प्रारंभिक अल्जाइमर रोग वाले प्रतिभागियों में SAR448851 की सुरक्षा और प्रभावशीलता की जांच करने के लिए एक अध्ययन

यह प्रारंभिक अल्जाइमर रोग (AD) सहभागियों में SAR448851 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक यादृच्छिक, प्लेसिबो-नियंत्रित चरण 2 अध्ययन है। इस अध्ययन का उद्देश्य एडी या हल्के एडी डिमेंशिया के कारण हल्के संज्ञानात्मक हानि वाले प्रतिभागियों में प्लेसबो की तुलना में और सेरेब्रल एमिलॉयड पैथोलॉजी के सबूत के साथ दैनिक मौखिक SAR448851 के साथ प्रभावकारिता और सुरक्षा को मापना है।

इस चरण 2 अध्ययन के 2 भाग हैं: भाग A एक यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, समानांतर-समूह, प्लेसिबो-नियंत्रित अध्ययन है जिसमें SAR448851 प्रतिदिन एक बार मौखिक है। भाग B एक खुला-लेबल विस्तार है। भाग A को पूरा करने वाले सभी प्रतिभागी भाग B तक जारी रह सकते हैं। SAR448851 खुराक 2 मौखिक की दिन में एक बार प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक वैकल्पिक खुराक 2 कोहोर्ट पर विचार किया जाएगा।

अध्ययन की अवधि भाग A और B के लिए 111 सप्ताह तक और खुराक 2 समूह के लिए 63 सप्ताह तक होगी। उपचार अवधि भाग A और B के लिए 96 सप्ताह तक और खुराक 2 कोहोर्ट के लिए 48 सप्ताह तक होगी।

इस अध्ययन में 160 तक प्रतिभागियों को शामिल किया जाएगा।

समावेशन मानदंड:

• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करते समय प्रतिभागी की आयु 55 से 85 वर्ष (समावेशी) होनी चाहिए।
• अल्जाइमर रोग (एडी) (नेशनल इंस्टीट्यूट ऑन एजिंग-अल्झिमर्स एसोसिएशन \[NIA-AA\] स्टेज 3) या हल्के एडी डिमेंशिया (NIA-AA स्टेज 4) के कारण हल्के संज्ञानात्मक हानि (MCI) का निदान।
• स्क्रीनिंग पर वैश्विक नैदानिक मनोभ्रंश रेटिंग (CDR) स्कोर 0.5 से 1.0 और CDR-मेमोरी बॉक्स स्कोर ≥ 0.5 प्राप्त करें।
• एक अध्ययन साथी से मिलें जिसे स्क्रीनिंग पर अलग लिखित सूचित सहमति प्रदान करनी होगी। अध्ययन साथी की आयु \>18 वर्ष होनी चाहिए, प्रतिभागी को कम से कम 1 वर्ष के लिए जाना जाता है, और प्रतिभागी के साथ प्रति सप्ताह कम से कम 8 घंटे का संपर्क होना चाहिए।
• प्रतिभागी के पास स्क्रीनिंग में एमिलॉयड पॉज़िट्रॉन उत्सर्जन टोमोग्राफी (पीईटी) पर सकारात्मक दृश्य द्वारा पुष्टि किए गए सेरेब्रल अमाइलॉइड विकृति के प्रमाण हैं।

बहिष्करण मानदंड:

• प्रतिभागी के पास महत्वपूर्ण न्यूरोलॉजिकल बीमारी का कोई इतिहास है, जिसमें फ्रंटोटेम्पोरल डिमेंशिया, लेवी बॉडी डिमेंशिया, हंटिंगटन की बीमारी, मस्तिष्क का गंभीर संक्रमण, पार्किंसंस रोग, कई कसौटी, मल्टीपल स्क्लेरोसिस, या मिर्गी या बार-बार दौरे (फेब्रिल बचपन के दौरे को छोड़कर) शामिल हैं।
• प्रतिभागी के पास 4 से अधिक माइक्रोहेमोरेज ( व्यास में \<10 मिमी) या सतही साइडरोसिस का सबूत है।
• प्रतिभागी के पास एपोलिपोप्रोटीन-ई एपसिलॉन 4 (APOE4) एलील (APOE4/4) की दो प्रतियां होती हैं।
• प्रतिभागी वर्तमान में कोई एंटी-एमिलॉइड इम्यूनोथेरेपी (एडुकैनुमैब, लेकेनेमैब, या डोनानेमैब सहित, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं) या माइलोइड कोशिकाओं 2 (TREM-2) पर व्यक्त ट्रिगर रिसेप्टर प्राप्त कर रहा है या पहले प्राप्त कर चुका है।
• सहभागी वर्तमान में थक्कारोधी उपचार प्राप्त कर रहा है।
• प्रतिभागी को स्क्रीनिंग से पहले 3 वर्षों में घातकता हुई है, जिसमें बेसल सेल कार्सिनोमा, त्वचा के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा, सीटू में मेलेनोमा, स्टेज 1 या 2 प्रोस्टेट कैंसर, पूरी तरह से प्रत्याशित गुर्दे के सेल कैंसर, या सीटू में ग्रीवा कार्सिनोमा को शामिल नहीं किया गया है जिसका सफलतापूर्वक इलाज किया गया है।

उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य किसी नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।