपयोग। - बेसलाइन मुलाकात से पहले HS के लिए प्रणालीगत एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार। - बेसलाइन मुलाकात से पहले HS <28 दिनों या पांच अर्ध-जीवन पर संभावित चिकित्सीय प्रभाव वाले गैर-जैविक प्रणालीगत उपचार।
• HS पर संभावित चिकित्सीय प्रभाव के साथ किसी प्रणालीगत जैविक के साथ पूर्व उपचार का कोई इतिहास।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।